首个!GLP-1获批阻塞性睡眠呼吸暂停适应症

摘要:12月20日,礼来宣布,FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽(Zepbound)作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时,应减少热量饮食并增加体育锻炼。

12月20日,礼来宣布,FDA已批准其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽(Zepbound)作为首个也是唯一用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖症成人患者的处方药。在使用替尔泊肽的同时,应减少热量饮食并增加体育锻炼。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种与睡眠相关的呼吸障碍,其特征是睡眠时患者上呼吸道完全或部分塌陷,导致呼吸暂停或呼吸不足,并可能导致血氧饱和度降低和/或患者从睡眠中醒来。阻塞性睡眠呼吸暂停会导致严重的心脏代谢并发症,包括高血压、冠心病、中风、心力衰竭、心房颤动和2型糖尿病等。

今年4月,替尔泊肽用于治疗中度至重度OSA合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。与安慰剂相比,替尔泊肽(10mg或15mg)显著降低了受试者呼吸暂停低通气指数(AHI),达到了主要终点。AHI记录了受试者每小时睡眠中呼吸受限或气流完全阻塞的次数,用于评估OSA的严重程度和治疗结果的有效性。

SURMOUNT-OSA Study 1评估了替尔泊肽在未接受正压通气(PAP)治疗的中度至重度OSA合并肥胖成人患者中的疗效。研究结果显示,在52周时,替尔泊肽组受试者平均AHI较基线降低了27.4次/小时,而安慰剂组降低了4.8次/小时。在关键的次要结局中,替尔泊肽可使平均AHI较基线降低55.0%,而安慰剂组降低了5.0%;替尔泊肽还使患者的平均体重较基线减少18.1%,而安慰剂组的平均体重较基线仅减少1.3%。

SURMOUNT-OSA Study 2评估了替尔泊肽在接受并计划继续进行PAP治疗的中重度OSA合并肥胖成人中的疗效。结果显示,在52周时,替尔泊肽组受试者平均AHI较基线降低了30.4次/小时,而安慰剂平均降低了6.0次/小时。在关键的次要结局中,替尔泊肽可使平均AHI较基线降低62.8%,而安慰剂组为6.4%;替尔泊肽还使患者的平均体重较基线降低了20.1%,而安慰剂组降低了2.3%。

在SURMOUNT-OSA研究中,替尔泊肽的总体安全性与先前报道的SURMOUNT和SURPASS试验中的结果相似,最常报道的是胃肠道相关不良事件,严重程度一般为轻至中度。

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来源:小石健康管理

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