摘要：近十年来，经导管主动脉瓣植入（TAVR）对主动脉瓣狭窄的治疗进行了彻底的改革，TAVR最初是用于主动脉瓣置换术（SAVR） 高风险 的严重主动脉狭窄（AS）患者，但随着PARTNER 2A（ 针对中危患者 ）、PARTNER 3和Evolut Low Risk
心未来
近十年来，经导管主动脉瓣植入（TAVR）对主动脉瓣狭窄的治疗进行了彻底的改革，TAVR最初是用于主动脉瓣置换术（SAVR） 高风险 的严重主动脉狭窄（AS）患者，但随着PARTNER 2A（ 针对中危患者 ）、PARTNER 3和Evolut Low Risk（ 针对低危患者 ）等研究结果均表现出TAVR优于SAVR。
TAVR近年来的推荐已经扩大到低风险手术的患者，所以目前全世界对TAVR的需求越来越大。随着TAVR手术的增多，这项技术的经济影响也越来越受到重视。
近日，阜外华中心血管病医院发表的一项建模研究表明，基于目前中国医保系统的角度， 在我国外科手术中危和高危的重度主动脉瓣狭窄中，与外科主动脉瓣置换术（SAVR）相比，TAVR并不具有成本效益。作者指出，降低瓣膜价格是改善TAVR成本效益的一种有效方法。另一项对成本效益的回顾性综述表明， 价格下降可能会导致对于低风险和高危主动脉瓣狭窄患者，TAVR优于SAVR 。
# 价格因素？成本效益的关键
在阜外华中心血管病医院的研究中，研究者采用两阶段的建模方法，包括一个模拟围术期结局的1个月决策树以及一个模拟长期预后的5年Markov模型，来评估TAVR与SAVR治疗中国外科手术中危和高危主动脉瓣狭窄患者的成本效益。
衡量标准包括质量调整寿命年（QALY）、支付意愿阈值和 ICER（增量成本效果比），QALY指在评估某种医疗干预措施的成本效益时，该干预措施相对于对照组或标准治疗所增加的、经过健康效用权重调整后的生存年数。支付意愿阈值是指社会愿意为每增加一个QALY所支付的最大金额。ICER用于比较不同治疗方案、医疗技术或健康政策的成本效益。
结果表明，对于外科手术中危和高危的主动脉瓣狭窄患者，与SAVR相比，TAVR的医疗费用更高，获益适中。
在中危患者中，比SAVR相比，TAVR导致质量调整寿命年（QALY）增加了0.34，增量成本为16707.58美元，增量成本效果比（ICER）为49176.60美元/QALY。在高危患者中， TAVR的QALY比SAVR额外增加了0.15，增量成本为18093.52美元，ICER为122696.37美元/QALY。 然而， 这两个ICER都超过了37654.50美元/QALY的支付意愿阈值。
对于中危患者，对ICER影响最大的参数是TAVR的瓣膜价格。如果瓣膜价格从原始价格降低13.7%，产生的ICER将低于37654.50美元/QALY的支付意愿阈值。 在规定的范围内，除瓣膜价格之外的所有参数都不能产生低于支付意愿阈值的ICER 。
在高危患者中，影响ICER的前三个参数是SAVR第1个月和第12个月的效用和TAVR的瓣膜成本。然而， 这些参数中没有一个可单独导致ICER低于支付意愿阈值 。当TAVR的瓣膜价格降低30%时，ICER最低，为57956.38美元/QALY，凸显了定价对成本效益分析的重大影响。
另一项研究比较了自膨瓣TAVR手术与SAVR治疗高危患者的结果，在干预后发现了相似的中期生存率和卒中率。TAVR的总成本平均较高为 $69,592±$24,387，而SAVR的总成本为 $58,332±$32,653；虽然TAVR表现出色，可以抵消住院时间和出院后护理的成本，但它仍然不足以为TAVR提供成本效益。但作者也提到，如果TAVR的住院时间至少比SAVR短5到6天，就可以实现成本中性。
以爱德华第三代球扩式瓣膜（SAPIEN 3）的PARTNER 3研究为例，在71个中心共纳入1000例有严重钙化的手术较低风险AS患者，比较经股动脉入路SAPIEN 3瓣膜的TAVR与标准SAVR的疗效。尽管与SAVR相比，TAVR的手术时间明显缩短，但与外科生物假体相比，TAVR瓣膜植入的成本更高。然而，由于LOS（1.9 vs. 6.5）和ICU（0.8 vs. 2.7）天数的减少，与TAVR相关的更高手术成本被其他成本的显著减少所抵消 。由于麻醉时间的减少， TAVR组的医生成本也明显低于SAVR。但在总住院成本上两组没有明显差异。
