摘要：近日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司旗下重磅疗法替尔泊肽（tirzepatide），用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。
从产能到疗效再到适应症，减肥药赛道竞争不断。
近日，礼来宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司旗下重磅疗法替尔泊肽（tirzepatide），用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。
替尔泊肽是全球备受瞩目的一款GIP/GLP-1受体激动剂，此前已在国内获批降糖和减重两大适应症。12月4日，礼来发布替尔泊肽同另一款热门减肥药司美格鲁肽的头对头研究结果，数据显示，替尔泊肽效果更优。
从产能到疗效再到适应症，减肥药赛道内的玩家你追我赶，竞争不断升级。
新适应症获批
OSA是一种容易被忽视的疾病，诊断率和治疗率都极低，在国内均不足1%，患者往往将其视作是简单的打鼾。但实际上，OSA是指由于气道变窄或阻塞而导致睡眠期间的呼吸中断，全球30岁至69岁人群中预估约有9.36亿人群患有OSA。
据《柳叶刀》数据，我国约有1.76亿人群罹患OSA，居全球首位，其中，中重度OSA患者高达6552万。这一数据还在不断上升，预计明年将超过2亿。
据礼来披露，替尔泊肽目前是全球首个且唯一一个用于OSA的处方药。其获批是基于Ⅲ期临床试验SURMOUNT-OSA的积极结果，该试验评估了Zepbound（10mg或15mg）在一年内治疗成人肥胖症中度至重度OSA，有无气道正压通气（PAP）治疗。
数据显示，对于未接受PAP（正压通气）治疗的成年人，Zepbound的效果约为安慰剂的5倍，能够每小时减少25次呼吸中断，而安慰剂仅能减少5次。
同样，在接受PAP治疗的成年人群体中，与安慰剂组相比，使用Zepbound后每小时的呼吸中断次数减少了29次。进一步观察发现，一年后，有42%使用Zepbound的成人患者和50%同时接受PAP治疗的成人患者达到了缓解或表现为轻度、无症状的OSA，而安慰剂组的这一比例分别为16%和14%。
除了在OSA症状上的改善外，服用Zepbound的成年人平均体重减轻了45磅，而服用Zepbond和PAP治疗的成年人平均减轻了50磅，而安慰剂组分别减轻了4磅和6磅。
目前，礼来也已在国内提交了替尔泊肽关于OSA适应症的批准申请。
减肥药赛道“你追我赶”
替尔泊肽一直被视作是司美格鲁肽的最强对手，后者为丹麦制药公司诺和诺德的原研药。今年6月，诺和诺德减重版司美格鲁肽诺和盈抢占先机，率先在国内获批。11月中旬，诺和盈在国内正式上市，并已开始申请省级招标挂网。
礼来的替尔泊肽也不甘落后。虽然在国内获批时间略有落后，但从12月4日，礼来公布的随机、开放标签3b期临床试验SURMOUNT-5研究结果来看，该研究的主要终点中，替尔泊肽与司美格鲁肽相比，实现了1.47倍的相对体重减轻。对替尔泊肽而言无疑是一重磅利好消息。如今，新适应症获批也进一步放大了替尔泊肽的优势。
除上述OSA适应症外，替尔泊肽针对慢性肾脏病（CKD）和肥胖患者发病率和死亡率（MMO）的研究也正在进行中。今年晚些时候，礼来还将向FDA和其他全球监管机构提交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）伴肥胖的数据。
反观诺和诺德方面，最近股价暴跌，影响股价的是一款被视作司美格鲁肽“升级版”的药物CagriSema。一项名为REDEFINE 1的三期临床试验结果显示，CagriSema的减重效果优于司美格鲁肽，但减重幅度不及市场预期。12月20日，诺和诺德美股盘前股价跌超20%，截至收盘，公司股价依然大跌17.83%，市值蒸发625亿美元（约合人民币4561亿元）。
不过，诺和诺德并未对CagriSema失望，并计划于2025年上半年公布第二项关键3期试验 REDEFINE 2 的结果，该试验针对合并肥胖或超重的2型糖尿病成人患者。
从销量上来看，“减肥药双雄”的竞争同样激烈。诺和诺德三季报显示，其在售的三款司美格鲁肽产品降糖注射液Ozempic、口服降糖药Rybelsus和减肥注射液Wegovy分别实现收入864.89亿丹麦克朗（约合人民币890亿元）、163.84亿丹麦克朗（约合人民币168亿元）、383.4亿丹麦克朗（约合人民币394亿元）；分别同比增长32%、29%、77%。
礼来前三季度降糖版替尔泊肽Mounjaro和减重版替尔泊肽Zepbound前三季度总计实现收入110亿美元（约合人民币799亿元），其中Zepound前三季度的收入为30.18亿美元（约合人民币219亿元），正直追诺和诺德Wegovy的销售收入。
记者 唐菁阳
文字编辑 王丽颖
版面编辑 孙霄
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来源：新浪财经一点号
