摘要：12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。

12月25日，澳宗生物宣布其自主开发的改良型新药依达拉奉口服制剂TTYP01片（依达拉奉片）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。

据新闻稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。

今年7月，澳宗生物与华东医药就TTYP01所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。据协议条款，澳宗生物获得10,000万人民币的首付款，开发、注册及销售里程碑付款总额最高达118,500万人民币，以及高达两位数的净销售额提成费。

此外，澳宗生物披露，TTYP01的研发团队正在积极探索其他适应症领域的临床开发和应用，比如治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的适应症，根据澳宗生物与华东医药达成的合作协议，近日即将向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交国内新药上市申请；澳宗生物并计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请，预计2026年6月可递交在美上市申请。

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来源：医药魔方