摘要：昨日（9月17日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新适应症上市申请获受理，受理号为CXSS2500094。此次申报的适应症为用于治疗既往接受过一种或一种以
昨日（9月17日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新适应症上市申请获受理，受理号为CXSS2500094。此次申报的适应症为用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE拟纳入优先审评。
这一消息标志着恒瑞医药在HER2阳性乳腺癌治疗领域取得了重要进展，将为患者带来了新的治疗选择。
图1. 瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理，来源：CDE官网
01、关于乳腺癌
乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌因其高侵袭性和高复发率，一直是乳腺癌治疗中的难点。2020年，全球乳腺癌新发病例数高达226万，致死人数约68万。在中国，乳腺癌同样是最常见的女性恶性肿瘤，2020年新发病例数约为41.6万，死亡人数约为11.7万。
乳腺癌的发病原因尚不完全明确，但与多种因素相关，包括雌激素水平、月经初潮和绝经年龄、生育史、家族病史、BRCA基因突变、营养过剩、肥胖、高脂饮食、环境因素及生活方式等，乳腺癌的高发年龄通常在40至60岁之间。
乳腺癌的治疗包括手术、放疗、化疗、内分泌治疗和靶向治疗等多种方法，具体治疗方案需根据患者的具体情况制定。
02、关于瑞康曲妥珠单抗
瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成。这种独特的设计使得瑞康曲妥珠单抗能够精准地攻击HER2表达的肿瘤细胞，同时减少对正常细胞的损害，从而提高治疗的安全性和有效性。
今年5月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市（相关回顾：同日两款！恒瑞与百济神州HER2靶向新药获批上市），单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为国内首个获批用于HER2突变NSCLC的国产HER2 ADC。
此次瑞康曲妥珠单抗的新适应症申报，针对的是既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。此前一周，该适应症已被CDE拟纳入优先审评（相关回顾：恒瑞医药1类新药「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评，治疗乳腺癌），显示出其在临床治疗中的重要性和紧迫性。
03、临床试验数据情况
瑞康曲妥珠单抗在多项临床试验中展现了显著的疗效和良好的安全性。在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，恒瑞披露了一项瑞康曲妥珠单抗用于接受过大量治疗且HER2表达或突变的多种实体瘤患者的全球、多中心、首次人体I期研究数据。
结果显示，在肿瘤缓解疗效可评估的患者中，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）为79.1%（95%CI，71.2-85.6），中位无进展生存期（mPFS）为20个月（95%CI，15.1-NE），中位缓解持续时间（mDoR）为23.6个月（95%CI，15.6-NE）。
在2025年ASCO大会上，恒瑞又以快速口头报告的形式公布了瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为72.7%；两组未观察到新的安全性信号。
此外，恒瑞也在探索瑞康曲妥珠单抗用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的效果。2024年SABCS上公布的一项前瞻性、II期试验数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠单抗单药治疗病理完全缓解（pCR）率高达63.2%，肿瘤退缩率达到87.4%，且毒性安全可控。
04、HER2 ADC赛道群雄逐鹿
中国HER2 ADC赛道竞争异常激烈，瑞康曲妥珠单抗面临的是与全球“药王”级产品的直接竞争。
目前HER2 ADC赛道由国际巨头主导，罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）和第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗（DS-8201）是当前市场的领导者。DS-8201凭借其DESTINY-Breast系列研究的颠覆性数据（ORR超70%，PFS超15个月），已成为HER2阳性乳腺癌二线及以后治疗的金标准，并正在向前线治疗推进。
国产ADC正奋起直追，多家本土药企的HER2 ADC已进入临床后期。荣昌生物的维迪西妥单抗是最早获批的国产HER2 ADC，但适应症集中于胃癌和尿路上皮癌，在乳腺癌领域数据有限；科伦博泰的A166专注于乳腺癌开发，已处于III期临床阶段；百利天恒的BL-M02D1是一款HER2/EGFR双抗ADC，数据亮眼，是潜在的强大竞争者。
在此格局下，瑞康曲妥珠单抗的优势在于：其乳腺癌适应症是国内同类产品中首个申报上市的，抢占了先发时机；其高达79.1%的ORR和20个月的mPFS，使其疗效数据具备了与DS-8201等一流产品对标的能力；恒瑞围绕该产品进行了前所未有的广泛布局，已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌、宫颈癌等多个癌种，这种“广谱”开发策略有望最大化其商业价值。
结 语
总之，瑞康曲妥珠单抗新适应症的申报上市，是HER2阳性乳腺癌治疗领域的一项重大突破。该药物的上市为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望，也为肿瘤治疗领域的发展注入了新的活力。
我们期待瑞康曲妥珠单抗在未来能够为更多的患者带来福音，同时也期待恒瑞医药在创新药物研发方面取得更多的成果。
参考资料：
1.恒瑞医药 恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申报获受理且被纳入优先审评程序
恒瑞医药HER2 ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗全国首批发货
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来源：药渡数据库
