摘要：近些年，多肽GLP-1类疗法是医药行业当之无愧的风口，先是减肥“明星药”司美格鲁肽（semaglutide）获批治疗肥胖症，掀起热潮；随即又一款疗法替尔泊肽（tirzepatide）在2023年获美国FDA批准，帮助肥胖或超重患者减轻体重。

近些年，多肽GLP-1类疗法是医药行业当之无愧的风口，先是减肥“明星药”司美格鲁肽（semaglutide）获批治疗肥胖症，掀起热潮；随即又一款疗法替尔泊肽（tirzepatide）在2023年获美国FDA批准，帮助肥胖或超重患者减轻体重。

随着技术的突破、研发投入的增加以及市场需求的井喷，多肽药物市场规模一路高歌猛进，展现出巨大的潜力，成为当下备受瞩目的细分赛道。

从治疗领域看，多肽药物在糖尿病、肿瘤、心血管疾病等多个重磅赛道多点开花。比如多肽类降糖药，以其独特的作用机制，在控制血糖方面效果显著，备受患者青睐；抗肿瘤的多肽药物则能精准靶向癌细胞，减少对正常细胞的损伤，为癌症治疗带来新希望。

而在这场多肽药物的盛宴中，凯莱英，作为一家在医药外包领域深耕多年、颇具影响力的企业，自然吸引了众多投资者与业内人士的目光。

凯莱英凭借其卓越的化学合成技术、强大的研发团队以及规模化的生产能力，在传统小分子药物 CDMO（合同研发生产组织）领域成绩斐然。

但如今面对多肽药物这一新兴风口，凯莱英能否成功转型，将自身优势嫁接到多肽药物的研发与生产中，借势起飞，再创辉煌？

自1922年，从牛和猪胰腺中提取的胰岛素问世以来，多肽药物在医学实践中发挥着重要作用。

作为生物医药领域一颗冉冉升起的新星，多肽药物近年来市场规模持续扩容。

目前已有80多种多肽类药物进入市场，并且新的多肽类药物正以稳定的速度进入临床开发阶段，展现出令人瞩目的增长势头。

多肽药物在小分子药物和生物制剂之间占有独特的药学地位。在过去的60年里，全球多肽治疗市场的批准量稳步增长，平均增长率为7.7%。

胰岛素及其类似物占肽类药物收入的50%左右（250亿美元），紧随其后的是胰高血糖素样肽1（GLP）受体激动剂Trulicity（度拉鲁肽），用于治疗糖尿病（44亿美元）。

GLP-1受体激动剂 liraglutide（利拉鲁肽）用于治疗糖尿病和肥胖（41亿美元），以及合成促性腺激素释放激素类似物Leuprolide（亮丙瑞林）用于治疗癌症（20亿美元）。

在目前批准的多肽疗法中，大多数是激动剂，最常见的靶向适应症与内分泌学、新陈代谢和肿瘤学有关。

图3：多肽药物市场

从全球范围来看，多肽药物的应用领域愈发广泛。在糖尿病治疗领域，以司美格鲁肽为代表的 GLP-1 受体激动剂掀起热潮。这类药物不仅能有效控制血糖，还兼具减重功效，备受患者青睐。据统计，仅司美格鲁肽的全球销售额在过去几年就呈现爆发式增长，2023 年更是成功突破 200 亿美元大关，成为多肽药物领域的领军产品。

在肿瘤治疗方面，多肽药物也崭露头角。例如，一些靶向肿瘤细胞的多肽类药物，能够精准地识别癌细胞表面的特异性受体，将药物直接输送至肿瘤部位，实现对癌细胞的 “精准打击”，在提高治疗效果的同时，最大限度减少对正常细胞的损伤，为癌症患者带来新的希望。

市场数据更是直观地反映了多肽药物的崛起之势。根据弗若斯特沙利文的研究报告，2016 - 2020 年，全球多肽药物市场规模从 568 亿美元稳步提升至 628 亿美元，年复合增速达 2.6%。

而 2020 年之后，随着多项重磅多肽药物的陆续放量，行业增速大幅提升。

2022年5月，礼来的GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽在美国获批用于治疗糖尿病，并于2023年11月获批用于治疗肥胖。此外，司美格鲁肽还推出了口服剂型Rybelsus（用于糖尿病），成为目前全球唯一获批的口服 GLP-1药物。

