摘要：就像给生产线装上“直播镜头”，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）凭借一项技术突破，让药品质量检测从“事后分析”跃入“实时监控”。近日，2024年度山东省科学技术进步奖正式公布，该公司的“盐酸达泊西汀片关键制备技术体系构建与产业化”项目荣获山东省科学技

就像给生产线装上“直播镜头”，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）凭借一项技术突破，让药品质量检测从“事后分析”跃入“实时监控”。近日，2024年度山东省科学技术进步奖正式公布，该公司的“盐酸达泊西汀片关键制备技术体系构建与产业化”项目荣获山东省科学技术进步二等奖。

走进山东京卫制药有限公司的研发实验室，仿佛进入一个“未来药房”，一排排精密的过程分析仪器正平稳运行，屏幕上跳动的曲线实时反馈着药物制备的关键参数。“以前检测盐酸达泊西汀片的理化指标，得等生产结束后取样分析，不仅耗时久，一旦发现问题，整批产品都可能受影响。”项目主要完成人、泰山领军人才、山东京卫制药有限公司首席科学家徐玉文博士告诉记者。

盐酸达泊西汀片作为泌尿系统的重要用药，其片剂生产长期面临两大行业难题：理化指标检测效率低，往往需要数小时才能出结果；溶出行为一致性差，不同批次产品的药效可能存在差异。为破解这一困境，徐玉文带领团队耗时三年，系统引入过程分析技术（PAT），搭建起一套“实时监测+精准调控”的全新技术体系。

“我们在生产线关键节点安装了在线监测设备，能实时捕捉药物晶型、含量均匀度、溶出曲线等关键质量属性的变化。”徐玉文说。通过这套体系，团队将产品质量控制从“事后把关”转变为“事中干预”，缩短了理化指标检测时间，更显著提升了产品质量的一致性和稳定性。

“这个项目的价值，不仅在于解决了单一产品的生产难题，更在于为整个复杂口服固体制剂工艺开发与产业化检测行业提供了可推广、可复制的技术标准。”在京卫制药的实验室，徐玉文指着的国内药典对比图告诉记者。

据介绍，此前国内药典对盐酸达泊西汀片的质量控制标准较为宽泛，缺乏对药物晶型、溶出曲线等关键属性的细化要求，导致行业内产品质量参差不齐。徐玉文团队在研发中系统梳理出该品种的质量控制要点，其中多项标准被纳入新版国内药典草案，填补了该品种在质量控制领域的多项空白。

“现在不少同行专程来我们这里交流学习，希望借鉴我们的过程监测技术和质控体系。”徐玉文说。

获奖不是终点，而是创新的新起点。记者了解到，这家扎根于泰安高新区的药企，已在呼吸、中枢神经等药物领域形成核心竞争力，主要产品市场份额稳居行业前列，产品远销美国、澳大利亚、新西兰等70多个国家和地区。

值得一提的是，京卫制药先后与西安杨森、科赴、拜耳等国际知名药企达成战略合作，已成为这些外资药企在华开展CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）业务的首选合作伙伴。“能获得国际巨头的认可，靠的就是我们在质量控制和技术研发上的硬实力。”京卫制药相关负责人表示。

如今，京卫制药正加速构建创新发展新格局，在济南、北京、上海设立研发分支机构，聚焦吸入制剂、长效微球等新型给药系统尖端技术，并布局“复杂制剂+高端原料药+关键中间体”一体化价值链，实现全产业链转型升级。

“‘为人类健康而创新’是我们的使命。”站在新的起点上，该公司负责人目光坚定，“此次获得省科技进步二等奖，是鼓励，更是新起点，我们将继续深耕高端药物研发，既要打造更多‘中国好药’，更要向世界传递‘中国制药’的创新力量。”

记者：张智凯、于龙

来源：泰山晚报一点号