摘要：关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知；Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功；礼来阿尔茨海默病新药在中国获批……

转自：百诚医药

【药闻医讯一周速览】关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知；Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功；礼来阿尔茨海默病新药在中国获批……

政策简报

关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知称，近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》并向社会各界征求意见。（CDE）

关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

12月16日，为规范和指导重组GLP-1受体激动剂的研发和申报，国家药品监督管理局药品审评中心在结合既往国内已申报该类产品的审评技术要求的基础上，经前期调研和部门讨论，组织起草了《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》并向社会各界征求意见。（CDE）

产经观察

首付1.12亿美元，翰森GLP-1新药全球权益授权默沙东

12月18日，翰森制药宣布将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。（MedTrend医趋势）

Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功

12月19日，Omeros宣布MASP-2抗体Narsoplimab治疗TA-TMA的关键三期临床达到OS主要终点，死亡风险下降68%，Omeros计划递交上市申请，Narsoplimab有望成为首个获批的TA-TMA药物。受此消息影响，Omeros当天股价大涨37%，市值达到6亿美元。（医药笔记）

8.5亿美元：Aadi Biosciences与药明生物/多禧生物合作开发3款ADC新药

12月20日，药明生物宣布，纳斯达克上市生物技术公司Aadi Biosciences与药明生物、多禧生物达成合作协议，共同开发3款处于临床前阶段的新一代ADC药物，应用了药明生物的抗体发现技术平台和多禧生物的linker-payload技术，Aadi Biosciences向药明生物和多禧生物支付4400万美元预付款，2.65亿美元开发里程碑和5.4亿美元商业里程碑，以及个位数比例的销售分成，协议总金额高达8.49亿美元。（医药笔记）

药闻医讯

礼来阿尔茨海默病新药在中国获批

12月18日，礼来宣布其阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液，每四周一次静脉输注）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。（贝壳社）

首个！贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市

12月18日，FDA 宣布已批准贝达药业及其控股子公司 Xcovery 共同研发的间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂盐酸恩沙替尼上市，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。（Insight数据库）

FDA拒批长效GLP-2

12月19日，丹麦制药公司Zealand Pharma宣布已经收到FDA关于该公司申请上市新药长效GLP-2激动剂glepaglutide的完整的回应函（CRL），这意味着FDA拒绝了此次长效GLP-2激动剂的上市申请。（佰傲谷BioValley）

来源：新浪财经