表1. 全球已上市GLP-1药物

2022年多肽GLP-1药物销售额达227.7亿美元，以司美格鲁肽、度拉糖肽为代表的多肽GLP-1药物畅销全球。随着司美格鲁特和替尔泊肽的减肥适应症获批，多肽GLP-1药物市场有望在未来的几年内快速放量。

预计 2020 - 2030 年全球多肽药物市场规模的年复合增长率将飙升至 8.5%，到 2030 年有望达到 1418 亿美元。

在中国市场，多肽药物同样前景广阔。尽管当前占全球多肽药物市场的份额仅在 15% 左右，但随着国内药企加大研发投入、技术水平不断提升，以及庞大的患者需求驱动，未来增长空间巨大。

（一）技术研发：创新驱动，多点开花

凯莱英在多肽合成技术领域犹如一位深耕不辍的探险家，不断开拓创新，从传统固相合成、（连续）液相合成、生物发酵合成、化学酶促多肽合成（CEPS）、天然化学连接（NCL）、环肽合成的应用，到将这些技术融合贯通的片段汇集合成策略，凯莱英构建起多元且坚实的技术体系。

1、传统固相合成

在传统固相多肽合成技术上，凯莱英持续打磨优化，通过改良树脂载体、优化缩合试剂等手段，大幅提升合成效率与产物纯度。

例如，其自主研发的新型固相载体，能够显著增强氨基酸的负载量，使得多肽链延伸过程更为顺畅，有效减少了合成过程中的杂质生成，产物纯度可稳定达到 98% 以上，为高品质多肽药物制备奠定基石。

2、（连续）液相合成

凯莱英并未局限于固相合成，在液相多肽合成技术方面同样斩获颇丰。

研发团队攻克了液相反应体系中的关键难题，如氨基酸溶解性调控、副反应抑制等，成功实现了复杂多肽序列的高效液相合成。

这一技术突破，为大规模生产长链多肽药物开辟了新路径，相较于固相合成，在特定多肽产品上，液相合成成本降低约 30%，生产周期缩短近 20%。目前已具备在一个月内完成百公斤级十八肽“全连续液相合成”的能力。

3、生物发酵合成

生物发酵技术已成为凯莱英的特长。

生物发酵技术基于以大肠杆菌、毕赤酵母、酿酒酵母为代表的成熟底盘细胞库，配合丰富的表达元件库，通过基因编辑等前沿手段，改造微生物菌种，精准调控多肽的表达与分泌，已成功实现数种生物活性多肽的工业化生产，产品在活性、稳定性等关键指标上达到甚至超越化学合成同类产品水平，满足市场对绿色、高效多肽药物的需求。

4、化学酶促多肽合成（CEPS）

凯莱英多肽连接酶库已拥有超500个连接酶，其中90%为自有专利酶，可用于连接各类天然、非天然氨基酸及含脂肪酸侧链底物。目前已具备商业化酶促生产多肽片段与API的能力。某个商业化项目应用中连接酶转化率达90% ，收率达70%。

5、天然化学连接（NCL）

目前凯莱英已建立NCL多肽选择性连接平台技术，并成功应用于包含GLP-1系列在内各类靶向多肽API的合成过程中。基于NCL技术，公司同步建立了半胱氨酸基团的光化学脱硫技术平台，可高选择性将多肽分子中的半胱氨酸基团转化为丙氨酸基团，进一步扩大了NCL技术平台的应用范围。

6、环肽

近年来，产业愈发认识到多肽药物的潜力——从常规的线性多肽分子出发，环肽、双环肽等全新结构正在崭露头角，得到大型药企青睐。去年，诺华与Bicycle Therapeutics达成17亿美元大额合作，共同开发于双环肽的放射性偶联药物；新年伊始，由罗氏共同开发的大环肽分子展现出了喜人的抗菌效果，荣登《自然》杂志。

