摘要：跨国药企礼来的阿尔茨海默病新药记能达®（多奈单抗注射液）正式获批上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

转自：新康界

阿尔茨海默病患者，又有新的用药选择了。

据12月18日国家药监局披露的消息，跨国药企礼来的阿尔茨海默病新药记能达®（多奈单抗注射液）正式获批上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

与现有药物相比，最新获批的记能达®能在早期进行干预，帮助减缓阿尔茨海默病记忆减退等病情的进展，且不需要终身服药，仅需每月注射一次，也是唯一一款有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的药物。

而稍早之前的6月份，同样用于治疗该类疾病的，由卫材及渤健共同开发的仑卡奈单抗注射液（乐意保®/Leqembi）也正式在国内上市，目前医院、药店均已有销售。

近20年来无相关治疗药物上市的阿尔茨海默病，如今一年内便接连上市了两款新药，无疑为全国近千万患者带来了新的希望。

随着人口老龄化社会到来，包括阿尔茨海默病在内的神经系统类疾病患者已呈快速增长的态势，围绕该类疾病的药物治疗及疾病管理需求也不断增长，对于正面临竞争压力，亟需探索新增长空间的线下药店而言，也将会是一个新的增量探索机会。

01

药物研发“死亡之谷”

阿尔茨海默症是最常见的老年痴呆类型，是一种神经系统的退行性病变，常常伴有记忆力衰退、语言表达困难、判断力下降、情绪变化大，严重者甚至会丧失生活自理能力，给家庭及社会带来沉重的经济负担和照护压力。

2023年中国老年保健协会阿尔茨海默病分会等机构联合发布的《阿尔茨海默病患者需求洞察报告》显示，我国60岁及以上人群痴呆患者1507万人，其中患阿尔茨海默病人数已居全球之最，达到983万。

且数据表明，60岁以下的阿尔茨海默病发病患者在调查中占到了21.3%，相比国际上报道的早发型阿尔茨海默病5-10%的比例更高，意味着阿尔茨海默病在我国已有年轻化的趋势。

目前有记录的最年轻的患者，17岁已有记忆失常的症状，确诊阿尔茨海默病时只有19岁。

据悉，针对阿尔茨海默病患者的治疗主要有药物治疗及非药物治疗(如危险因素控制、身体锻炼、认知训练等)两种。

但庞大的患者基数及未被满足的临床需求背后，却因为阿尔茨海默病的病因及发病机制至今尚未能明晰，加之神经系统的复杂性，该疾病的药物研发难度一直较大，被行业戏称为“死亡之谷”，甚至全球范围内已近20年未有大的突破。

此前国内只有5款药物可用于治疗阿尔茨海默病，且多数只能短期控制症状，难以有明确减缓阿尔茨海默病发展的效果。

新康界了解到，全球范围内在阿尔兹海默病上的累计研发投入已超过6000亿美元，但先后有300多种阿尔茨海默病候选药物均宣告在临床试验阶段失败，失败率一度高达99%，仅今年就有罗氏、强生等药企先后终止了相关药物管线的研发。

上述报告还调研指出，有10.3%的确诊阿尔茨海默病患者未接受治疗，75.7%的受访患者接受了药物治疗，但近半均表示对现有的药物治疗效果不满意，这也成为目前治疗阿尔茨海默病过程中面临的最大困难和挑战之一。

02

年内两款新药上市

据悉，此前国内治疗阿尔茨海默病的药物，包括多奈哌齐、盐酸美金刚、甘露特纳等5种。

随着技术和生物要研究的协同推进，近两年来，部分头部药企的相关研究开发陆续进入重要节点，阿尔茨海默病的用药，或将迎来新的突破。

今年1月份由卫材及渤健共同开发的仑卡奈单抗注射液（乐意保®/Leqembi）已获批在国内上市，该药物也是近20年来获得美国食药监局（FDA）首次完全批准的阿尔茨海默病新药，2023年7月、9月已先后获批于美国、日本上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。

据人民日报健康客户端报道，6月份仑卡奈单抗已在国内医院开出首批处方，同时也陆续在部分线下药房进行销售，药店的单瓶售价为2508元/支，每月需注射两次共6支，折算下来一年费用约为18万元左右。

而仑卡奈单抗上市不足半年，由跨国药企巨头礼来开发的多奈单抗注射液（记能达®）亦在12月18日正式获批，同样用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，且该药2024年7月已在美国获批上市。

值得一提的是，该药物仅需每月注射一次，不需终身服药，是唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。

