摘要：9月1日，恒瑞医药宣布其自研HRS9531注射液的上市申请已获CDE受理，将用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖）， 或≥24kg/m2（超重）并伴有至少1种体重相关合并症（例如高血糖、
9月1日，恒瑞医药宣布其自研HRS9531注射液的上市申请已获CDE受理，将用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖）， 或≥24kg/m2（超重）并伴有至少1种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。
HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。
2024年5月，恒瑞将HRS9531大中华区以外的全球开发、生产和商业化的独家权利授予美国Kailera Therapeutics公司，首付款加潜在里程碑付款累计可高达60亿美元。
根据药渡数据，目前HRS9531在研适应症包括2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停。
关于临床研究
此次申报上市，是基于一项在肥胖或超重成人受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验（HRS9531-301）。该研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。研究结果表明：
与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性；6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20%；安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。主要不良反应为胃肠道相关事件。关于竞争格局
GLP-1的热度已经炒作了几年了。在国内，减重市场的竞争格局已初步形成，角力者众多——进口原研、国产创新、仿制药三方同台。随着司美格鲁肽专利到期，以及双靶点药物集中上市，这场混战将更加白热化。
目前国内已有多款GLP-1类减重药物上市，双/三靶点药物成为主流方向。礼来的替尔泊肽于2024年7月国内获批上市用于减重，在今年6月，信达/礼来的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽获批减重，随后在8月恒瑞GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531申报上市。
同在国内申报上市的还有先为达的首个偏向型GLP-1RA埃诺格鲁肽，上市申请于去年12月获得CDE受理。在III期SLIMMER研究中，埃诺格鲁肽在中国肥胖人群实现治疗48周15.4%的减重幅度，92.8%患者达到临床显著减重效果（≥5%）。
另外，从全球研发来看，口服小分子也是一个重要的突破领域，但面临疗效与安全性平衡难题。例如海外的Viking的口服GLP-1，以及礼来的Orforglipron都没有达到预想的减重水平，辉瑞也因可能的肝损伤的不良事件，而终止其小分子Danuglipron的早期开发。
在一众负面消息中，今年4月，诺和诺德的口服司美格鲁肽的减重适应症申报上市，如果获批它将会成为全球首个用于体重管理的口服GLP-1。
而对于注射剂司美格鲁肽，其原研专利将于2026年3月到期，国内目前申报司美格鲁肽仿制药的厂家超过15家，其中华东医药、石药集团的司美格鲁肽已经先后申报上市。仿制药的集中上市，会更进一步加剧竞争。
1.恒瑞公众号
2.药渡数据库
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来源：药渡数据库