摘要：BRUIN CLL-321 是一项随机的3期临床试验，旨在评估以前接受过共价BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小型淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗安全性和有效性。该试验由俄勒冈州尤金威拉米特谷癌症研究所的医学博士Jeff Sharman在ASH

BRUIN CLL（慢淋）-321 试验：吡托布替尼 vs 对照组的治疗效果的比较

一、试验概述：

BRUIN CLL-321 是一项随机的3期临床试验，旨在评估以前接受过共价BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小型淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的治疗安全性和有效性。该试验由俄勒冈州尤金威拉米特谷癌症研究所的医学博士Jeff Sharman在ASH 2024.1上介绍。

二、患者与分组：

- 试验共纳入238名以前接受过共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者。

- 患者被随机分配至吡托布替尼组（n=119）或对照组（n=119）。

- 对照组的治疗可以是艾代拉里斯加利妥昔单抗（n=82）或本达莫司汀加利妥昔单抗（n=37）。

三、主要结果：

**无进展生存率（PFS）**：

- 吡托布替尼组的中位数为14.0个月，对照组为8.7个月。

- 危害比（HR）为0.54，95%置信区间（CI）为0.39-0.75，P=.0002（独立审查）。

- 每次调查员评估的PFS中位数分别为15.3个月（吡托布替尼组）和9.2个月（对照组），HR为0.48，95%CI为0.34-0.67，P

**下次治疗或死亡时间**：

- 吡托布替尼组的中位数为24.0个月，对照组为10.9个月。

- HR为0.37，95%CI为0.25-0.52，P

**无事件生存期**：

- 吡托布替尼组的中位数为14.1个月，对照组为7.6个月。

- HR为0.39，95%CI为0.28-0.53，P

**总生存率（OS）**（18个月）：

- 吡托布替尼组为73.4%，对照组为70.8%。

- HR为1.09，但95%CI未完全给出，表明无显著差异。

四、专家观点：

- 西雅图弗雷德·哈奇癌症中心的医学博士Mazyar Shadman指出，尽管吡托布替尼在PFS方面表现出优于对照组的疗效，但PFS结果“有点令人失望”，因为第1/2期BRUIN试验对吡托布替尼显示出更好的反应。

- Mazyar Shadman博士还提到，BRUIN CLL-321注册了大量预处理、高风险患者，且下一次治疗的时间在吡托布替尼组中看起来更好。

- 该研究内置了交叉设计，允许最初随机分配到对照组的患者后续接受吡托布替尼治疗。

- 没有观察到整体生存率的显著差异，但交叉和短期随访使得难以显示整体生存率的益处。

五、结论：

BRUIN CLL-321试验表明，吡托布替尼在以前接受过共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中显示出优于对照组的疗效，特别是在无进展生存率、治疗或死亡时间以及无事件生存期方面。尽管总生存率无显著差异，但吡托布替尼仍被视为一种有前景的治疗选择，特别是在高风险患者中。

来源：虎妈妈健康讲堂