摘要：近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，一款代号为YL242的药物开启治疗晚期实体肿瘤的临床试验，这款药将会单独使用或联合其他药物治疗多种实体肿瘤，拟定国内入组100人，国际入组384人。这款药是靶向VEGF的抗体偶联药，VEGF是一个充分验证的肿瘤治疗

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一、前沿新药

1、全球首个VEGF的抗体偶联药启动人体临床试验，治疗多种实体瘤

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，一款代号为YL242的药物开启治疗晚期实体肿瘤的临床试验，这款药将会单独使用或联合其他药物治疗多种实体肿瘤，拟定国内入组100人，国际入组384人。这款药是靶向VEGF的抗体偶联药，VEGF是一个充分验证的肿瘤治疗靶点，可阻断肿瘤血管的生成，在AACR大会上报道的数据表明，这款药在动物模型中表现出较好的抗肿瘤作用，包括肿瘤完全消退。

2、靶向HER2的抗体偶联药BL-M07D1开启三期临床，挑战PD-1的K药

2025年9月11日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，一款代号为BL-M07D1的HER2抗体偶联药开启三期临床试验，该药将与含铂类双药化疗一线治疗HER2突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，对照组患者则使用PD-1抑制剂帕博利珠单抗，也就是所谓的K药。这项三期临床试验拟定招募440名患者，将会同时在中国和美国开展患者的招募工作。此外这款药还启动了治疗乳腺癌、胃癌和胃食管结合部腺癌的临床试验。

3、达拉非尼和曲美替尼新适应症申报上市，拟定治疗甲状腺癌

本年度9月12日，CDE官网显示，BRAF靶向药达拉非尼上市申请获得受理，该药将会与MEK靶向药曲美替尼联合治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性，放射性碘难治性BRAF基因V600E突变的分化型甲状腺癌。曲美替尼的上市申请已经在9月4日获得受理。目前达拉非尼联合曲美替尼在中国获批3项适应症，分别是晚期黑色素瘤、III期黑色素瘤的术后辅助治疗、晚期非小细胞肺癌，都要求存在BRAF基因V600E突变。这两款药治疗甲状腺癌的临床数据尚未披露。

4、首个国产HER2的双抗药物申报上市，用于治疗胃癌和胃食管结合部腺癌

本年度9月11日，代号为KN026的HER2双抗药物安尼妥单抗申报上市，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。这款药可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2介导的肿瘤信号阻断。该药在2023年被授予突破性治疗认定，后获得优先审评资格，目前公布的数据表明该药联合化疗的治疗应答率为40%，中位无进展生存期8.6个月，中位总生存时间为13.2个月。

来源：两性生殖健康汇