摘要：9月4日，Decoding Bio发布《Projections at the Frontier: Snapshot 2025》，这份长达97页的报告，描绘了生物技术在未来五年的发展图景。
9月4日，Decoding Bio发布《Projections at the Frontier: Snapshot 2025》，这份长达97页的报告，描绘了生物技术在未来五年的发展图景。
Decoding Bio是一个由记者、科学家、创始人和投资人组成的社群，致力于探索生物的边界，提升人们对前沿生物技术发展的理解。
其定期发布的内容是亚马逊、谷歌、英伟达、安进、阿斯利康、礼来、麦肯锡、微软、诺华、诺和诺德、Recursion、a16z、Flagship Pioneering、华尔街日报等知名公司的重要信息来源。
在今年的报告中，Decoding Bio聚焦于AI与生物技术的交叉领域，对多个重大方向进行了分析与展望，包括：
虚拟细胞：通过整合大规模单细胞扰动数据与AI基础模型，虚拟细胞正从概念走向现实，有望在2030年实现对细胞行为的精准预测与干预设计。数据基础设施：下一代生物研发的竞争力取决于统一、可追溯、AI-ready的数据基础设施，其核心是从数据孤岛迈向可查询、可组合的“数据资产化”时代。
自主化实验：AI驱动的闭环实验系统正在重塑研发范式，实现“设计-合成-测试-分析”的全自动化，将科学发现从人工试错转变为机器持续探索。
合成生物学：模块化、可编程的基因电路与磷酸化信号网络的突破，正推动细胞疗法向规模化、低成本制造迈进。
诊断与生物标志物：AI正从辅助工具跃升为自主决策者，精准医疗进入“去中心化、高效率、早干预”的新阶段。
情绪与行为：精准的神经调控技术正在成为可能，突破性脑机接口产品落地，迈向个性化、实时调节的情绪健康管理。
生殖健康：全基因组胚胎筛查与体外配子生成技术的突破，正在重新定义生育的可能性。
植物工程：通过基因编辑与AI技术，植物工程正摆脱传统育种限制。
这份报告就像一张未来生物科技的路线图，它不仅记录了当前的进展，更描绘出未来可能的发展方向。
它提供了一个实际的框架，帮助我们思考、规划并参与下一个五年的前沿发展。
虚拟细胞：硅基制药不是梦
虚拟细胞（Virtual Cell）领域已从理论构想迈向可扩展的初步实现阶段，核心进展体现在AI驱动的多尺度建模和大规模数据基础设施的构建。
AI原生建模框架成型：科学家们正利用 生物基础模型（bioFMs） 来学习和理解从DNA、蛋白质到整个细胞状态的各种生物信息，并以此作为构建虚拟细胞的核心技术。
细胞级建模初具雏形：
Arc Institute 发布首个可扩展的虚拟细胞模型 STATE，基于数亿单细胞和扰动数据，能预测细胞对干预的响应，在差异基因表达识别和扰动效应检测上显著超越基线模型。Noetik 推出 OCTO-vc，专注于空间生物学，利用来自2500+患者肿瘤样本的近7700万细胞空间转录组数据，模拟虚拟T细胞在肿瘤微环境中的行为。
数据基础设施与生态建设：
Arc Institute 构建了包含1亿个细胞的 Atlas 数据库 和 scBaseCount 公开数据集，推动数据标准化与共享。“虚拟细胞挑战赛”被发起，联合英伟达、10x Genomics等企业，推动模型评估与社区协作。
主要挑战
数据瓶颈：缺乏“生物学的互联网”：现有生物数据分散、异构、标注不足，难以支撑复杂细胞状态的建模；细胞级生物基础模型（cellular bioFMs）表现不佳，部分原因在于高质量、大规模、多模态扰动数据的稀缺。
模型复杂性与整合难题：细胞行为受多尺度因素影响（如基因、代谢、激素信号等），从“自下而上”建模极为困难；如何有效整合分子、细胞、组织和系统层面的模型，实现跨尺度预测，仍是未解难题。
验证与可信度问题：虚拟细胞的预测结果需要与真实生物学实验高度一致，但目前缺乏标准化的验证框架；模型的“黑箱”特性使其在临床或药物研发中的可解释性和可信度受到质疑。
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未来展望
虚拟细胞的兴起标志着药物研发正进入一个以计算为核心、实验为验证的全新时代。
“目前，细胞生物学90%依赖实验，10%依赖计算……我认为10年内，我们可以实现90%依赖计算，10%依赖实验的生物学发展。”——CZI Science负责人Steve Quake
