摘要：本项目将新建研发中心，通过搭建专业的小试实验室、分析室、中试实验室、精馏实验室，购置先进的研发、分析、检测等硬件设备，吸引行业内高端技术人才，进一步完善公司研发平台建设。公司对“环丙基乙酸”、“1-碘-3-氟丙烷”等分子砌块产品，以及“流动化学”、“酶催化”、

（1）项目概况

本项目将新建研发中心，通过搭建专业的小试实验室、分析室、中试实验室、精馏实验室，购置先进的研发、分析、检测等硬件设备，吸引行业内高端技术人才，进一步完善公司研发平台建设。公司对“环丙基乙酸”、“1-碘-3-氟丙烷”等分子砌块产品，以及“流动化学”、“酶催化”、“核苷酸”等课题进行研究，顺应医药外包产业从欧美发达国家向具有研发成本优势的新兴国家转移的发展趋势，进一步提升在全球医药CDMO 市场份额，增强公司自主创新能力、研发实力和产品竞争力，丰富公司产品结构，为公司带来新的利润增长点。

公司强化自身技术先发优势，保持良好的核心技术竞争力，提高新产品开发效率、加快新产品开发速度、尽可能消除新产品的各种问题、推进新产品的规模化生产，为生产技术、工艺改进、新产品研发等方面的提高提供持续的技术支持。

（2）项目建设的必要性

①把握行业发展契机，优化公司研发平台的需要

经过多年的积累，公司已建立较为完善的技术研发体系，具备自主创新能力的综合性技术优势，拥有一支专业的技术团队。但在医药行业快速发展的背景下，公司现有研发体系在研发课题数量、研发及时性等方面已略显不足，因此，公司有必要及时建设设备更加先进、功能更加齐备、人员配置更加完善的技术研发机构，高效整合公司内部所有优质研发资源，统筹岳阳、河池两大厂区各产品的技术研发活动，实现公司研发平台的整体升级，为公司未来持续更快发展奠定坚实的平台基础。

此外，研发平台的建设将为公司创造更为领先的技术研发环境，对不断吸引高素质人才及外部行业资源具有重要意义，有利于满足公司的长远发展。

②布局行业前沿课题，强化技术先发优势的需要

多年来，公司一直聚焦于医药 CDMO 领域，注重新技术、新工艺、新产品的开发，掌握了有机硅、有机氟、有机硼、炔烃类等产品合成加工所需的核心技术，积累了丰富的研发经验，但随着行业整体技术水平不断提升，市场竞争日益激烈，公司有必要持续关注行业技术发展方向，进行前瞻性技术研发，夯实公司技术储备，不断抢占市场先机，进一步巩固公司在医药 CDMO 领域的技术地位和竞争优势。

在应用端，公司需要根据医药行业发展趋势，以市场需求为导向着力开发新产品，建立健全绿色化、差异化、个性化产品的开发体系，开展核苷酸、ADC 连接子等课题的研究，进而丰富产品品类，提高产品的附加价值，保持良好的核心技术竞争力；

在生产端，公司需要结合上下游产业链，关注行业内外先进生产技术，围绕生产工艺、制造设备等方面加大研发力度，增强公司对原料、工艺、设备的改进开发能力，引进流动化学、酶催化等生产方式，以期达到提质降本的目的。

③满足下游客户需要，适应市场发展变化的需要

随着国内外医疗领域的快速发展，下游客户对创新药分子砌块产品的个性化要求也在不断变化。提升规模化生产能力、扩充产品品类成为 CDMO 厂商及时满足客户需求、适应市场变化的重要手段。提升规模化生产能力方面，当前公司的创新药分子砌块产品涵盖了研发、临床期、商业化阶段，具备较强的商业化、规模化供货能力，但在部分产品方面尚未形成规模化生产能力，需要投入相关设备及人员对部分工艺进行研究，以实现商业化、规模化供货。

扩充产品品类方面，随着公司在现有客户现有产品系列中占比逐步提高，未来现有部分产品系列增速有限，公司需继续挖掘现有客户更多产品需求，提供更丰富的产品供应，并适时开发有成长潜力的新客户，实现与客户共同成长的目标。公司生产规模扩大将导致研发需求的持续扩大，现有技术中心资源将无法及时满足客户开发需求，需加大研发投入，以适应公司发展。

