摘要：9月11日，A股市场在经历了近半月的高位震荡后选择继续上行，创业板指单日涨超5%站上3000点。然而，在行情普遍反弹下，也有着冰火两重天的景象，一边是满屏涨停高喊“王者归来”的AI，另一边则是遭遇政策“黑天鹅”的创新药。

9月11日，A股市场在经历了近半月的高位震荡后选择继续上行，创业板指单日涨超5%站上3000点。然而，在行情普遍反弹下，也有着冰火两重天的景象，一边是满屏涨停高喊“王者归来”的AI，另一边则是遭遇政策“黑天鹅”的创新药。

当日早盘AH两市创新药板块集体大跌，市场一度出现恐慌情绪，但创新药板块全天显示出强大韧性，A股创新药指数从早盘低开急跌后回升翻红，恒生港股通创新药指数跌幅相比开盘也大大收窄。

数据来源：WIND，指数历史业绩不预示未来表现，也不代表具体基金产品表现。

9月10日晚，据《纽约时报》报道，特朗普政府正在起草一项行政命令，计划指示FDA对中国患者的临床试验数据进行更严格审查，并可能收取更高的监管费用。与2024年主要针对CXO的生物安全法案不同，此次的新动向将矛头直接指向创新药本身，预计将对中国药企的对外授权（BD）合作及全球化步伐带来挑战。

今年上半年，中国创新药出海迎来爆发式增长，医药魔方数据显示，上半年License-out首付款和总金额分别达26亿美元和600亿美元，在中国相关交易金额中的占比分别为91%和99%。上半年，创新药出海BD交易金额已超过去年全年。这一政策旨在遏制中国生物科技行业的快速发展，但可能对美国制药业供应链和患者获取创新疗法造成深远影响。

不过要注意的是，行政命令作为一种行政行为，其合法性可能受到司法系统的审查，如特朗普第一任期内的多项药价相关政策多次被联邦法院叫停。此次美国白宫方面在消息传出后迅速做出回应，称没有“积极考虑”该草案。

高盛发布研究报告指出，尽管这一政策动向引发市场对我国创新药企出海的担忧，但对已实现全球化布局的企业而言，短期冲击料将有限。

虽然政策变化预期对于板块情绪产生短期冲击，但创新药行业基本面已经进入新周期的事实不可忽略。

业内普遍认为，2025年将是创新药行业业绩集中释放的关键之年。从刚刚结束的中报季来看，东吴证券筛出H股42家、A股58家共100家创新药企业作为国内创新药企样本，结果显示创新药公司2025年上半年收入、归母净利润增速分别为6.9%、56.1%。不仅营收抬头，赚钱能力也正在变强。创新药板块毛利率和归母净利率从2024年的68.4%、4.4%抬升到2025上半年的77.7%、8.6%，行业景气度处于回升通道。

数据来源：WIND，东吴证券研究所。

虽然行业突遭海外政策风险，但今年以来，国内医药行业政策多箭齐发，全链条支持创新药发展，从研发端到支付端，行业顶层设计正加速变革。今年上半年国家药监局批准43款新药上市，同比增长59%，创历史同期新高。

国金证券研报指出，中国创新药在全球供给端持续提供产能，管线数量已跃居世界首位，逐渐成为全球新药开发的中心。同时，中国创新药在ADC、双/多抗等多个领域已具备技术优势，全球最快/最优分子持续涌现，展现本轮研发浪潮的“量质齐升”特征。

与此同时，近期落地的商保创新药目录将更多国产创新药纳入商保报销范围，“医保+商保”双层支付体系为创新药提供了更广阔的市场空间，使得“以价换量”的模式成为过去式，从制度设置上为行业开辟一条全新的价值赛道。

此前创新药行业长期存在着“三十定律”的痛点，指研发一款新药通常需要花费10年时间、投入大约10亿美元且仅10%的成功率。当下，人工智能技术正在深刻改变创新药的研发模式和效率。今年以来，已有多家医药头部企业先后官宣接入DeepSeek，在AI技术赋能下，药物研发效率的提升将为创新药企业绩增长注入新动能。据全球知名投资机构ARK估算，AI可将新药研发成本降低85%，时间缩短40%。

