IF=37.6！EHJ重磅发布，武汉大学中成药“参松养心胶囊”研究成果

摘要：2024年10月21日，武汉大学人民医院心血管内科黄鹤教授团队在《European Heart Journal》（医学一区 37.6分）发表了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验成果。

2024年10月21日，武汉大学人民医院心血管内科黄鹤教授团队在《European Heart Journal》（医学一区 37.6分）发表了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验成果。

参松养心胶囊（SSYX）作为传统中药名方，常用于治疗心律失常。本试验旨在探究参松养心胶囊能否改善接受导管消融术治疗后，持续性心房颤动患者的临床疗效。

24年的文章，我们翻出来解读一下！

临床试验研究设计

这项临床试验参与者患者招募自中国66家经验丰富的医疗中心。

P（Population）研究对象：年龄18-75岁且接受首次导管消融治疗的持续性房颤患者。

排除标准：NYHA IV级心衰、LVEF50mm、房颤持续时间≥5年、严重肝肾功能不全等。

I（Intervention）试验组：参松养心胶囊(SSYX)组：消融后48小时内开始口服SSYX 1.6g(0.4 克/粒），每日3次，持续12个月。

C（Comparison）对照组：安慰剂组(外观与SSYX相同)，相同用法用量。

O（Outcome）结局：主要结局：3个月空白期后房性快速心律失常复发率。定义为出现持续≥30 秒的确诊心房快速性心律失常，包括房颤、心房扑动（AFL）或心房心动过速（AT）。

次要结局：首次房性心律失常发生时间、房颤负荷(24小时Holter累计发作时间)、电复律率、卒中/系统性栓塞发生率、超声心动图参数变化、生活质量评分(SF-36)。

安全性结局：严重不良事件发生率。

S（Study design）研究类型：多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。

参松养心胶囊（SSYX）

参松养心胶囊是一种中成药，主要由人参、麦冬、山茱萸、丹参、酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松、黄连、南五味子、龙骨等药材组成。

中医认为，心律失常的核心病机在于 “气阴两虚” 和 “心络瘀阻” 。因此，参松养心胶囊其治疗法则为 “益气养阴、活血通络、清心安神” 。不仅能补充能量、疏通经络，更能清除扰乱心神的热邪，让心脏恢复安稳节律。

样本量计算

基于以下假设：

安慰剂组12个月房颤复发率：39.8%；

预计SSYX组可降低至30%；

检验效能(1-β)=80%，α=0.05(双侧)，两组病例数为368；

考虑20%脱落率，最终每组需460例；实际纳入920例患者(每组460例)。

统计学方法

1.主要结局分析

采用生存分析法统计评估两组患者消融术后房颤复发率。

通过绘制两组间的Kaplan-Meier房颤复发曲线，并运用Log-rank检验比较组间终点事件差异。

此外，采用Cox比例风险回归模型计算试验组与对照组房颤复发的风险比（HR）及其95%置信区间（CI）以评估疗效，模型中各研究中心作为随机效应纳入分析。

解读：这篇文章同样是时间-事件数据，主要终点是"3个月空白期后房性快速心律失常复发率"，属于典型的右删失时间-事件数据（部分患者未复发，数据在随访结束时截断）。

非正态分布的数据不适合用t检验，因此该团队使用Kaplan-Meier + Log-rank + Cox模型组合拳是较为合适的；

另外研究团队在Cox模型中纳入"研究中心作为随机效应"，可校正不同中心的操作差异（如消融术式），研究结果也更加可靠。

2.次要结局分析

分类变量(如电复律率、卒中/系统性栓塞发生率)：卡方检验或Fisher精确检验

连续变量(如首次房性心律失常发生时间、房颤负荷等)：t检验或Wilcoxon秩和检验

3.统计软件

使用SAS 9.4进行统计分析，P

主要研究结果

1.疗效结局：SSYX组12个月无心律失常生存率达85.5%，显著优于安慰剂组（77.7%）（HR=0.6，95%CI 0.4-0.8；P=0.001）。

2.次要结局

消融术后 3 个月和 6 个月：SSYX 与安慰剂组相比显著降低了房颤负荷（2.8% vs. 7.6%，P =0 .002 和 3.3% vs. 7.7%，P =0 .025）；

消融术后 12 个月：两组的房颤负荷无显著差异（5.1% vs. 7.9%，P = 0.104）；

房颤首次复发时间、电复律率、超声心动图参数等：两组无显著差异；

12个月生活质量评分：SSYX组显著高于安慰剂组（P

严重不良事件发生率：两组无统计学差异（SSYX 8.5% vs 安慰剂11.5%，P=0.151）

综上所述，参松养心胶囊能有效改善接受导管消融术治疗后持续性心房颤动患者的临床疗效。

参考文献：Huang H, Liu Y, Shuai W, et al. Atrial tachyarrhythmia prevention by Shensong Yangxin after catheter ablation for persistent atrial fibrillation: the SS-AFRF trial[J]. European Heart Journal, 2024, 45(40): 4305-4314.DOI:10.1093/eurheartj/ehae532