摘要：12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（下称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。其中，人工耳蜗单套（含植入体、言语处理器）平均从20万元降至5万元左右，即降后价格仅为原来的四分之一。
本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道
残疾人辅具医械人工耳蜗首次集采，其价格降幅备受关注。
12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购（下称“集采”）在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。其中，人工耳蜗单套（含植入体、言语处理器）平均从20万元降至5万元左右，即降后价格仅为原来的四分之一。
据悉，本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套，5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，包括美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学、德国百多力以及上海美创医疗、归创通桥等企业中选，产品供应丰富多元。
根据公开资料，此次中选结果预计2025年3月3日（全国爱耳日）前后落地。而外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于 2025 年 5 月落地实施中选结果。
对此，中国工程院院士，北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科中心主任韩德民接受《华夏时报》记者采访表示，“通过本次集采人工耳蜗产品价格有较大幅度降低，不仅缩减了听力障碍患者植入人工耳蜗的费用，同时有利于人工耳蜗手术的推广普及。随着相关集采配套的政策的逐步推进实施，听障人群使用人工耳蜗的可及性将进一步增加，促进耳蜗器械的研发升级，惠及更多的听力障碍家庭。”
降幅超75%
12月19日早8点30分，人工耳蜗类和外周血管支架类医用耗材集中带量采购，在天津市水游城丽筠酒店举行，并于当日下午两点公布开标结果。从公开的报名资料看，本次集中带量采购产品为人工耳蜗类医用耗材以及外周血管支架类（不含胸主动脉支架、腹主动脉支架）医用耗材。
据悉，人工耳蜗类耗材主要用于重度或极重度感音神经性听力损失患者的康复治疗，包含植入体、言语处理器等2个产品类别。外周血管支架类耗材主要用于外周血管疾病的微创介入治疗，包含下肢动脉支架、非下肢动脉支架与静脉支架等3个产品类别。
本次集采共涉及27家申报企业。全国共有456家医疗机构填报人工耳蜗类耗材采购需求，其中植入体采购需求量11239个，言语处理器采购需求量10943个。3183家医疗机构填报外周血管支架类耗材采购需求，总需求量258485个，其中下肢动脉支架年度采购需求量123449个，非下肢动脉支架年度采购需求量101139个，静脉支架年度采购需求量33897个。
值得注意的是，以往人工耳蜗民生项目类产品采购仅针对基础技术参数，此次集采除满足基本的技术参数外，还包括是否支持高场强（3.0T）核磁的新一代人工耳蜗植入体，以方便植入者必要时不取磁铁即可接受高场强核磁共振检查。
上海医药科技公司全国市场准入经理曹毅平接受《华夏时报》记者采访表示，“5家参与企业全部中选，这个情况在集采中比较罕见。主要原因是人工耳蜗集采降价后未来潜在的增量市场相当可观，外资企业及国产企业参与集采的积极性较高，倾向于牢牢抓住并把握好此次国采人工耳蜗的机会。”
具体中标价格来看，中选企业包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。五家人工耳蜗企业中，美迪乐报价最低。美迪乐支持3.0T核磁的植入体报价31666元、一体式言语处理器报价15000元，一套设备总计46666元。
相较之下，领先仿生的植入体（支持3.0T核磁）和言语处理器，报价分别为46265元和2740元，总计为49005元。澳科利耳的支持3.0T核磁植入体、一体式言语处理器的价格总计为55998元。国产品牌方面，诺尔康的支持1.5T核磁，但不支持3.0T核磁植入体、分体式言语处理器的价格总计为50345元。力声特拟中选产品的植入体和言语处理器总计为44800元。
对此，国家医保局有关负责人表示，近年来，集采有效破除高值医用耗材价格虚高，帮助患者走得稳（人工关节）、站得直（脊柱耗材）、吃得香（种植牙）、看得清（人工晶体）、听得到（人工耳蜗），不断覆盖更多耗材领域，持续惠及更多患者。
据了解，本次集采聚焦“稳预期、稳临床、优供给”三重目标。本次采购周期为 3 年，通过 3 年稳定的采购量帮助中选企业形成长期稳定的市场预期。临床常用内外资主流品牌基本中选，稳定临床使用。对功能较强、使用更方便的新一代产品按一定比例适当加价，支持创新产品进入临床。
耳蜗植入仅10%
事实上，国家医保局组织的高值医用耗材集中带量采购已经持续开展5批次，发挥医保战略购买的总量和结构双重功能，全面提高资源配置效率，培育医药发展新动能。但残疾人辅具医械人工耳蜗首次集采，从而备受关注。