从“试错”到“预测”：传统药物发现依赖高通量筛选和动物实验，成本高、周期长。虚拟细胞允许在硅基环境中模拟数千种药物候选物对细胞的影响，大幅缩小实验范围。从“单一靶点”到“系统调控”：虚拟细胞能模拟药物对整个细胞网络的影响，预测脱靶效应和耐药机制，实现更安全、更有效的设计。
从“静态”到“动态”：结合时间序列数据，虚拟细胞可模拟药物作用的动态响应过程，优化给药方案。
虚拟细胞不仅是技术工具，更代表生命科学研究范式的根本性转变，加速“在硅基世界中模拟生命、预测治疗、设计药物”的新时代。
数据基础设施：为生物学搭建操作系统
生物数据基础设施（Data Infrastructure）正处于从碎片化、文档化系统向集成化、AI原生平台的转型关键期。
AI驱动的数据整合成为新范式：
大型语言模型（LLMs）和智能代理（agentic systems）展现出处理非结构化实验笔记、PDF报告、电子实验记录本（ELN）等“混乱数据”的潜力数据基础设施正成为AI-native生物研发的基石，为LLM提供高质量、上下文保留（context-preserving）的数据源
新兴平台推动标准化与可追溯性：
工具如 Lamin 正在构建湖仓一体（lakehouse）架构，旨在统一管理代码、数据、模型和元数据，实现端到端的可追溯性；目标是将零散的数据点转化为可查询、可复用、可组合的“数据资产”，支持下游建模与分析。
数据价值认知提升：
行业认识到，数据的质量、一致性与可访问性直接决定AI模型的性能和研发效率；数据基础设施不再被视为“后台支持”，而是提升研发生产力的战略核心。
主要挑战
数据异构性与标准化难题：生物数据类型极其多样（基因组、蛋白组、影像、流式、病理等），格式不一，缺乏统一标准，如何设计既能通用又能保留领域特性的数据模型是巨大挑战。
数据质量与治理：“垃圾进，垃圾出”（Garbage in, garbage out）问题突出。未经验证、标注错误或元数据缺失的数据会严重影响AI模型；缺乏有效的数据验证、标准化和注释工具链。
商业机密与数据共享的矛盾：生物医药公司的核心竞争力依赖于专有数据和设计，如何在利用AI的同时，防止敏感数据泄露或被用于训练竞争对手的模型，是重大信任挑战
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未来展望
数据基础设施的终极目标是成为生物研发的“操作系统”——一个能让数据自由流动、被AI智能理解、并驱动科学发现的底层平台。
自主化实验：AI接管脏活累活
自主化实验（Autonomous Experimentation）已从概念验证迈向多路径并行、闭环系统初现的实用化阶段。
范式转变：从“人类主导、间歇性试错”转向“AI驱动、连续性探索”，通过闭环实验（Lab-in-the-loop）、全年24小时无间断实验，大幅缩短假设-验证周期，解决生物学实验长期存在的可复现性危机。
技术整合初现：机器人平台（物理自动化）、AI模型（认知自动化）和数据系统（工作流集成）开始融合，形成初步闭环。
多路径发展：大型云实验室如 Emerald Cloud Lab 和 Ginkgo Bioworks，提供远程、并行化实验服务；专用CRO如 Intrepid Labs 和 Lila Sciences，聚焦高复杂度任务（如酶工程、LNP筛选）。
软硬件协同进化：
Li Lab的 LUMI-lab实现全闭环SDL（设计-合成-测试-分析），自主发现新型高效脂质；King Lab的“机器人科学家”Adam和Eve已能自主提出假说并验证。硅基芯片（如 Nuclera, Avery Bio）集成微流控与传感器，支持并行DNA/蛋白质合成与实时数据采集。
模块化与标准化：自动化实验正在形成“模块化任务代码库”，支持拖放式实验设计，为AI自动生成协议铺路。
主要挑战系统集成瓶颈：认知自动化（AI决策）与物理自动化（机器人执行）尚未完全协同，全闭环自驱动实验室（SDL）仍属少数；不同设备、软件和数据格式之间缺乏互操作性，形成“自动化孤岛”。
生物学复杂性：细胞培养、组织工程、类器官等系统对环境敏感，机器人难以完全复制人类操作的精细度和适应性；高变异性和时间敏感性实验（如活细胞成像）仍是自动化难点。
数据质量与规模：自主系统依赖高质量、结构化的数据进行学习，但现有生物数据普遍存在元数据缺失、标注不一致等问题。
成本与可及性：高端自动化平台和云实验室成本高昂，中小企业和学术机构难以负担；投资回报周期长，阻碍大规模采用。
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未来展望
