摘要：药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/复星汉霖（深圳）生物技术有限公司的一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/复星汉霖（深圳）生物技术有限公司的一项评估HLX17与KEYTRUDA®（美国市售）在多种已切除实体肿瘤受试者中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253462，首次公示信息日期为2025年9月12日。

该药物剂型为注射剂，用法为静脉输注，用量为200mg/周期，每三周为一个周期，每个周期第1天接受静脉输注。本次试验主要目的为评估HLX17与美国市售KEYTRUDA®在多种已切除实体肿瘤中单次和多次静脉输注后的药代动力学（PK）相似性；次要目的为比较二者在多种已切除实体瘤中的药代动力学特征、有效性、安全性和免疫原性。

重组抗PD - 1人源化单克隆抗体注射液为生物制品，适应症为多种已切除实体肿瘤受试者。实体肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，有明显肿块。症状因肿瘤部位而异，诊断依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括首次给药后从0到21天血清浓度 - 时间曲线下面积（AUC0 - 21d）；第6次给药后稳态下单个给药间隔内的血清浓度 - 时间曲线下面积（AUCss）。次要终点指标包括血清浓度及其他PK参数、研究者评估的12个月内DFS/OS、安全性指标（AE、SAE等）、免疫原性终点（ADA和NAb的发生率）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内148人、国际174人。

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来源：新浪财经