摘要：注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作

注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。值得一提的是，该药于2025年5月在国内获批上市，用于治疗HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2024年6月20日，《临床肿瘤学杂志》公布了ADC药物SHR-A1811治疗HER2表达或突变晚期实体瘤的I期研究结果。

研究结果显示，在接受SHR-A1811治疗的所有患者中，客观缓解率（ORR）为59.9%（184/307）。此外，在安全性方面，最常见的3级或以上不良事件（AE）包括中性粒细胞计数下降（38.8%）和白细胞计数下降（22.8%）。

总的来说，SHR-A1811在针对HER2突变或表达的晚期实体瘤中展现出了显著的抗肿瘤活性。

SHR-1316（阿得贝利单抗）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

SHR-8068是恒瑞医药引进的以CTLA-4为靶点的一种全人源免疫球蛋白IgG1单克隆抗体，通过与CTLA-4结合，阻断CTLA-4与其配体结合产生的T细胞激活抑制信号，从而促进T细胞的活化和增殖，从而增强T细胞对肿瘤抗原的应答。

研究药物：注射用SHR-A1811联合用药（II期）

登记号：CTR20250105

试验类型：单臂试验

适应症：HER2阳性局部晚期或转移性胆道癌（一线）

申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司

用药周期

注射用SHR-A1811的规格：0.1g/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

SHR-1316注射液的规格：600mg（12ml）/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

SHR-8068注射液的规格：50mg（10ml）/瓶；用法用量：静脉滴注，按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。

入选标准

1、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。

2、签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女均可。

3、经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胆道癌。

4、既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗的受试者；允许既往接受过根治性治疗（包括手术治疗及术后辅助化疗和/或放疗），且既往根治性治疗末次用药至疾病复发间隔至少6个月。

5、至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。

6、ECOG评分为0或1。

7、预期生存期≥12周。

8、伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者，均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后7个月内，采取高效的避孕措施。在同一时间段内，男性受试者必须同意不捐精子，女性受试者必须同意不捐卵子。有生育能力的女性受试者首次用药前7天内血清HCG检测须为阴性，且必须为非哺乳期。

排除标准

1、5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。

2、准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。

3、有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。

4、伴有急性或慢性不可控制的胰腺炎，或Child-Pugh肝功能分级为C级。

5、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0评级≤1级（脱发、达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响研究药物治疗的情况除外）。

6、有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气。

7、研究治疗开始前6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等），导致具有较高的出血或瘘管风险。

8、受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或有器官移植史。

9、入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。

10、有严重的心脑血管疾病。

11、研究治疗前6个月内有消化道出血病史或者具有明确的胃肠道出血倾向；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向。

12、在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（穿刺活检除外），或手术切口尚未完全愈合；预期需在研究期间进行大手术治疗；研究治疗开始前7天内进行的创伤性小手术（如穿刺活检等）。

13、严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折。

14、既往或目前存在中枢神经系统转移。

15、正在参加其他临床研究，或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准。

16、首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间或研究药物末次给药后60天内需要使用减毒活疫苗。

17、经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。

研究中心

上海

黑龙江哈尔滨

重庆

吉林长春

浙江杭州

河北石家庄

河南郑州

山西太原

陕西西安

辽宁沈阳

广西南宁

福建福州

广东广州

江西南昌

湖南长沙

湖北武汉

江苏南京

安徽合肥

天津

具体启动情况以后期咨询为准

来源：印塔健康