PARTNER 3研究的住院期间成本
在PARTNER-2A试验中，2032名中危AS患者随机接受使用SAPIEN-XT瓣膜（XT-TAVR）的TAVR或SAVR。 尽管TAVR的手术成本比SAVR高约20000美元，但由于TAVR的住院时间短，XT-TAVR指数住院的总成本仅高2888美元（p=0.014）。 与SAVR相比，XT-TAVR（△-$9304; p
# 纳入医保？被误解的通知
华安证券研报显示，全球TAVR市场规模由2017年的34.7亿美元增长至2021年的60.9亿美元，而国内TAVR市场规模不断攀升，由2017年的4000万元增长至2021年的9.1亿元。根据Frost & Sullivan数据，预计到2030年中国TAVR市场规模将达到113.6亿元，2021年至2030年均复合增长率为32.4%。
中国目前符合TAVR手术指征的主动脉瓣狭窄患者超过90万人，如果考虑适应症扩展到单纯主动脉瓣反流，患者数量将超过150万人。这意味着2023年TAVR在中国的渗透率仅为1%，远远低于美国15%以上的TAVR治疗渗透率水平，治疗费用过高和医保支付力度较小成主要制约因素。
2022年1月，上海市医保局将经导管主动脉瓣置换术（TAVR）等48个医疗服务项目纳入医保支付，纳入医保范围后经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的收费标准降至每次5200元，患者自负比例为10%。未进入医保的TAVR手术总费用较高，全套手术花费在30万元左右，其中器械价格约占20万元。
需要明确的是：上述纳入医保的是医疗服务费用，而不是器械耗材费用。
2021年河南省的一份文件显示，进入医保后的TAVR费用根据医院级别所有不同，省级三甲价格为每次6000元，省级非三甲的价格为每次5100元。
除了服务费用外，TAVR产品其实在部分地区也有相应的医保政策。
2022年5月，上海医保局发布《关于部分医用耗材试行按绩效支付的通知》，首次提出将TAVR耗材按80%比例纳入医保支付范围，并且未对耗材价格进行调整，这意味着相关产品有望加速放量。
文件提出，将心脏瓣膜（折叠）、心腔超声导管耗材试行按绩效支付。开展例数少于30例的医疗机构不纳入考核，是否纳入报销范围尚未明确，如果对应医疗机构的 TAVR 耗材未能纳入医保支付，相关医院或将有更大的动力加快开展 TAVR 手术以达到报销要求；如果对应机构也纳入报销体系，将有助于相关产品的终端放量。
除此之外，文件还针对 TAVR 手术提出两个考核指标，手术后即刻成功率或围手术期严重并发症发生率，每年2月对定点医疗机构上一年度使用耗材进行考核，达到指标要求的机构可足额报销，未达标医院则将减少报销全额约5%。
这一考核要求或将引导医院更加注重 TAVR 手术治疗的安全性和有效性，输送系统和瓣膜可回收性的重要性也越发凸显，临床数据充分、产能性能优异的品牌将率先受益。上海市此次试点，将从2022年6月15日开始，为期两年。
然而，由于TAVR瓣膜均价在20万元以上，加上手术费用，患者整体需要承担30万元左右的费用，是传统方案的6倍。即使个别地方TAVR产品进入医保，价格仍令很多患者难以负担。
以爱德华Sapien3在河南的医保政策举例，医保谈判套价258000，患者自付40%，剩余60%费用按照省市、新农合报销。报销后省市医保耗材费用13万，新农合19万。微创的产品价格更低，在贵州、云南进入医保，在贵州，职工医保TAVR报销后自费在7万左右。
传统的SAVR手术，医保现已覆盖大部分费用，生物瓣膜的费用约在3-6万元（国产产品价格相对更低），考虑手术等各项费用估计总费用约在10-15万元，其中可报销的比例约在50%以上。考虑到大部分需要纯自费的地区省市，国内SAVR的治疗费用整体低于TAVR，极大的影响了TAVR在国内渗透率的提升。
