摘要：9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，从生产基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制等方面提出了具体要求。《规定》自2026年3月1日起施行。

9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，从生产基本要求、质量管理、物料管理、生产过程控制等方面提出了具体要求。《规定》自2026年3月1日起施行。

《规定》明确，药品上市许可持有人（持有人）与中药生产企业需遵循中医药规律和特点，落实质量安全主体责任。在生产要求上，《规定》指出，生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围；中药配方颗粒生产企业需具备完整生产能力，并具有全过程追溯及风险管理能力。

在质量管理方面，《规定》提出，生产企业应当配备熟悉中药药性、具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员，注重开展传统鉴别技术与炮制技术培训，定期对专业人员的实际能力进行确认。鼓励生产企业加强技术集成和生产创新，加快生产自动化、数字化、智能化建设。

监督管理方面，药品监督管理部门应当配备符合中药监督管理需要的检查员，加强中药专业知识和检查技能培训，根据中药品种、管理类别等，实施差异化监管。对存在掺杂掺伪、弄虚作假等违法行为的企业或人员，应当依法严厉查处，涉嫌犯罪的及时移送公安机关。

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