到2030年，自主化实验将实现全集成、全闭环、全时域的运行，彻底改变生命科学的研发模式。
未来的实验室不是由人类“操作”的，而是由AI“思考”、机器人“执行”、数据“驱动”的智能生命系统。
合成生物学：低成本编程生命前景广阔
合成生物学（Synthetic Biology）正从“基因编辑工具”迈向“可编程生命系统”的新阶段，核心进展体现在模块化设计、实时响应与规模化应用三大方向。
复杂遗传回路工程成熟：
2019年发表在《Science》上的里程碑论文，建立协同调控组装体（cooperative regulatory assemblies）的原理，实现复杂信号处理和非线性遗传回路构建。2025年合成磷酸化网络（synthetic phosphorylation networks）突破进展，使工程化细胞能在数秒内响应信号，而非传统遗传回路的数小时延迟，实现实时细胞响应。
工程化细胞疗法迈向规模化：模块化、自下而上的蛋白域设计方法，为大规模制造治疗性细胞铺平道路，有望将细胞疗法成本降至抗体疗法水平。
消费级工程微生物商业化成功：ZBiotics 作为全球首家推出基因工程益生菌的公司，已实现商业化突破，证明了转基因生物产品的市场接受度。
主要挑战
监管框架滞后：现有监管体系缺乏有效框架，需建立针对“活体生物药”或“工程微生物”的新分类与评估标准
公众对转基因的负面认知：但市场仍普遍偏好“非转基因”标签，尤其在健康领域。
技术可预测性与标准化：同一遗传回路在不同细胞环境或宿主中表现不一
制造标准化难题：多组分复杂回路的精确组装与质量控制在规模化生产中极具挑战。
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展望未来
合成生物学已从理论走向现实，展现出重塑医疗、环境与制造业的巨大潜力。
然而，其发展必须与公众沟通、伦理讨论和前瞻性监管同步推进，以确保这项强大技术能够安全、公平、可持续地造福人类。
诊断与生物标志物：加速精准医疗变革
诊断与生物标志物（Diagnostics & Biomarkers）正经历由AI、多模态数据整合与消费者需求驱动的深刻变革。
AI诊断进入自主决策时代：SkinAnalytics 的 DERM AI于2024年获得欧盟 III类CE认证（MDR法规），成为全球首个无需医生监督即可自主做出皮肤癌临床决策的AI医疗设备。
多模态诊断与分层筛查：血液检测（如GRAIL的Galleri）、粪便检测（Cologuard）等构成分层筛查体系；数字生物标志物（如语音、步态、睡眠）通过可穿戴设备和智能手机采集，拓展了监测维度。
消费者驱动的集成健康平台兴起：Level Zero Health提供一体化健康评估，整合血液生物标志物、全身体检、可穿戴数据和AI分析，通过直接面向消费者（D2C）模式建立需求，再向临床系统整合。
主要挑战：从数据到临床决策的转化瓶颈：
生物数据爆炸，但将数据转化为真正影响临床决策的洞察仍是核心挑战。诊断价值不仅取决于灵敏度/特异性，更取决于是否能改变治疗路径或改善结局。“金标准”的局限性：许多AI诊断工具以现有“金标准”（如内镜活检）作为训练标签，但这些方法本身存在漏诊率高（如食管癌内镜活检）等问题，导致AI模型学习到有缺陷的“真相”。
商业化与医保支付障碍：影响生活方式的生物标志物（wellness biomarkers）缺乏明确的临床终点，难以获得医保报销。
特定疾病领域的诊断缺口：尽管ctDNA、甲基化等技术在癌症早筛中前景广阔，但对胰腺癌等高死亡率疾病的早期检测仍缺乏有效手段；子宫内膜异位症等女性健康问题长期缺乏非侵入性、可及的诊断工具。
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未来展望
诊断与生物标志物的终极愿景是实现 “主动、预测、个性化”的医疗保健，通过多模态数据与AI，实现早发现、早干预、精准治疗，最终推动全球医疗体系向预防为主、价值导向的模式转型。
情绪与行为：让情绪变得“可控”
情绪与行为（Mood & Behaviour）正从传统的药物或心理治疗，转向精准神经调控，核心进展体现在神经机制发现和侵入式神经调控技术临床转化两大方向。
神经机制取得突破性发现：如UCSF的Mazen Kheirbek实验室借助AI解码器识别出小鼠的异常神经活动，并通过激活大脑中的特定通路，成功逆转了小鼠的抑郁样行为。
