摘要：11月21日，记者从合肥市庐阳区政府获悉，庐阳经开区辖区企业安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因”）自主研发的斐维欣®——“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”已获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），系国

11月21日，记者从合肥市庐阳区政府获悉，庐阳经开区辖区企业安徽安龙基因科技有限公司（以下简称“安龙基因”）自主研发的斐维欣®——“人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）”已获批三类医疗器械注册证（国械注准20243402148），系国内首个血液肺癌双基因甲基化注册产品。

日前，“第三届肿瘤精准医疗与液体活检行业高峰论坛暨肺癌早诊新品斐维欣®发布会”举行，国内相关领域专家、学者共同见证该产品发布，并探讨肿瘤精准医疗的最新进展和未来趋势。

斐维欣®是一款早期肺癌血液检测产品，该产品可通过安龙基因AutoMe-全自动甲基化处理系统，快速高效检测血液样本中与肺癌发生密切相关的两个靶向基因的甲基化状态，来判断肺部结节的良恶性，整体特异性高达92.42%，灵敏度高达86.43%。

斐维欣®作为国内首个肺癌血液双基因甲基化产品，是安龙基因深耕科技创新、持续加大研发投入的体现。“液体活检技术凭借其无创、便捷、灵敏等优势，为癌症防控提供了全新视角，为肿瘤的早期诊断提供较大帮助。”安龙基因负责人表示。

安龙基因致力于研发肿瘤早期诊断相关检测试剂和检测设备，向市场提供相关检测服务。该企业曾获“国家高新技术企业”“中国隐形独角兽500强”等国字号荣誉。2023年，安龙基因企业研发中心入选省级企业研发中心。

“企业近三年投入的研发费用占销售收入的比重超11.7 %，开发出多项肿瘤检测相关创新技术和试剂盒产品，其中多个属国内首创。”安龙基因相关负责人表示。

产品力的来源正是企业的专业研发团队。安龙基因现有研究、试验人员30余人，其中硕士以上学历人员占比超7成。截至目前，安龙基因已申请30余项知识产权，获得17项专利及22项软件著作权授权。该公司正全力打造安徽省内规模最大的整合试剂、仪器和临床CRO服务协同发展的一体化诊断产业项目。

随着科技与医疗的深层次融合，科技赋能医疗事业跑出新的加速度，庐阳区正积极为生物医药产业搭建孵化平台，工投·创智天地、庐阳大数据产业园等园区已集聚生物医药企业50余家，实现营收超10亿元。

合肥通客户端-合报全媒体记者 王书浒 通讯员 王凯

来源：合肥在线