摘要:默沙东(MSD)今日宣布两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法(ART)相比,所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir(DOR/ISL)在治疗已实现病毒学抑制的 H
转自:药明康德
默沙东(MSD)今日宣布两项关键性3期试验MK-8591A-051与MK-8591A-052达成主要终点。与对照抗病毒疗法(ART)相比,所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir(DOR/ISL)在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。默沙东计划在未来的科学会议上公布这些试验的详细结果,并将相关数据提交监管机构。
MK-8591A-051是一项随机、活性对照、开放标签3期临床试验,旨在评估在基线接受ART获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者,在转换为其每日一次DOR/ISL(100 mg/0.25 mg)的疗效与安全性。MK-8591A-052则是一项随机、活性对照、双盲3期临床试验,旨在评估在使用bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide fumarate(BIC/FTC/TAF,50 mg/200 mg/25 mg)获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者,转换为DOR/ISL的疗效与安全性。
分析显示,两项试验均成功达成主要疗效目标,即评估第48周HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的受试者比例。研究结果表明,在开放标签试验MK-8591A-051中,DOR/ISL的疗效与ART相比达成非劣效性;在双盲试验MK-8591A-052中,DOR/ISL的疗效也与BIC/FTC/TAF相比达成非劣效性。然而,在MK-8591A-052试验中,DOR/ISL未达到优效性标准。此外,这两项试验的主要安全性目标也均已达成。
图片来源:123RF
Doravirine是由默沙东开发的一种每日一次的口服创新非核苷逆转录酶抑制剂。它通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合,防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA,从而阻断HIV-1病毒复制。它已在美国获批用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。
Islatravir(MK-8591)则是默沙东研发的一种核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI),具有转录酶和易位抑制作用(可防止核苷酸结合和掺入DNA链,导致链立即终止)和延迟链终止作用(即使在易位的情况下也能防止核苷酸掺入)。Islatravir正在多个早期和后期临床试验中接受评估,与其他抗逆转录病毒疗法联合用于治疗HIV-1。
参考资料:
[1] Merck Announces Topline Results from Pivotal Phase 3 TrialsEvaluating Investigational, Once-Daily, Oral, Two-Drug, Single-Tablet Regimenof Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) for the Treatment of Adults withVirologically Suppressed HIV-1 Infection. Retrieved December 19, 2024 from https://www.merck.com/news/merck-announces-topline-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-two-drug-single-tablet-regimen-of-doravirine-islatravir-dor-isl-for-the-treatment-of-adults/
免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
来源:新浪财经一点号