目前凯莱英多肽团队通过固、液相环化技术和DoE研究进行多种环化策略优化，可有效控制消旋杂质和多聚物杂质，获得酰胺、内酯、硫醚、二硫化物等多样化的环肽（包括双环肽和三环肽等），完成了多个环肽项目的合成和交付，获得客户的高度认可。

（二）产能布局：规模化生产，稳步推进

凯莱英深知产能是承接市场订单、抢占先机的关键 “弹药库”。

当下，其多肽药物现有产能已颇具规模，在天津、敦化等地的生产基地配备了国际一流的多肽合成生产线，涵盖从实验室小试到工业化大规模生产的全流程设备，年产能达到数百公斤级别，足以满足众多中小药企的多肽原料药需求以及部分临床后期药物的供应。

更为亮眼的是，凯莱英的扩产计划正在紧锣密鼓地推进。

公司目前已实现多肽全自动规模化生产，具备固相合成产能超2万升，并将进一步增加产能规模。

同时，cGMP预充制剂车间和卡式瓶制剂车间将于2025年下半年起陆续投产，产线设备均为国际一线品牌，能够实现自动注射器和注射笔的装配，为集团多个在手多肽药物项目提供完整全面、值得信赖的制剂生产服务。

依托多年来在化学小分子业务中的技术积累，凯莱英在短时间内实现了200多个复杂非天然氨基酸的商业化酶合成技术开发，其中常用类别均已具备连续固载酶生产能力。氨基酸发酵专属厂房可年产5吨各类非天然氨基酸及衍生物，形成了稳定的内部供应体系，从源头控制质量和生产成本。

通过及时布局，凯莱英在全球多肽药物 CDMO 市场的产能优势将愈发凸显，无论是面对突发的大规模订单需求，还是应对长期市场增长带来的供货压力，都能游刃有余，确保产品按时、足量交付。

（三）项目经验与客户合作：积累深厚，合作广泛

回顾凯莱英过往的多肽项目履历，堪称一部硕果累累的奋斗史。在降糖多肽领域，为多家药企成功定制合成关键中间体，助力其加速新药研发进程，其中一款 GLP - 1 类似物的关键中间体生产项目，凯莱英凭借精湛工艺，将产品收率提高至行业领先水平的 85%，帮助客户大幅缩短研发周期，提前两年进入临床试验阶段。

在抗肿瘤多肽项目上，凯莱英同样表现卓越。曾为欧洲某知名药企生产靶向肿瘤微环境的多肽原料药，凭借严格的质量管控体系，产品杂质含量低于国际标准 0.5 个百分点，顺利通过药企严苛审计，助力该药物成功上市，为全球肿瘤患者带来福音。

凭借深厚的技术功底与卓越的项目执行能力，目前，凯莱英已与超过30家生物制药公司在多肽业务领域建立了稳定的合作关系。

基于固相、液相、生物合成以及组合技术，可提供GLP-1多肽、5~40个氨基酸链状多肽、环状多肽、天然多肽修饰、含二硫键线状/链状多肽、环状订书肽/硫醚肽等从毒理批到NDA验证生产的研发分析、克级到十公斤级的生产服务，提供结构表征、分析方法开发与验证、GMP生产中控和终产品放行测试、符合ICH规范要求的稳定性研究。

并可提供IND和NDA申报材料、CTD资料撰写服务。服务项目覆盖GLP-1、抗病毒、抗菌、抗肿瘤等诸多领域。公司迄今已完成45个IND项目、3个NDA项目，拥有超过150批次不同阶段的生产经验。

国际上，与诺华、辉瑞等制药大鳄在多肽创新药研发、生产全链条深度协作，参与多个处于临床三期的重磅多肽项目，成为其全球供应链不可或缺的一环。

国内，与恒瑞、信达等头部药企紧密联手，针对本土高发疾病领域的多肽药物开发，整合优势资源，共同攻克技术难关，推动中国多肽药物产业迈向新高度。

广泛且优质的客户合作网络，不仅为凯莱英带来源源不断的订单，更是其技术迭代、市场洞察的重要驱动力，助力其在多肽药物领域持续领航。

（一）技术竞争压力

在多肽药物这片技术密集型的战场上，凯莱英面临着来自各方的激烈技术竞争。

国际上，诸多老牌药企与新兴生物技术公司纷纷加码多肽研发，技术迭代日新月异。像某欧洲知名药企，在多肽药物的靶向递送技术上取得重大突破，通过纳米载体系统，将多肽药物精准输送至病变组织，极大提升药物疗效，这对凯莱英传统的多肽合成优势形成冲击。

