创机制建平台促成果 | 北京协和医院转化大设施研究病房运行一周年侧记

摘要：一年前，2023年12月28日，位于转化医学国家重大科技基础设施（北京协和）的临床研究病房试运行。过去一年里，五十多位PI进驻开展临床研究，上百个前沿临床研究成果在这里孕育、孵化，三千余名受试者在这里参与研究，迎来健康曙光，推动医学科学进步——

一年前，2023年12月28日，位于转化医学国家重大科技基础设施（北京协和）的临床研究病房试运行。过去一年里，五十多位PI进驻开展临床研究，上百个前沿临床研究成果在这里孕育、孵化，三千余名受试者在这里参与研究，迎来健康曙光，推动医学科学进步——

在医药领域，创新药械的研发不仅是高水平科技自立自强的重要体现，更是驱动卫生健康领域新质生产力的关键引擎。作为医疗技术创新的“摇篮”，研究型病房架起了临床研究与医疗实践之间的桥梁。

病房启用伊始，临研所综合办集众智牵头制定了《临床研究病房管理办法（试行）》，规范项目准入、执行、监管、准出、突发事件处置流程等，为开展高水平临床研究提供了坚强的制度保障。

大设施专用型临床研究病房设有床位近200张，是开展高水平临床研究和临床疗效验证的重要平台。与传统意义的病房不同，专用型研究病房收治的都是参加临床研究的患者，病房聚焦疾病诊疗新方法、前沿医学新技术，由主要研究者（PI）筛选适宜的患者入组，在不增加患者负担的情况下，为患者提供更多样、更前沿的治疗选择。

病房设有4个病区，其中第一病区为I期临床试验病房。第二至四病区为多功能病区，承接各类临床研究，涵盖多日住院、日间治疗、门诊随访评估项目，药物类、手术操作类项目，注册临床研究（IND）、研究者发起的临床研究（IIT）项目。截至目前，内科、外科、妇科、神经科等多个临床学系的项目已在病房有序开展。

依托大设施复合手术室开展操作类临床研究

在保证医疗安全的前提下，研究型病房打破专科壁垒，统筹调配全平台床位资源，实现跨科收治患者，有效提升了床位使用率，缩短了受试者入院等待时间。项目立项后，通过科学性、伦理性审查，便可完成准入审批，医生即可预约使用临床研究病房的床位。“床位跟着项目走”“PI跟着患者跑”，床位成为流动的共享资源。

病房执行负责人介绍，病房坚决贯彻国家重大科技基础设施的开放共享原则，面向全院开放准入，已承接了20个科室的150个研究项目，为落实提升高水平医院临床研究和成果转化能力试点方案政策、开展“中央高水平医院临床科研专项”提供了有力保障。

研究型病房的设立，不仅是深入贯彻落实国家卫生健康委、北京市关于提升临床研究质量和效率要求的具体体现，更是推动医院由医疗中心加速向医学中心转变的重要抓手。

为确保受试者安全，医院派出了“多兵种”王牌医护团队。团队细化各项临床研究流程，形成以安全为先的运行保障机制，由北京协和医院应急响应团队托底保障，与ICU、MICU联动双向转诊，演练特情处置，保持安全运行记录。

每个项目由专科教授级PI领衔管理的同时，病房还配备了专属内外科查房教授参加早交班、大查房，为病房平稳运行保驾护航。内科学系、外科学系、妇产科学系、神经科学系派驻了高年资住院医生，给病房源源不断注入新鲜血液。护理部从全院各病房抽调二十余名护理骨干，针对病种进行全流程管理。根据病房和项目特点，病房组织开展了包括GCP在内的系列培训。在这个全新模式的病房中，不同专业的医护协同融合，每个人都逐渐成长为“多面手”。

一年来，20余位临床医学博士后先后在病房轮转学习，深度参与了各专科、各类型的临床研究。平台还先后组织赴上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京天坛医院等兄弟单位交流学习，引进了管理团队和数据分析团队，并与转化大设施生物样本库、预防与早期干预平台、生物信息平台联动，加快实现转化闭环。

悉心耕耘，成果有目共睹。一系列新药品、新器械、新方案如雨后春笋般涌现，为广大患者带来了前所未有的希望。

在创新药物方面，TCR-T细胞治疗作为细胞免疫治疗的热门赛道之一，正展现出攻克实体瘤的巨大潜力，一项由妇科肿瘤中心牵头的研究入驻病房，为那些曾经无药可治的晚期宫颈癌患者带来希望。罕见病医学中心牵头的国内首个获批临床的体内基因编辑药物临床试验在病房开展，一次性给药，迎来终身治愈的可能，患有转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的患者等到了“救命药”。呼吸与危重症医学科探索人工合成的小分子化合物在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗方案，标志着中国学者在肺癌临床研究领域取得了重要突破。

北京协和医院临床研究病房

疑难病危重症方面，国家重点研发计划支持的自主知识产权国产腔镜手术机器人在这里实现应用，基本外科表示，未来有望使机器人辅助胰腺手术费用减免一半以上。以mRNA技术为基础的肿瘤疫苗，突破了以往疫苗的局限性，可根据患者肿瘤的基因特征定制，激发更精准的免疫反应，为患者提供了新的治疗选择，开启了个性化医疗的序章。

罕见病诊疗方面，神经科牵头一项基因治疗项目，在病房顺利完成了全球首例杜氏肌营养不良（DMD）未成年受试者用药；血液内科开展一项治疗Castleman病的单克隆抗体药物临床试验，这一方法有望为患者带来全新的治疗选择。

应对老龄化方面，随着全球老龄化问题的日益严峻，阿尔茨海默病（AD）已成为公共健康领域的重要挑战。神经科联合多学科共同在病房开展了全球首个AD创新药物拓展适应症的临床研究，力争为早期AD患者应用靶向药物提供循证医学证据。老年医学科在中央高水平医院临床科研专项的支持下，研发了集评估、诊疗、干预、随访等功能于一身的“协和衰弱-肌少症智慧评估与干预系统”，为衰弱-肌少症规范化诊疗水平提升、患者全周期疾病管理、疾病循证研究与关键防治技术研究提供了标准数字化工具。

依托大设施开展“协和衰弱-肌少症智慧评估与干预系统1.0”应用

经过一年的探索与实践，研究型病房已经蔚然成型。依托转化医学国家重大科技基础设施，北京协和医院研究型病房作为综合性研究平台，秉持“医”“研”“企”“患”四位一体共建共享多方受益原则，持续完善机制、搭建平台，探索前沿诊疗方案，推动创新成果产出，惠及更多患者。随着临床与科研深度融合，未来这里将孕育出更多卫生健康领域的新质生产力。

2017年6月转化医学综合楼奠基