摘要：在国家层面，一直鼓励创新医疗器械发展的大背景之下，创新医疗器械企业却依旧存在“甜蜜的烦恼”。

转自：医学界

创新医疗器械企业要有“买方”思维，换位思考才能规避创新的窘境和困境。

撰文丨陈朝阳

进院难、进医保难，一直是药械企业需要面对的“老问题”。

如今，这些“老问题”是否依旧存在？

在国家层面，一直鼓励创新医疗器械发展的大背景之下，创新医疗器械企业却依旧存在“甜蜜的烦恼”。

上会、走流程……这让中小型医疗创新企业很煎熬，商业化之路道路多崎岖。

手握“全球首证”难以叩开医院“大门”

A公司是一家顶着“光环”的创新医疗器械企业。

该公司率先研制的一款介入治疗代谢类疾病的支架产品是全球首创，并获批国家三类创新医疗器械（全球首证），同时获美国FDA“突破性医疗器械认定”。

自信满满的A公司团队却在入院进院环节困难不少。

“进院最重要的一关是药事会，部分医院药事会是一拖再拖。”A公司负责人也很无奈。

A公司负责人所说的药事会是药械进入医院的“大门”，这扇“大门”何时打开决定权在医院手里。

相关部门也出台政策，推动药事会常态化召开。

2024年1月1日起，新版医保目录正式执行，为推动国家医保谈判药品落地，让更多患者用上国谈药品，多个省份明确了建议药事会启动的时限，要求医院药事会原则上应每季度召开一次，每年召开不少于两次。

“这只是建议，关键还是要看医院愿不愿意开。”医院为什么不愿意开药事会呢？A公司负责人表示这里边有很多原因。

相关法律裁判文书显示，药械企业进院环节存在较高滋生腐败风险。

对A公司负责人而言，除了药事会之外，作为创新医疗器械如果想要入院还需要通过伦理审查的环节，何时召开伦理审查会也是未知数。

上会、走流程，对A公司这样的中小型创新医疗企业来说，他们等不起、耗不起。

“现在医院都在说要过苦日子，医院拥抱新事物的热情似乎也没有以前高，医疗机构可能会有维持现状的心态。”A公司负责人坦言。

进院最后一公里“多歧路”

一边是企业迫切等待产品进院落地，另一方面科室也期待新器械的使用改变临床治疗效果，然而，这些期待并不容易满足。

最近，A公司成功进入一家全国知名的三甲专科医院，其中的关键因素是医院院长认可产品临床价值，积极推动产品进院。

“这样的伯乐可遇不可求，从企业经营角度来看，我们期待的是常态化的畅通进院渠道。”

A公司负责人认为，国家层面政策一直很“给力”，关键是如何落地。

“创新医疗器械落地的关键是地方医保部门和医疗机构，各地对创新器械的理解不太一样，在医保认定和医院准入方面有很大的不同。”

A公司负责人的感受并非个例，业内另外一家器械企业准入团队负责人给“药创新”发来如下信息：

创新医疗器械进入医保难主要有三点原因：

1.创新医疗器械医疗服务项目价格相对要贵，各省医保局担心增加医保支出，故而不愿意纳入医保。

2.创新医疗器械申请医保的前提是有物价，一般创新医疗器械新增物价需要1～2年的时间，新增物价试行两年后方可申请医保，时间周期长，难度大。

3.大环境：各省医保局并没有那么多医保基金，很多医保局宁愿一刀切，即一个医保项目都不批，以求维稳。

进入医院难有以下几点原因：

1.价格制定问题。涉及物价局和医保局，沟通流程较长。

2.如果创新医疗器械没有医保，患者少。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林认为，与创新药相比创新器械进院有更多需要考虑的地方。“医疗器械的费用相对比较高，除一次性投入之外，还需要物理空间、人员配套，投资成本较高，医院需要综合考虑投入产出的问题，决策过程和周期较长。”

对医疗机构而言，创新医疗器械能不能进院，医院会算清楚账。

“医院召开药事会也是积极的，如果占用医保份额，医院面临超支问题肯定不愿意引进新器械。”某县域健共体集团院长告诉“药创新”。

“创新的价值要被看到”

一纸证件不完全是进院“通行证”和“敲门砖”

“创新医疗器械进院难，关键是临床价值如何被体现和被认可，如何让医生、医院、医保甚至是患者看到创新的作用。”上海市食品药品安全研究会副会长高惠君告诉“药创新”，创新医疗器械不能仅停留在“纸面”，创新医疗器械证不是进院的“通行证”。

对比国外创新医疗器械企业，高惠君发现国内企业存在一个共同的问题：重视专利和证件的申请，不重视学术教育和商业推广，在医生教育和公众宣传上存在很大不足。

“创新医疗器械的认证机构是国家药品监督管理局，不排除部分企业为了拿证，按照评审标准研发产品，忽视了临床实际应用，为了创新而创新，最终会导致商业化之路异常艰难。”

国外创新医疗器械企业学术传播和商业推广给高慧君留下深刻的印象，她也一直在呼吁国内药械企业创新要从“临床到临床”。

“他们的产品手册很厚很好看，企业不厌其烦地对医生进行辅导和讲解，企业能够非常清晰、生动地让医生感受到产品创新和临床的结合点，真正打动了医生和医院。”

与创新药相比，创新医疗器械的使用需要医生投入更多的学习成本，还需要医生改变原有的治疗习惯……这些事无巨细的工作，并不能靠一张专利证来实现。

高惠君认为，达·芬奇机器人的学术和商业推广是值得关注的经典案例。创新医疗器械企业要有“买方”思维，换位思考才能规避创新的窘境和困境。

创新价值的共识和认可在行业是稀缺的。

“医疗器械创新具有组合性，把几个功能性能组合在一起，这可能就是一个新产品，这种替代性的创新医保和医院会不认同。”

国家医保局在《带来的发展新增量》一文中，给出创新药械新方向：

国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械。

更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。

来源：新浪财经