侵入式神经调控进入人体试验：如Motif Neurotech开发的微型无线神经刺激器已进入首次人体临床试验阶段，目标是修复失调的大脑回路，治疗耐药性抑郁症等精神疾病，早期数据显示设备可安全植入，无严重不良事件。
技术路径明确：当前多基于经颅磁刺激（TMS） 的已知靶点（如dlPFC），未来将结合个体化脑成像选择最佳刺激位点。
主要挑战
技术挑战：微型植入物难以从噪声中提取有意义的脑信号；抑郁症异质性强，单一靶点可能不足以覆盖所有亚型，可能需多靶点或多设备策略。
临床与监管挑战：必须证明长期无神经副作用、无设备移位或感染；需证明持续疗效，而非短期改善；医保支付方需看到一次性植入+长期监测相比标准治疗（药物、心理治疗）的经济优势。
伦理与社会风险：设备读取大脑活动，涉及最敏感的个人数据。需确保数据加密与用户控制权；存在“情绪操控”风险。
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未来展望
情绪与行为领域的未来是精准化、主动化、个性化的神经健康管理。
个体可通过非侵入式可穿戴设备，实时监测脑活动与生理信号，系统能自动检测负面状态，并施加靶向神经刺激，将大脑“轻推”至理想状态。
未来甚至可能切换至复杂“人格模式”（如“自信谈判者”、“共情倾听者”、“创新思考者”），实现情境化心智协调。
生殖健康：重新定义生育
生殖健康（Reproductive Health）正经历一场由基因组学与体外配子技术驱动的深刻变革。
胚胎基因组筛查进入“全基因组”时代：
Orchid Health 率先采用 PGT-WGS（全基因组测序），平均覆盖 99.6% 的胚胎基因组，实现前所未有的全面筛查。不仅筛查单基因病，还评估多基因疾病风险，如心脏病、糖尿病、癌症、神经发育障碍等，为父母提供更全面的未来健康预测。
体外配子发生（IVG）取得关键突破：
Hayashi Lab在小鼠模型中成功实现从体细胞经诱导多能干细胞（iPSC） 再生出功能性卵子和精子，并产下健康、可育的后代小鼠；这项技术为解决绝对不孕症（如无精症、卵巢早衰）提供了理论可能，并为同性伴侣生育共同遗传后代、保存濒危物种等开辟了新路径。
主要挑战
全基因组的局限性：多基因风险评分的临床有效性与预测准确性仍在验证中，对复杂疾病的预测能力有限。
IVG的转化障碍：小鼠的成功尚未在人类中复制，人类配子发生过程更复杂，体外成熟效率极低。
“设计婴儿”与优生学争议：全基因组筛查和多基因评分可能被用于非医学性状选择（如身高、智力、外貌），引发“定制婴儿”的伦理担忧。
法律与监管空白：IVG技术在全球范围内缺乏明确法规，人类应用被广泛禁止或严格限制。
值得关注的机构
未来展望
迈向基因知情的生育未来，生殖健康领域正处于技术爆发与伦理挑战交织的十字路口。
然而，这些技术也迫使社会直面深刻的伦理问题：我们应如何使用基因信息？生育的边界在哪里？
未来的发展不仅需要科学进步，更需要全球性的伦理共识与包容性政策，以确保这些强大技术能公平、安全、负责任地服务于全人类。
植物工程：作物定制化
植物工程（Plant Engineering）正处于传统育种与基因编辑技术融合的转型期，核心进展体现在技术多样化、性状导向转变与AI赋能三大方面。
先进技术突破：
基因编辑（Gene Editing）：CRISPR等工具实现精准基因修饰，正迈向商业化应用。新兴方法如植物病毒载体递送小型Cas样核酸酶，简化编辑流程。合成生物学与AI辅助：开始用于“性状叠加”（trait stacking）和预测育种。
消费者导向性状兴起：研发重点从传统的“抗虫抗除草剂”转向提升消费者体验的性状，如无籽水果等，这类性状更易被市场接受，有助于改善公众对基因工程作物的认知
主要挑战
转化效率低下：多数作物仍依赖组织培养，干细胞诱导与再生过程缓慢且物种依赖性强；缺乏高效体内转化方法，难以在植株体内直接、高效地整合外源DNA。
市场与产业结构失衡：全球仅5-6家大型种子公司主导市场，垄断特定作物（如玉米、大豆）的精英品种，初创企业缺乏议价能力：
监管与文化障碍：初创企业需应对不断变化的监管环境，尤其在非主流作物领域。
研发成本高、周期长：田间试验耗时耗资，占新品种开发约30%的时间与成本；需在不同地理区域和季节进行多轮测试，验证候选品种的稳定性。
值得关注的机构
未来展望
植物工程的未来在于打破技术、市场与文化三重壁垒。
唯有如此，植物工程才能真正释放潜力，为应对气候变化、粮食安全与营养健康提供可持续的创新作物解决方案。
来源：智药局