新兴的基因编辑技术、人工智能辅助药物设计等前沿手段也在重塑多肽药物研发格局。

一些初创公司借助 AI 算法，能在短时间内精准预测多肽的活性、毒性及最佳合成路径，大幅缩短研发周期，相比之下，凯莱英虽有深厚技术沉淀，但在新技术融合应用方面需加速追赶，以应对这种 “快鱼吃慢鱼” 的技术挑战，如何平衡深耕传统技术与大胆拥抱新兴技术，成为摆在凯莱英面前的关键抉择。

（二）市场准入门槛

多肽药物因其复杂性与特殊性，全球各地监管政策严苛。欧美市场对多肽药物的质量标准、生产规范设定极高门槛，从原料药合成工艺的详细审查，到成品药的稳定性、安全性测试，每一步都关乎产品能否获批上市。

例如，FDA 要求多肽药物生产企业必须具备实时、全方位的质量监控体系，对生产过程中的温度、湿度、杂质含量等参数进行精确记录与回溯，凯莱英要想拓展国际高端市场，必须在现有质量管理基础上持续升级，投入大量资源确保合规。

国内市场同样在不断完善监管法规，医保目录准入更是竞争激烈。多肽药物要想进入医保报销范畴，需在疗效、性价比等多方面脱颖而出，这意味着凯莱英不仅要控制生产成本，提高产品质量，还需配合药企客户开展大量临床研究，收集详实的药效数据，为产品的市场准入 “背书”，在复杂多变的政策环境下找准方向，才能冲破市场准入的重重阻碍。

（三）人才瓶颈

多肽领域是典型的知识密集型产业，专业人才的稀缺成为制约企业发展的一大瓶颈。

一方面，多肽合成涉及有机化学、生物化学、药物制剂等多学科交叉知识，高校相关专业培养体系尚不完善，导致对口人才输出有限。凯莱英虽与多所高校建立合作关系，但每年能招揽到的成熟多肽研发人才数量远低于需求，研发团队的扩充速度受限。

另一方面，企业内部人才培养成本高昂、周期长。培养一名熟练掌握多肽固相、液相合成技术的工程师，至少需要 3 - 5 年时间，期间需投入大量培训经费用于技术实操、学术交流等。

而且，面对多肽药物研发热点地区如长三角、珠三角等地企业的人才争夺，凯莱英还需在薪酬待遇、职业发展空间等方面不断优化，构筑人才 “护城河”，确保研发、生产等关键环节有充足的智力支持，方能在多肽药物赛道稳健疾驰。

综合来看，凯莱英在多肽药物领域机遇与挑战并存。

凯莱英强大的技术研发实力、规模化的产能布局以及深厚的项目经验与客户资源，无疑为它在这场多肽浪潮中奠定了坚实根基。技术上的持续创新、产能的稳步扩张，使其有足够的 “底气” 去承接日益增长的市场需求，深度嵌入全球多肽药物产业链。

然而，挑战也不容小觑。激烈的技术竞争要求凯莱英必须保持敏锐嗅觉，加速新技术融合；严苛的市场准入门槛督促其不断优化管理，强化合规运营；人才瓶颈则呼唤企业加大引才、育才力度，保障智力续航。

但笔者认为，凯莱英作为行业深耕者，有应对挑战的韧性与能力。过往它屡次在小分子药物领域突破困境、铸就辉煌，积累的变革经验可迁移至多肽赛道。

只要战略上精准布局，战术上高效执行，积极化解技术、市场、人才难题，凯莱英有望在多肽药物风口乘势而上，开启新的增长曲线，进一步巩固其在医药外包领域的龙头地位。

各位读者朋友，你们如何看待凯莱英在多肽药物领域的前景呢？是充满信心，还是心存疑虑？欢迎在留言区分享你的观点，咱们一起探讨生物医药产业的未来风向。

来源：对对趣味财经分享一点号