资料显示，淀粉样蛋白是身体自然产生的一种蛋白质，凝聚在一起可形成淀粉样斑块。而大脑中淀粉样蛋白斑块的过度积聚可能导致与阿尔茨海默病相关的记忆和思考问题。

临床试验数据表明，与安慰剂相比，记能达®减缓了阿尔茨海默病患者最高达35%的认知和功能衰退，同时针对疾病更早阶段受试者，记能达®在18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险。

费用方面，目前多奈单抗注射液在美国市场的一年治疗费用约为3.2万美元，折合人民币约23万元。

另据央视新闻消息，广阔的市场前景下，截至2024年1月，已有164项Ⅰ-Ⅲ期临床试验评估了127种阿尔茨海默病治疗用药，其中有32种药物已进入临床Ⅲ期，包括恒瑞医药、先声药业、海正药业等国内企业，以及默沙东、辉瑞等跨国药企均有布局。

且就在礼来该款新药获批上市前，跨国药企巨头葛兰素史克、艾伯维也先后通过合作、收购的方式，布局了阿尔茨海默病等相关神经系统类药物的研发管线。

03

差异化竞争突围

鉴于大量未被满足的刚性临床需求，国金证券曾在研究报告中称，阿尔茨海默病，迄今仍是机制未清晰、缺乏突破性疗法而市场巨大的医学高峰。

来自研究机构贝哲斯咨询的报告预计，2023年全球阿尔茨海默氏症治疗市场规模达53.88亿美元，预计2030年其规模将达到142.95亿美元，折合人民币已超千亿。

同时，人口老龄化的加速，令包括阿尔茨海默病在内，抗精神分裂、帕金森、癫痫等神经系统重大疾病的需求均呈快速增长态势，同时给全球公共卫生及疾病管理带来重大的挑战。

尽管随着技术的进步，以阿尔茨海默病为代表的神经领域疾病创新药研发进展已经提速，但在药物治疗需求之外，关于此类疾病的早期筛查诊断，以及配合的非药物干预治疗手段，也需要更多的普及。

还是以阿尔茨海默症为例，华福证券在相关研究报告中指出，2019年我国有71.4%的阿尔茨海默症患者从未因痴呆症而就诊，另外有97.2%轻度认知障碍患者没有接受诊疗。

而研究表明，早期干预可以有效延缓阿尔茨海默病的发生和发展。

国家神经疾病医学中心常务副主任唐毅表示，预期未来抽血就可以实现对阿尔茨海默病精准的早期筛查，且随着近两年治疗该病的新药陆续上市，结合一些非药物干预方法，将能实现阿尔茨海默病一定程度上的可防可治。

如今我国多地已将阿尔茨海默病列入门诊慢病管理，且此类药物不仅在医院可用，在部分线下药店也能购买，甚至能提供更多元的疾病相关管理服务。

以刚在6月底正式上市的卫材/渤健仑卡奈单抗注射液为例，目前京东健康、同心大药房、上药众协大药房等众多线下药房均已有销售该新特药。

中康开思数据显示，今年第三季度仑卡奈单抗注射液在零售市场的销售额已有约193万元，平均单价约为2503.14元/支。

卫材方面还在其年报中预计，大量的需求推动下，到2032年中国或成为仑卡奈单抗注射液仅次于美国的第二大市场，且届时中国市场的销售额预计将达到约82亿元。

且京东健康方面除了销售相关药物，还与卫材中国合作，为阿尔茨海默病患者提供早期筛查、在线问诊、随访服务、认知训练等疾病全程管理服务，更进一步地满足患者的治疗需求。

对于市场竞争已逐渐白热化的药品零售市场而言，这无疑也是一个线下药店拓展潜力品类，差异化优势的突围方向。

有行业人士表示，随着健康管理要求升级，消费需求越来越多元化，供零都需要以消费者健康改善为核心目的，紧盯高潜力品类，及时布局，抢占先机。

2025西鼎会“健康商品交易大会”将在明年3月14-18日精彩呈现，大会以中康海量大数据和文献挖掘，引爆骨健康、抗衰老与年轻态、银发经济、中药养生、悦己经济、新特药六大高潜品类，把握商品变迁趋势，共同优化存量、创造增量。

同时，秉承“让优质健康商品普惠大众”的宗旨，2025西鼎会将以“鼎”级交易、“鼎”级增量、“鼎”级促进、“鼎级人气”四重亮点价值，引领中国药品零售市场增长新十年。

来源：新浪财经