摘要：2024年12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的“人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了

2024年12月19日，源品细胞生物科技集团有限公司（以下简称“源品生物”）自主研发的 “人羊膜间充质干细胞注射液（适应症：中重度急性呼吸窘迫综合征）”药物临床试验申请通过默示许可，获得IND批件，这是全球唯一一款以人羊膜组织为来源的间充质干细胞创新药物，填补了湖南省干细胞1类新药临床的空白。

羊膜间充质干细胞属于间充质干细胞的一种，源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经过体外的分离扩增制备成干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的细胞产品，复苏后无须洗涤即可用于静脉输注，更便于临床应用。

关于急性呼吸窘迫综合征

急性呼吸窘迫综合征（Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS）是一种危及生命的呼吸急危重症，表现为急性、弥漫性、炎症性肺损伤，通常由肺部感染、创伤、输血、烧伤、误吸或休克等危险因素诱发，引起弥漫性肺泡损伤，最终导致急性低氧性呼吸功能不全或衰竭，以肺容积减少、肺顺应性降低、严重的通气/血流比例失调为病理生理特征，临床上表现为进行性低氧血症和呼吸窘迫，肺部影像学上表现为非均一性的渗出性病变。

ARDS常规治疗策略主要有原发病治疗、呼吸支持治疗（包括无创正压通气、俯卧位通气、体外膜肺氧合等）和药物治疗（包括抗炎治疗、抗凝及纤溶激活治疗等），目前，急性呼吸窘迫综合征最重要的治疗方法仍是支持性治疗，没有足够有效的药物治疗来降低ARDS的死亡率。

早期干细胞治疗新冠临床研究

本次干细胞药物IND申请前，源品生物已在新冠病毒引起的ARDS治疗方面取得重要突破。2020年源品生物“间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎关键技术攻关与临床应用示范”通过湖南省科技厅抗击新冠肺炎疫情应急专项首批立项。在联合医疗团队开展干细胞治疗临床研究期间，源品生物先后向湖北疫情重灾区提供51份间充质干细胞制剂，成功挽救了19例重症或危重症患者的生命，临床总有效率近80%。

全球首创，羊膜间充质干细胞治疗ARDS的优势与机制

前期研究中，我们通过对脐带、羊膜、绒毛膜和脂肪组织来源间充质干细胞进行单细胞转录组测序，结果显示不同组织来源间充质干细胞具有不同的转录组图谱，其中羊膜间充质干细胞更加利于呼吸功能障碍、卵巢损伤等疾病的治疗。细胞因子芯片研究结果同样显示，羊膜间充质干细胞可分泌相对更高水平与组织修复及炎症调节相关的细胞因子组合，提示其在治疗ARDS时更具优势。

人羊膜间充质干细胞注射液可通过多个途径治疗ARDS，其作用机制主要有以下4个方面：

1) 通过缓解炎症环境下肺泡巨噬细胞和肺泡上皮细胞的损伤并调节其炎症因子表达水平，降低肺组织炎症反应，促进肺组织修复和功能维持；

2) 通过分泌外泌体传递microRNA320a，降低肺泡巨噬细胞LDH的释放，促进细胞存活，减弱炎症反应，降低炎性环境对肺组织的损伤；

3) 通过分泌抗炎因子（IL-4、IL-10和TGF-β1等）调控淋巴细胞的亚群，抑制肺组织炎症，减少肺损伤；

4) 通过分泌生长因子（EGF、VEGF和HGF等）重建改善肺组织营养供给，促进肺组织的修复重建。

创新驱动，打造细胞产业湘军

源品生物5年内已申请专利39项，其中国际发明专利4项，拥有核心专有技术20项，获支持各级科技、平台与人才类项目40余项，累计发表SCI论文8篇。源品生物现已建立细胞药物研发相关药学研究、非临床研究、临床研究和注册申报完整研发体系，将持续高质量地推动细胞产品的研发、转化及产业化。

随着细胞科技在治疗重大难治性疾病等方面的地位和价值日益凸显，这一科技正在彻底颠覆传统医学，引领生物医药领域新一轮的科技革命和产业变革。源品生物团队，在生物医药领域日趋激烈的现在，瞄准世界细胞科技前沿，建设生物医药湘军，力争实现生物医药领域的“中国创造、中国创新”，为人类健康事业贡献力量！

来源：科学潮流苑