摘要：在全球房颤消融技术加速迭代、创新成果不断涌现的当下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)取得重大科研进展。北芯生命旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA)已步入

在全球房颤消融技术加速迭代、创新成果不断涌现的当下，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)取得重大科研进展。北芯生命旗下控股子公司深圳北芯医疗科技有限公司（以下简称“北芯医疗”）自主研发的LotosPFA™纳秒脉冲电场消融系统(nsPFA)已步入国家创新医疗器械特别审查程序，且相关临床试验研究成功入选2025年欧洲心脏病学会大会(ESC Congress 2025)突破性临床研究专场(Late-Breaking Clinical Trials)。这一成果彰显了北芯生命在该领域的创新实力，也为房颤治疗技术的发展注入新活力。

欧洲心脏病学会大会是全球心血管领域规模最大、影响力最深远的学术会议之一，其突破性临床研究专场向来以严苛的遴选标准闻名，仅对具有重大临床价值与突破性意义的研究成果敞开大门。北芯医疗凭借全球首个nsPFA对比压力感应射频消融(RFA)的InsightPFA前瞻性多中心随机对照研究(RCT)成功入选，充分表明其创新性和临床价值获得了国际同行的高度认可，研究结果于ESC大会上进行全球首次发布，备受行业瞩目。

这项研究由广东省人民医院薛玉梅教授担任协调研究者（PI），联合全国共13家权威中心共同开展。研究采用前瞻性、多中心随机对照设计，系统对比纳秒PFA与传统RFA在症状性阵发性房颤治疗中的安全性与有效性。

研究共纳入症状性阵发性心房颤动患者292例，PFA组与RFA组各146例。作为全球首个针对纳秒PFA与RFA的头对头RCT研究，其结果将为脉冲电场消融领域带来重要循证证据，为临床房颤治疗方案选择提供参考。

PFA作为非热能消融技术，以组织选择性强、损伤风险低的优势受到广泛关注。北芯LotosPFA™系统采用独有的纳秒级双相脉冲波形，能够进一步降低消融过程中的肌肉收缩，能够在临床上实现局部麻醉条件下的房颤消融，并有效降低肺静脉狭窄、膈神经损伤和心房食管瘘等并发症的发生概率。同时，通过心腔内超声（ICE）实时监测证实，系统放电时几乎不产生气泡，进一步提高了安全性。

LotosPFA™系统能够极大简化术式，为临床用户带来更高的手术效率和极致的操作体验。系统配套的LotosPFA™导管具有针对PFA技术高度定制化创新设计的独特高密度16个电极和高稳定性的耦合式网篮设计，通过导管的形态变化可以适应更多的肺静脉形态。此前，该导管在动物实验中已证实能够实现非旋转消融术式（Single-shot），相关研究成果已于2024年初发表在国际知名的心脏电生理学期刊《EP Europace》期刊上。

本次研究成果成功入选国际顶级学术会议，标志着北芯生命在电生理创新技术领域的持续深耕获得行业高度关注。随着LotosPFA™研究成果的发布以及该系统未来的推广应用，有望为房颤患者带来更安全、高效的治疗方案，推动房颤消融技术迈向新高度，在全球范围内造福更多患者。

来源：齐鲁晚报网