摘要：化妆品法规标准是化妆品行业持续健康发展的根本保障"，而《化妆品安全技术规范》(2015 版)(以下简称“《规范》”)是中国化妆品监管工作的重要技术法规。2022年3月，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布了关于公开征求《规范》修订意见的通知，发布的
化妆品法规标准是化妆品行业持续健康发展的根本保障"，而《化妆品安全技术规范》(2015 版)(以下简称“《规范》”)是中国化妆品监管工作的重要技术法规。2022年3月，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布了关于公开征求《规范》修订意见的通知，发布的修订说明显示，在毒理学试验方法中，新增8项、修订2项；细化了部分试验要求，如细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和急性眼刺激性试验；规范了试验方法名称并进行了整合排序，以及其他的一些修订和勘误。
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皮肤变态反应试验
皮肤变态反应(过敏性接触性皮炎)是皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。几十年来：豚鼠一直是预测过敏性的首选动物，已经开发了2种类型的测试，包括局部封闭涂皮试验(buehler test，BT)和豚鼠最大值试验(guinea pigmaximization test，GPMT)。针对这2种试验方法，以下从实验动物、检疫、动物数量、试验方法可靠性检查、剂量、溶剂、试验步骤及结果评价方面，对国家标准GB/T21608-2008、GB/T15670.9-2017和经济合作与发展组织(Organizationfor EconomicCo-operation and Development，OECD)测试指南406与《规范》进行比对其中，GB/T 15670.9-2017除上述2种针对豚鼠的测试方法外，还对小鼠局部淋巴结分析试验(localymph node assay，LLNA)进行了规定。
从去毛范围、诱导接触、激发接触、再激发、结果观察和评价方面，针对BT和GPMT两种试验方法，对各标准的相关规定分别进行了比较。2种试验方法中：OECD406和GB/T21608-2008均要求如果认为有必要去除受试物，则应使用水或适当的溶剂来实现，而不改变现有的反应或表皮的完整性，《规范》和GB/T15670.9-2017在GPMT中也有该要求，但在BT中无相关规定。结果评价方面，OECD406中2种试验方法的皮肤反应评分表均相同，即GPMT中要求的等级(0~3分)，且列举了其他的观察结果，如组织病理学检查、皮肤褶皱厚度测量等，可用于澄清可疑反应，其余标准中2种试验方法均有各自对应的评分表(0~7分和0~3 分)。
针对GPMT中的诱导接触，《规范》与国标的主要差异为第0天的对照组第3点溶剂的描述，OECD 406该方面同《规范》，此外，OECD406第0天的受试物组第3点中，针对水溶性受试物和水不溶性受试物，对配制方法进行了详细要求，并建议第1点和第2点距离要近，在靠近头部的地方，第3点在脱毛区的尾部，同时，规定固体受试物应精细研磨，并加入合适的溶剂中，液体受试物可不稀释，可操作性强，值得借鉴。
皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验
广义的光敏性包括光毒性(光刺激性)与光变态(光过敏)，均由受试物所含的感光物质引起。其中，皮肤光毒性是由光诱导的非免疫性的皮肤对光的反应，是指受试物吸收的光能量在皮肤中释放导致皮肤损伤的作用，皮肤光变态反应是一种细胞介导的由光激活的皮肤免疫性IV型过敏反应四。《规范》的毒理学试验方法总则中，要求具有紫外线吸收特性的化妆品原料需进行皮肤光毒性和光敏感试验。《化妆品安全技术规范(2022年版)》征求意见稿中，将原“皮肤光毒性和光敏感试验”修订为“皮肤光毒性和光变态反应试验”新增检验方法“皮肤光变态反应试验”如前所述，《规范》中要求具有紫外线吸收特性的原料需做该项试验，但如何判断尚未细化。
在《皮肤光变态反应试验方法(征求意见稿)》中，光化学品安全性评价的一般原则描述为化妆品原料在紫外可见光谱(290~700nm)有吸收、具有光稳定性，以及根据SAR结果提示具有潜在的或不良的光效应；此外，如果某物质290~700nm的摩尔消光系数≤1000Lmolcm则无需提供光过敏试验的相关数据。《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)[ 中要求产生光敏反应需同时满足以下条件：吸收自然光线(290~700nm)，吸收紫外/可见光后产生活性物质，在光暴露组织(如皮肤、眼睛等)有充分的暴露。在ICHS10：药物的光安全性评价中，要求的化合物如需阐明其光毒性和(或)光过敏性应具有的关键特征为上述两者的综合，最为全面，建议参考ICHS10，补充无需进行光敏性试验的情况。
试验步骤方面，《规范》中皮肤光毒性试验与《指导原则》基本一致。针对皮肤光变态反应试验方法，因目前世界各国尚未形成统一的评价方法及操作规程，推荐的各种方法的敏感性差异较大，各有优缺点，《规范》中皮肤光变态反应试验方法为日本《化妆品安全性评价指南》(2015)中的推荐方法：佐剂和角质剥离(adiuvantand Strip)法。
来源：爱上谭谈探