艾瑞妮一线治疗HER2阳性乳腺癌亮相SABCS，助力患者生存获益

摘要：在2024年,备受瞩目的第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)于12月10日至13日在美国圣安东尼奥盛大举行。在会议期间,一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔开展的III期临床研究——PHILA研究,闪耀亮相于全体大会环节(General Sess

在2024年,备受瞩目的第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)于12月10日至13日在美国圣安东尼奥盛大举行。在会议期间,一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔开展的III期临床研究——PHILA研究,闪耀亮相于全体大会环节(General Session,摘要号:GS1 - 03)。

更新后的研究数据清晰地显示,对于HER2阳性、晚期且尚未接受过系统治疗的转移性乳腺癌患者而言,相较于安慰剂联合曲妥珠单抗以及多西他赛的治疗方案,吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗组合,为患者带来了显著的无进展生存期(PFS)获益,并且这种获益还有望进一步转化为潜在的总生存期(OS)获益。

PHILA研究为一项随机、双盲、多中心,安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性。研究纳入HER2阳性、晚期未经系统治疗的转移性乳腺癌患者,随机1:1分至试验组(PyroHT)和对照组(HT),主要研究终点为研究者评估的PFS。

2019年5月6日至2022年1月17日,全国40家中心共入组590例患者。中位随访时间为15.5个月。结果显示[5],PyroHT组和HT组研究者评估的中位PFS分别为24.3 vs 10.4个月(HR=0.41,95% CI:0.32-0.53;p

2023年10月31日,PHILA研究的分析结果发表于《英国医学杂志》(The BMJ,IF=105.7),这是乳腺癌领域中国自主研发药物临床研究刊登的影响因子最高的国际期刊。

分析结果显示,PyroHT组和HT组研究者评估的中位PFS分别为22.1 vs 10.5个月(HR=0.44,95% CI:0.36-0.53;p

此外,近期发布的中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2024版)中,一线治疗优先推荐已将吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛的大小分子联合方案证据级别由IB调整为IA。一项网状meta研究(网状Meta分析证据等级相较传统Meta分析更高)显示,PyroHT方案在现有的晚期HER2阳性乳腺癌一线治疗方案中,PFS和客观缓解率(ORR)排名第一的概率最高。