④增强公司中试能力，满足产品产业转化的需要

公司已经配备完整的小试、中试设备，可以承接研发过程中的部分小试和中试工作，并完成研发课题实践及规模化生产的准备。但是，部分中试活动需借用生产部门设备，可能存在因生产设备容量较大造成实验失败大量损耗物料、因生产排期紧张无法及时进行研发试验等情况，从长期来看将不利于新产品开发的效率提升。

近年来，公司研发新产品的需求不断扩展，在此趋势下，预计未来新产品研究开发课题将逐渐增多，从而进一步放大了公司的中试需求。

因此，公司有必要增强自身中试能力，一方面有助于公司对实验室科技成果进行改善、验证以及实现产业化生产，消除各种技术或生产方面的不确定性，使科技成果成功地从实验室形态过渡到批量生产的成熟产品状态，以更好的符合实际应用和市场需求，从而整体提高公司科技成果的实际转化效率；另一方面，也将有助于缩短研发周期，提高研发效率，满足更多客户对新产品的差异化研发需求，并提高新产品的设计、制造和售后服务等综合性质量水平。

（3）项目运用与公司现有主要业务、核心技术之间的关系

本项目的实施，首先，将顺应医药外包产业从欧美发达国家向具有研发成本优势的新兴国家转移的发展趋势，公司有望进一步提升在全球医药 CDMO 市场份额，为成长为国内外高端药物分子砌块及科学试剂领域的优秀企业奠定良好的基础；其次，通过对酶催化、流动化学、核苷酸、ADC 连接子课题的研发，将增强公司自主创新能力、研发实力和产品竞争力，丰富公司产品结构，为公司带来新的利润增长点，并有助于强化公司技术先发优势，保持良好的核心技术竞争力；

再次，通过对现有及相关产品进行进一步的研发投入，有利于实现现有产品迭代，满足客户不断提高的产品需求，保证公司主营产品的技术水平，维持公司的稳定经营；最后，通过增强公司的中试能力，有利于提高新产品开发效率、加快新产品开发速度、尽可能消除新产品的各种问题、推进新产品的规模化生产，从而抢占市场先机，并为公司生产技术、工艺改进、新产品研发等方面的提高提供持续的技术支持。

（4）项目选址及用地情况

本项目将由海门瑞一医药科技有限公司实施，项目实施地点位于海门市三厂街道大庆路 26 号，海门瑞一已取得不动产权证书，不动产权证编号为：苏（2018）海门市不动产权第 0030048 号。

（5）项目投资概算

本项目投资预算为 8,500.00 万元，包含建设投资 1,636.00 万元，设备投资3,509.00 万元，预备费 257.00 万元及研发费用 3,098.00 万元。

①建设投资

本项目预计建设投资为 1,636.00 万元

②设备投资

本项目预计设备投资 3,509.00 万元

③预备费

预备费按设备投资、软件投资的 5%计算，合计 257.00 万元，主要为解决在项目实施过程中，因国家政策性调整以及为解决意外事件而采取措施所增加的不可预见的费用。④研发费用本项目预计研发费用 3,098.00 万元，主要为研发人员薪酬

（6）项目研发方向

本项目将对“环丙基乙酸”、“1-碘-3-氟丙烷”、“1-三氟甲基环丙烷-1-甲酸”、“2,2-二乙氧基乙醇”等分子砌块产品，以及“流动化学”、“酶催化”、“核苷酸”、“ADC 连接子”等课题进行研究开发，具体内容如下：

环丙基乙酸合成工艺的研究与开发：本课题研究的是环丙基乙酸的一种合成方法，该方法以环丙基溴甲烷为原料，与氰化钠发生亲核取代反应，然后氰基水解得酸，具有原料成本较低、工艺简单、反应条件温和、易操作、安全性高、对环境友好等优点，经小试、中试研究结果表明产品品质高、收率佳，拟进一步研究产能放大工艺方法。