而在中国听力语言康复研究中心原主任、中国残疾人福利基金会现任理事长龙墨看来，“人工耳蜗集采对于青少年、成人和老年的听障者来说非常利好，这是从1995年人工耳蜗进入中国30多年以来首次大幅度、大规模降价。在2018年儿童保障制度出台后，学龄前儿童的基本需求能得到满足，而此次人工耳蜗作为康复辅具纳入集采，真正让更多听障人群受益。作为一个残疾人工作者，一直希望有更多物美价廉的辅助产品能够为更广大的听障人群服务。”
据世界卫生组织发布的《世界听力报告（2021）》，听力损伤是世界第三大致残原因，全球大约每五个人里就有一个正受到不同程度的听力损失。中国第一例儿童人工耳蜗植入手术主刀医生韩德民表示，“人工耳蜗是解决重度、极重度耳聋及常规助听条件下言语识别有限，最有效的医用耗材，特别是对于先天神经性耳聋的幼儿，植入人工耳蜗能有效解决因聋致哑问题。我国约有2780万听力残疾人，植入人工耳蜗虽是目前治疗重度耳聋的有效方法，但高昂的价格让很多患者望而却步。”
据上海证券研报显示，国内人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家。人工耳蜗中选企业代表接受《华夏时报》记者采访表示，“一方面因为人工耳蜗价格昂贵，另一方面因为人工耳蜗市场认知率较低推广工作难度大。”
据头豹研究院数据，国产人工耳蜗售价约7万元至14万元，进口产品价格约10万元至30万元。澳大利亚科利耳、奥地利medel和美国AB占据着中国70%的市场份额，其价格在10万元—30万元左右。而在2011年力声特、诺尔康两家国产企业相继推出自主研发的国产人工耳蜗产品，打破了国外技术垄断，国产人工耳蜗上市后市场价格才迅速下降。
人工耳蜗中选企业代表指出，人工耳蜗价格昂贵，主要在于高技术门槛。其技术涉及微电子、精密机械、耳科医学等十余个学科，涵盖信号处理、微电子芯片、集成电路等多种技术与工艺，研发壁垒极高。
对大学生小米（化名）而言，人工耳蜗降价是她期盼已久的事。先天性耳聋的她，直到初中毕业才接受人工耳蜗手术。时间已经过去7年，小米屡次被医生通知未康复侧有萎缩风险，却因凑不齐费用一拖再拖。小米告诉《华夏时报》记者，“人工耳蜗进入集采，我们有救了！在北京植入一只进口品牌耳蜗花费在30万元左右，直到今天我都下不了决心做另一只耳朵。”中国听力语言康复研究中心腾白玉医生对《华夏时报》记者强调，“很多患者因为价格问题，哪怕在新生儿听力筛查阶段就已经发现听力异常，但受到价格制约，无法选择合适产品，延误听力康复。而长期无法接受声音刺激会产生听力剥夺，进而导致听神经出现不可逆萎缩。”
耳蜗养护支出挑战
人工耳蜗集采后，植入费用大幅减少，但植入完成并不是一锤子买卖。“家庭不富裕的患者，会不会出现做完耳蜗养护不起。比如体外配件的保养费用、听力康复的治疗费用等。希望纳入国家的相应的配套政策，如纳入医保来进行报销等，这些是植入者非常关心的问题。”龙墨担忧地表示。
小米坦言：“人工耳蜗植入只是一个开始，后续使用还有很多必须支出的费用。”除设备费外，患者还需要支出手术费、术后调试、术后言语康复训练、人工耳蜗设备升级、设备维护和保养等费用，“除了设备本身，我其他支出也有10几万元了。”
据悉，人工耳蜗外机升级是一笔硬性支出。以一位在1岁时植入人工耳蜗的儿童为例，按照每5年外机升级的频次、中国人均78.6岁的预期寿命来看，该用户需要升级设备15次。目前进口体外机升级价格为7.5万元/侧，国产产品在3万元/侧。从长期使用的角度来看，这笔支出并不低。
上述代表不无担忧地表示，“患者植入人工耳蜗后，养护存在一些不确定性。比如有些品牌虽然体外机价格非常低，但配件难以维修。对于用户来讲，未来可能形成绑架。比如国内内地不推出新款体外机，只在香港和海南博鳌销售新款体外机，那么用户只能选择高价升级。”
据悉，耳鼻喉科医生负责人工耳蜗植入，而植入成功的后续康复是听力康复师负责，通常包括听力康复和言语康复两部分。其中，听力康复在听力调试等环节起到关键作用，直接决定听力恢复程度。
腾白玉介绍，“用户植入人工耳蜗后，需要听觉言语康复，进行察觉、辨别、识别和理解训练，才能使听功能真正发挥出来。而未经合理调试的人工耳蜗，是无法提供优质听觉辅助功能的。听力康复是作为听力功能重建的基础，直接决定手术成功植入后听觉效果是否能达到最优化，更决定言语康复的进程是否能顺利进行。”
“植入人工耳蜗后必须进行听觉言语康复，否则听到的只有理解不了的噪音，没办法直接转化为有效声音信息，北京的听力康复课程200—500元/小时不等。”小米透露，“北京某家专业机构定制化康复课程整体算下来可能将近10万元。”
此外，韩德民介绍，“专业的听力手术医生、筛查听力师和言语康复师非常少。人工耳蜗植入手术对医生专业技术要求极高，但目前能够熟练开展该手术的医生只有约250人左右（数据来源《2021年我国人工耳蜗市场现状及发展趋势》），面对大量需要植入的患者，专业手术医生数量不足限制了人工耳蜗的进一步推广。希望借助此次集采降价，未来人工耳蜗手术量提升，逐步培训二级医院等基层医疗掌握耳蜗植入手术。”
见习编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏
来源：新浪财经