比如心通医疗产品在2019年上市后，直接把价格拉到了18万元/个，相较于启明医疗的25万元/个和苏州杰成的29万元/个，优势明显，迅速抢占了25%市场。随着全国医保有望加速覆盖，国产品牌企业有望凭借价格优势进一步抢占市场。而百亿市场也可能面临集采风险，如何加快产品研发及商业化步伐，将成为后医保时代抢占市场的关键。
# 集采利好？迟来的温柔一刀
2024年6月，广州公共资源交易中心公布了《广州医用耗材医疗机构联合采购文件（经导管人工主动脉瓣膜置换系统、可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、血流导向密网支架）》。早在2023年12月13日，该中心已开始向各相关单位发出征求意见稿。
采购结果执行周期为1年，如一年内采购产品市场价变化，医疗机构联盟有权联动执行更低价格。此次集采虽为7家医疗机构联合采购，但同样存在申报企业竞价相关规则。
《采购文件》显示，本次采购共有两轮报降幅机会，企业对每个注册证下的产品按医保编码前 7 位分类进行报降幅。第一轮报降幅结束后，达到目标降幅的产品获得拟中选资格；未达目标降幅的产品可进行第二轮报降幅，达到目标降幅的产品获得拟中选资格。两轮报降幅结束后，医疗机构联盟确定是否启动复活机制，接受在目标降幅的基础上进行再降也能获得拟中选资格。
此次集采其实同去年北京市“DRG联动采购”有相似之处，均是区域性采购，对行业影响可能有限。但即便如此，已持续亏损多年的启明医疗、心通医疗和沛嘉医疗，还能否经得住这“温柔一刀”？
据悉，目前我国已获批TAVR包括进口厂商爱德华、美敦力等，国产厂商如启明医疗、微创心通等。其中国产TAVR产品较进口产品具备商业化优势，在价格方面，启明的二代可回收VenusA-Plus定价为224500元，而爱德华同年获批上市的无回收功能球扩瓣SAPIEN3定价为298000元人民币；国产厂家获批时间也较进口厂商更早，启明医疗VenusA-Value和杰成医疗J-Valve于2017年获得批准，而爱德华SAPIEN3于2020年进入中国市场。
但国产瓣膜企业却各有各的难处，启明医疗已从2023年11月停牌至今，2020年到2023年累计亏损超过23亿元，2024上半年仍亏损2.06亿元。沛嘉医疗在2024年4月停牌，6月复牌，2021年至2023年累计亏损超过13亿元，2024上半年仍亏损0.71亿元。心通医疗从2018年亏损至今，2021年至2023年累计亏损超过10亿元，2024上半年仍亏损0.56亿元。
此时集采真的会“雪上加霜”吗？其实不然，据业内人士分析，在集采提速扩面的今天，对于临床使用量有限，总体规模较小的品种开展集采，可能无需悲观，目前TAVR增长受限原因之一是价格昂贵，若适度降价能带来量的实质性增长，以量补价逻辑成立，对企业或许是积极信号。
而且有投资者透露，2023年TAVR每台手术的销售费用高达5-9万元，国内几家企业的出厂价在10万上下，医院终端售价20万以上，各家有66%~78%的毛利。大幅降价以后，纳入医保报销，患者负担更小，实际上放量会更快，反而提高增速。相对于SAVR，降价以后的TAVR更具性价比，加之微创和快速康复的优势，会加速病人治疗方案的转变。而且美敦力和爱德华的瓣膜产品在国内增速很快，这也是国产瓣膜企业增速下滑的原因之一。
因此，集采后政策保证中选企业产品稳定使用量，有利于头部企业产品市占率实现稳中有升，国产龙头品牌凭借其规模优势、产品力、服务能力，有望获得更多医疗机构选择，借机以较低成本实现迅速准入。
而且对于创新医疗器械企业而言，还可以关注标外市场。标外市场一般包括有条件的患者愿意付更高价格植入新一代创新产品，也包括部分医患不认可中标品牌转为选择标外品牌，后者一般受到各地医保局支付标准、挑选标准限制，创新产品更有望占据市场。
# 获奖的医疗器械公司榜单
#海外医疗器械大厂们
#中国医疗器械大厂们
来源：奇幻科学岛