丙炔酸甲酯的研究与开发：本课题拟以丙炔酸、甲醇为原料，选择合适的催化剂，合成丙炔酸甲酯。该工艺路线能够有效规避致癌原料，对环境和生产人员较为友好。同时，该方法去除了现有文献工艺路线中的水洗步骤，后处理方法简单便捷，可以有效提高反应收率、降低成本，产品竞争优势明显，适合规模化生产。

1-碘-3-氟丙烷的研究与开发：本课题研究的是 1-碘-3-氟丙烷一种的合成方法，拟通过卤代化合物的两次卤原子的交换反应得到该产品。该路线原料、试剂、催化剂等价格低廉，便于降低产品成本，具备良好的市场竞争优势。

1-三氟甲基环丙烷-1-甲酸的研究与开发本课题研究的是 1-三氟甲基环丙烷-1-甲酸的一种创新工艺合成方法。拟采用羟基上保护基、亲核取代反应、氰基水解三步法得到 1-三氟甲基环丙烷-1-甲酸。具有工艺简单、条件温和、易操作、安全性高等优点，产品量产后将具备较强的市场竞争力。

2,2-二乙氧基乙醇的研究与开发：本课题研究的是 2,2-二乙氧基乙醇的一种合成方法。该方法工艺较为简单，只需一步化学反应，主原料及其他辅料价格低廉且容易购买，且具备对生产设备要求低、反应条件温和、操作简单、收率高等优点，可以满足医药行业的质量要求，适合工业化开发。

酶催化的研究与开发：酶作为一种重要的生物催化剂，是由活细胞产生的、对其底物具有高度特异性和高度催化效能的蛋白质或 RNA。在酶的作用下，生物体内的化学反应在极为温和的条件下也能高效且特异地进行。由于生物酶催化剂具有优良的化学选择性、区域选择性、立体选择性、高效的催化性、反应条件温和的优点，因此，在一定条件下利用生物酶作催化剂可顺利地实现有机物的生物转化和生物合成，未来有望在医疗领域得到更广泛应用，具有较大的研究价值。

核苷酸的研究与开发：核苷酸是一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的化合物，是核酸的基本结构单位，在人体内的核苷酸主要由机体细胞自身合成，不属于营养必需物质。当前大量化学修饰后的糖分子与有机碱组合形成了一系列新的非天然核苷分子，推动核苷酸更加广泛的应用，公司拟对核苷酸在医药化学领域的应用进行研究，以提升公司整体技术水平。

ADC 连接子的研究与开发：ADC 抗体偶联药物是将高特异性的单克隆抗体与高活性的小分子毒性药物通过连接子连接而成。该药物具有特异性高、安全性较好的特点，可以有效地杀伤肿瘤细胞，临床用于治疗肿瘤疾病。ADC 连接子作为 ADC 抗体偶联药物生产过程中的重要组成部分，既要将药物递送到靶点，又要在送到靶点后脱下完成降解，以达到低毒的目的，这就对连接子的结构提出了更高的要求。

本课题拟对 ADC 连接子进行研究，以实现公司产品的多元化发展。9流动化学的研究与开发流动化学，也称连续流化学，是指通过泵输送物料并以连续流动模式进行化学反应的技术。流动化学已在诸如石油化工行业中的大宗化学品生产中成熟应用，但在药物合成等精细化工行业应用较少。本课题拟对流动化学在药物合成等精细化工领域的应用进行研究。

（7）项目的实施进度安排

本项目建设期 3 年，分四个阶段工作实施

（8）项目经济效益

本项目通过建设研发中心，对于公司现有主业及未来发展相关课题进行研究和开发，加强公司技术开发和技术转化能力，不直接产生经济效益。

（9）项目核准或备案情况

本项目已取得南通市海门区发展和改革委员会颁发的江苏省投资项目备案证，证号为“海发备〔2023〕17 号”。

（10）环境保护措施及相关审批情况

本项目符合国家有关产业政策，符合国家相关规划，贯彻了“清洁生产、总量控制和达标排放”的原则，采取“三废”及噪声的治理措施。项目实施后，各项污染治理措施实施能确保全部污染物达标排放，本项目的实施符合环保要求，环境影响报告表已经完成审批，批复号为海审批表复〔2023〕38 号。

来源：思瀚研究院