摘要：痛风是我国常见的代谢性疾病，患病率逐年升高，给家庭及社会带来沉重负担[1]。目前急性痛风一线治疗药物包括非甾体抗炎药(NSAIDs)、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对其无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，频繁发作。在国内外痛风指南中，白细胞介素1(I
导读
痛风是我国常见的代谢性疾病，患病率逐年升高，给家庭及社会带来沉重负担[1]。目前急性痛风一线治疗药物包括非甾体抗炎药(NSAIDs)、秋水仙碱和糖皮质激素，但部分患者对其无效、耐受性差或存在禁忌，导致痛风控制不佳，频繁发作。在国内外痛风指南中，白细胞介素1(IL-1)抑制剂是上述患者的推荐用药[2-3]，但在国产伏欣奇拜单抗上市之前，全球仅卡那单抗一款IL-1抑制剂获批痛风治疗相关适应症，且该药未在国内获批上市。因此，对于常规一线治疗不适用的患者，我国长期缺乏有效的替代治疗手段。伏欣奇拜单抗(Firsekibart)[曾用名：金纳单抗(Genakumab)]是国内首个获批痛风治疗的IL-1抑制剂，有望为痛风患者带来全新的治疗选择。在2025年9月5日亚太风湿病学年会(APLAR)上，伏欣奇拜单抗的III期研究数据由复旦大学附属华山医院邹和建教授团队薛愉教授撰文公布，题目名为《Efficacy and safety of Firsekibart in acute gouty arthritis: a multicentre, randomized, double-Blind, double-Dummy, active-controlled study》。该文章得到了业界专家的广泛好评，并获提名参与竞选本届大会最佳摘要奖。医脉通特邀薛愉教授对研究内容进行解读，以期为痛风的临床管理提供指导。
薛愉教授报告
大会简介
亚太风湿病协会(APLAR)成立于1963年，现在已覆盖到包括32个国家风湿病协会超过25000成员[4]。APLAR大会是全球风湿领域最具学术影响力的大会之一。本次在2025年9月3日至7日在日本福冈举行的亚太风湿病协会大会是第27届。专家简介
邹和建 教授
复旦大学附属华山医院
学术及社会任职
复旦大学附属华山医院风湿免疫科 学术带头人、教授
复旦大学风湿免疫过敏性疾病研究中心主任
国际硬皮病临床与研究协作网（InSCAR）副主席
中华预防医学会风湿病预防专委会主任委员中华医学会风湿病学分会第7、8届委员会副主任委员中国医师协会风湿免疫科医师分会第1、2届委员会副会长薛愉 教授
复旦大学附属华山医院
复旦大学附属华山医院风湿职业病科副主任、主任医师、硕士生导师
上海市医学会风湿病专科分会副主任委员
中华医学会风湿病专科分会委员
中国女医师协会第一届风湿免疫专业委员会常务委员
中国中西医结合学会风湿类疾病专业委员会青年副主任委员
上海市中西医结合学会第五届风湿病专业委员会常务委员
上海市医学会职业病与环境医学专科分会副主任委员
中华预防医学会中毒与急救专业青年分会青年委员
研究简介
这是一项在国内开展的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的III期研究。研究入组患者特征包括：年龄在18-75岁、符合2015年ACR痛风诊断标准、对非甾体抗炎药(NSAIDs)和/或秋水仙碱存在禁忌症、不耐受或效果不佳、在过去1年内痛风发作次数≥2次等。筛选成功的患者按照VAS疼痛评分(50mm≤VAS
研究包括24周的双盲治疗、24周的开放治疗期及安全随访期(末次用药后12周)。研究主要疗效终点包括：①治疗后72小时疼痛VAS评分较基线变化(非劣效性检验)；②治疗后至首次急性痛风复发的时间(12周内)(优效性检验)。
研究结果[5]患者基线特征：病程长、病情重，频发作
共有311例患者被纳入FAS(全分析集)分析。中位年龄为42岁，98.7%为男性。痛风平均病程为103.89个月，89.4%的患者在过去12个月内发作3次以上。
疗效：伏欣奇拜单抗止痛效果与复方倍他米松相当，且可更好抑制痛风复发
疼痛缓解：
伏欣奇拜单抗72小时疼痛VAS评分较基线下降幅度非劣于复方倍他米松(-57.09mm [95%CI：-60.08, -54.10] vs. -53.77mm [95%CI：-56.77, -50.77])(图1)。
图1：VAS评分变化曲线图
抑制复发：
较复方倍他米松，伏欣奇拜单抗显著延缓了12周内痛风中位复发时间(未达到vs. 45天)。伏欣奇拜单抗12周内降低了90%复发风险(HR：0.10；95%CI：0.06, 0.17；p
较复方倍他米松，伏欣奇拜单抗组复发率更低(12周为10.9% vs. 65.2%；24周14.7% vs. 66.5%)。
图2：12周内基线至首次复发时间的 K-M 曲线(FAS)
安全性：伏欣奇拜单抗治疗期间表现出良好的安全性
伏欣奇拜单抗组的总不良事件和治疗相关不良事件例次分别为365和146，而复方倍他米松组分别为471和188。治疗相关严重不良事件3例均出现在复方倍他米松组。
研究结论
在急性痛风性关节炎患者的治疗中，伏欣奇拜单抗在疼痛缓解方面非劣于复方倍他米松，并可更好抑制痛风复发，同时展现了良好的安全性。
伏欣奇拜单抗作为我国首款获批急性痛风治疗适应症的IL-1抑制剂[6]，具有里程碑的意义，打破了我国长期以来对痛风一线治疗不适用的患者的治疗困局，为患者提供了全新的治疗选择。从研究结果上看，在急性痛风患者的治疗中，伏欣奇拜单抗不仅能快速且大幅缓解疼痛，短期止痛效果非劣于强效激素复方倍他米松，而且能更持久抑制痛风复发。这不仅有利于提升痛风患者生活质量，减少频繁复发带来的困扰；同时，也可降低痛风发作相关并发症的发生率及严重程度--例如肾损伤、骨损伤等，给患者带来更持久的获益。未来随着临床实践经验的不断积累，伏欣奇拜单抗凭借“强效阵痛、长效抗炎”的临床优势或将重塑治疗痛风格局，为痛风长期管理提供更好的支持。参考文献
1.Song J, et al. J Transl Int Med. 2022 Jul 7;10(2):134-145.
2.中华医学会内分泌学分会. 中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2020, 36(1): 1-13.
3.FitzGerald JD, et al. 2020 American College of Rheumatology Guideline for the Management of Gout. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):744-760.
4.https://aplarcongress.com/about/aplar/
5.Xue Y, et al. Firsekibart versus compound betamethasone in acute gout patients unsuitable for standard therapy: A randomized phase 3 trial. Innovation (Camb). 2025;6(8):101015.
6.注射用伏欣奇拜单抗在境内获批上市的公告
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来源：医脉通风湿汇一点号