今年8月5日，港股创新药企晶泰控股与美国DoveTree Medicines达成AI制药方面合作，晶泰控股获得首付款1亿美金及总包58.9亿美金的订单。晶泰控股利用其“量子物理+AI+机器人”的技术闭环，为DoveTree选定的多个针对肿瘤、自身免疫性疾病及神经领域的靶点，发现和开发小分子及抗体候选药物。60亿美元级别的投资合作，证明了AI赋能医药研发的商业化能力正在被行业认可。（个股不构成投资建议）

从更宏大的视角来看，AI赋能的不仅仅是创新药研发，还有整个医药行业。今年4月，工业和信息化部等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，明确提出要统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平，并开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点。方案要求到2027年，打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景，建成100个以上数智药械工厂，建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业，培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。

从研发到制药再到临床，AI驱动下，医药行业底层逻辑正在发生深刻变化。

从今日（9月11日）市场讨论来看，投资者情绪有所分化。有观点认为特朗普新政主要是“短期情绪冲击”，政策或难以落地，国产创新药产业出海大趋势不会改变。也有投资者担忧创新药企失去美国市场将造成沉重打击。

在过去十余年的发展历程中，国内创新药企在研发方面不断加码的投入，为行业持续发展提供了坚实动力。摩根士丹利预计，到2040年源自中国的药物在美国食品药品监督管理局（FDA）获批的比例将从目前的5%提升至35%，并将在中国以外市场创造约2200亿美元的收入。

中国创新药企奋起直追正在重塑全球医药行业格局，引进中国资产可为跨国药企提供低成本、高效率的研发解决方案。这种优势不会因一纸草案被扼杀，反而可能通过更加多元化的全球合作得以延续。

对于医药板块的后市，以下几点可以关注：

相关ETF：

恒生医药ETF及联接A\C（016970\016971）；以及科创医药ETF基金，分别聚焦港股创新药龙头和A股科创板块医药公司，实现优势互补。利空突袭下创新药板块或许再次打开长期价投的黄金窗口。

中国创新药行业正站在科技革命与人类健康的交汇点。那些拥有真正创新实力、多元化市场布局和强大本土优势的企业，将最终穿越周期，成为全球医药行业的领导者。

参考资料：《创新药专题：厚积薄发，中国创新药迈向全球舞台》国金证券，2025.8.29

《医药行业2025H1总结报告：CXO、创新药、科研服务收入增长较快》东吴证券，2025.8.31

风险提示：上述基金为股票基金，主要投资于标的指数成分股及备选成分股，其预期风险和预期收益高于混合基金、债券基金与货币市场基金。恒生医药ETF属于中高风险(R4)品种，具体风险评级结果以基金管理人和销售机构提供的评级结果为准。

上述基金为ETF基金，投资者投资于上述基金面临跟踪误差控制未达约定目标、指数编制机构停止服务、成份券停牌等潜在风险、标的指数回报与股票市场平均回报偏离的风险、标的指数波动的风险、基金投资组合回报与标的指数回报偏离的风险、标的指数变更的风险、基金份额二级市场交易价格折溢价的风险、申购赎回清单差错风险、参考IOPV决策和IOPV计算错误的风险、退市风险、投资者申购赎回失败的风险、基金份额赎回对价的变现风险、衍生品投资风险等。

上述基金主要投资于香港证券市场中具有良好流动性的金融工具。除了需要承担与境内证券投资基金类似的市场波动风险等一般投资风险之外,还面临香港市场风险等境外证券市场投资所面临的特别投资风险,包括港股市场股价波动较大的风险、汇率风险、港股通机制下交易日不连贯可能带来的风险等。

T+0特别风险提示：恒生医药为跨境ETF，实行T+0回转交易机制（即当日买入，在交收前可以于当日卖出），资金运作周期短，可能带来短期波动风险，二级市场交易价格变动不代表基金净值表现。

科创板特别风险提示：科创医药ETF基金资产投资于科创板，会面临科创板机制下因投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险，包括但不限于科创板上市公司股票价格波动较大的风险、流动性风险、退市风险等。

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来源：华夏基金