摘要：2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周11月16日在上海举行，大会公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
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行业新闻
丨我国创新药市场规模已突破1000亿元
2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周11月16日在上海举行，大会公布数据显示，“十四五”以来，我国国产创新药数量和质量齐升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。
“十四五”以来，我国高端医疗器械加速创新突破，中国企业开发的创新医疗器械共165个获批上市，共有规模以上医药工业企业13万家，可生产2万余种药品及医疗器械。（央视新闻）
丨减重版司美格鲁肽在上海开出全国首批处方
11月18日，全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂诺和盈，在上海复旦大学附属中山医院开出全国首批处方。11月17日，诺和诺德宣布，减重版司美格鲁肽正式在国内商业化上市，该药能够实现平均17%的体重降幅。（财联社）
丨百济神州与MSN达成专利和解
11月20日，百济神州美股发布临时公告，称2024年11月14日，百济神州有限公司的两家子公司BeiGene USA,Inc.和BeiGene Switzerland GmbH（与百济神州有限公司合称“百济神州”）与MSN Pharmaceuticals,Inc.和MSN Laboratories Private Ltd.（合称MSN）就与公司产品BRUKINSA（中文商品名：百悦泽，通用名：泽布替尼）相关的专利诉讼签署了和解协议。
公告显示，该专利诉讼由百济神州向MSN提起，为了回应MSN向美国食品药品管理局（FDA）提交简略新药申请（Abbreviated New Drug Applications，简称ANDA）以寻求批准销售BRUKINSA的仿制药，并连同挑战部分BRUKINSA橙皮书专利的无效、不可执行和/或不侵权。在诉讼中，MSN没有挑战将于2034年4月到期的BRUKINSA物质成分专利。
根据和解协议，百济神州授予MSN不早于2037年6月15日在美国销售BRUKINSA仿制药的权利，但根据此类和解的惯例，可能会加速或延期。根据和解协议，双方已向法院提交一份共同约定撤回该诉讼。根据法律规定，百济神州和MSN将向美国联邦贸易委员会和美国司法部提交和解协议。（每日经济新闻）
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企业动态
丨丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。这项3期临床试验的整体执行情况良好，脱落率仅为3%，服药依从性高达96%，基线幽门螺杆菌培养成功率高达87%。（丹诺医药）
丨三生国健1类单抗新药申报上市
11月18日，三生国健宣布，该公司递交的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。608是三生国健自主研发的抗IL-17A创新单抗。根据三生国健新闻稿介绍，608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，它可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。（三生国健）
丨云顶新耀IgA肾病药物在韩国获得完全批准
11月19日，云顶新耀宣布韩国食品药品安全部已完全批准该公司的布地奈德肠溶胶囊的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者。2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化该产品的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。（云顶新耀）
丨华东医药两款长效GLP-1类新药获批临床
11月19日，华东医药发布公告称，该公司两款1类新药获批新的临床试验默示许可，分别为：长效三靶点激动剂DR10624在中国获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝病、代谢相关脂肪性肝炎；双靶点长效激动剂HDM1005在美国获批临床，拟开发治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。（华东医药）
丨湃隆生物PRMT5抑制剂完成首例患者入组
11月19日，湃隆生物宣布其针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。11月19日，湃隆生物（Apeiron Therapeutics）宣布其针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。（湃隆生物）
丨拜耳获“潜在重磅”心血管疗法日本权益
11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，双方已就aficamten在日本的独家开发和商业化达成合作和许可协议，双方将共同在日本开发和商业化aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万欧元，其中包括近期的2000万欧元。在拜耳实现某些销售里程碑后，Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元的商业里程碑付款。在中国，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作并在大中华区开发该产品。该产品在中国的上市申请已经获得NMPA受理，并被纳入优先审评。（Cytokinetics、拜耳）
丨百济神州1类癌症创新药获批临床
11月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州未来的核心项目之一。根据CDE官网查询，这是该产品首次在中国获批临床。BGB-58067为第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中极具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。（百济神州）
丨贝达药业抗肿瘤1类新药获批临床
11月19日，贝达药业发布公告称，公司于2024年11月19日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的注射用MCLA-129拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得批准。MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）2进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。（贝达药业）
丨基石药业就抗PD-L1单抗在中东和非洲地区达成战略合作
11月21日，基石药业宣布与Pharmalink Store公司达成商业化战略合作。Pharmalink是一家总部设在阿拉伯联合酋长国的知名医药公司。根据许可及商业化协议，Pharmalink将获得舒格利单抗在中东和北非地区，包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林，阿尔及利亚、突尼斯、埃及、摩洛哥、利比亚，以及南非的商业化权利。根据协议，基石药业将从Pharmalink获得首付款及后续注册里程碑付款，以及舒格利单抗净销售额的特许权使用费，而Pharmalink将负责上述地区舒格利单抗注册及商业化相关活动。基石药业将负责舒格利单抗的产品供应。（基石药业）
丨康方生物、正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市
11月21日，CDE官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。今年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示，将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。（康方生物、正大天晴）
丨礼来替尔泊肽在中国申报第四项上市申请
11月22日，CDE网站最新公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据CDE官网查询，这是替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请。替尔泊肽（tirzepatide）是一款GIP和GLP-1受体激动剂，每周一次注射。该产品分别于2022年5月和2023年11月获得FDA批准，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。在中国，替尔泊肽于今年5月获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制。（CDE、礼来）
丨阿斯利康、安进联合申报潜在重磅抗体新药在华申报上市
11月22日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca ）和安进（Amgen）共同申报的特泽利尤单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，这是靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体tezepelumab（Tezspire）。该疗法在2021年12月获美国FDA批准用以作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。业内知名机构Clarivate曾指出，这款疗法有望在2026年成为“重磅”新药。（CDE、阿斯利康、安进）
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来源：艾美达医药咨询