摘要：在马东看来，虽然AI学习能力非常强大，但目前还缺乏高质量数据以供训练，最关键的是AI无法代替人脑学习和思考能力，这是临床试验从业人员通过长期的学习、实践和思考总结才逐步掌握的知识，这些知识AI无法触及。
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• AI无法代替临床试验中涉及决策性的环节，例如剂量调整、入排标准等工作；
• 未来AI大模型应用将解决的是导航问题；
• 临床研究对AI大模型而言是一个极其细分的领域，缺少海量数据积累供AI训练。
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目前的AI大模型还无法独立完成一份合格的临床研究方案，太美医疗科技高级副总裁马东这样认为。
在马东看来，虽然AI学习能力非常强大，但目前还缺乏高质量数据以供训练，最关键的是AI无法代替人脑学习和思考能力，这是临床试验从业人员通过长期的学习、实践和思考总结才逐步掌握的知识，这些知识AI无法触及。
不过这并不妨碍AI在临床试验中的应用持续深入，例如辅助并批量的撰写各类试验方案、研究报告等，这些都是AI的自动化处理能力。未来如何进一步期待AI在临床试验中的应用场景，以及将面临哪些挑战和应对之策，是当下AI革新的临床试验需要持续关注的。
解决规模化效率问题
目前在临床试验中，AI最擅长帮助和解决什么？马东认为是高确定性流程的规模化执行效率问题。
太美医疗科技高级副总裁 马东
以医学监查报告撰写为例，如果只撰写一份报告，AI的发挥空间有限，但扩大到有20个临床研究在同步进行，每个月每个临床研究要进行10~20次医学监查，AI的批量完成功能就可以解决此类规模化的问题，每个月自动根据EDC内容撰写监查报告。并且人工的医学监查报告撰写，从统计数据至最终写作，至少花费5个工作日，而AI可以缩短到约1个工作日。
类似的流程性、描述性内容，占据了临床研究中大部分场景，例如海量的医学撰写、临床试验方案、医学监查报告、临床研究报告。大批量的文字处理工作，通过AI处理就非常简单快捷，只要确定好上游输入数据源、AI算法和处理原则，就可以稳定输出结果。
“所以AI在临床运营中将大有可为，对有长期规模化发展的企业，AI是非常值得去尝试和探索的技术。”马东表示。
不过值得关注的是，AI无法代替临床试验中涉及决策性的环节，例如剂量调整、入排标准等工作。比如剂量调整，每个药物都有独特的药理学特性、不良反应和疗效，需要先输入药物相关的临床前和临床数据，再结合大模型给出结果，这种结果缺乏精准度和深度，仅可作为参考，无法独立使用AI进行决策。当然这不是AI的缺陷，比如想通过AI分析得出一项医学结论，这本身就不是AI能力所及。
此外，AI更像一个经验主义，只能根据过往的经验去预测一个答案。
“例如利用AI模型根据历史试验数据和当前试验设计，预测试验的成功概率，进而调整为新的试验设计。这其中输入AI模型的数据都已经是既成事实的历史数据。而临床试验数据是充满高不确定性、高动态性的，在充满不确定性的情况下，AI没有办法输出一个非常精准的答案。”马东如是解释。
“所以我们要去理解AI在临床试验中到底能起到什么作用，即AI能发挥的真正价值之处。至少目前为止，AI能辅助处理临床试验中大部分确定性很强的场景。”马东说。
与数字化流程结合
由于AI无法做决策性的决定，并且目前AI临床运营的应用还只发展到对某项任务的高效处理，每个环节的系统还是独立运行，仅靠AI无法独立完成一系列流程，因此AI的应用必须配合临床的数字化系统使用。
德勤报告显示，AI可以应用于临床试验设计，患者筛选、招募和监护，研究中心选择和改善体验，试验数据处理和分析，研究报告撰写等方面。其中随着AI技术的逐渐成熟，已有部分应用场景较为成熟，例如EDC系统、eTMF文档管理系统、E2E（EMR to EDC）模式、AI患者招募等，也的确起到加速试验进程、优化患者体验的影响。
例如患者招募，泰格医药副总裁、DCT业务负责人俞皎皎表示，利用AI智能筛选技术，能够在院内电子系统中快速且精准的匹配合适的受试者，在患者门诊过程中就能给出筛选提示，显著提高招募效率，加快入组速度。甚至AI还可以用于预测患者入组进度，优化招募策略。
泰格医药副总裁、DCT业务负责人 俞皎皎
患者监护的环节，利用数字健康技术（DHT）对受试者进行远程监护，借助AI的技术可以对DHT采集的数据进行智能和持续的分析，能更客观地评估患者的健康数据以及生活质量等。
再比如文档管理，将文件扫描上传至eTMF/eISF系统，AI能够自动读取和识别，进行智能质控，发现文件质量问题、自动归类。
不过，AI的应用远不止于此，马东强调数字化创新在于分析和解决问题，找到最佳的解决方案。比如文件收集，目前是通过AI识别扫描文件来加强文件自动化处理，但更好的方式是消灭纸质和扫描文件，转化为电子文件，例如将AI文件撰写和电子签名联合应用，不但提升了自动化程度，且简化了文件管理流程。
谈及未来对AI的应用，马东表示，未来AI大模型应用将解决的是导航问题，对比传统AI最大的优势是可以通过自然语义理解能力，将多个环节串联起来，完成跨多个系统的流程。“例如通过AI同时调用CTMS、eTMF、EDC等多个系统接口，来完成同一个任务流程，进而简化各种系统导航操作，实现了去APP化。”
突破数据源的挑战
AI在临床试验的应用前景无疑是广阔的，而任何创新技术的推进难免遇到阻碍和挑战，AI也不例外。
高质量数据是最大的门槛。临床研究对AI大模型而言是一个极其细分的领域，缺少海量数据积累供AI训练。而数据是AI的核心，驱动AI更好发挥作用的根本是数据。因而马东建议药企建立自己的药物相关数据库和知识库，每个临床研究结束后都汇集为一个标准的数据集。“做好数据治理是AI应用的基础。”
另一方面，数据源的可及性一定程度限制了AI的发挥空间，俞皎皎表示。“以电子病历为例，供AI训练的源数据是不公开的、甚至是不能出医院的。这使AI模型只能在特定医院的数据中进行学习。此外，临床试验的各类文档、资料都是保密的，也不能随便提供给AI进行大规模的学习。”
不仅如此，患者的隐私保护也需要顾虑。临床资料中含有大量的敏感信息，包括患者个人信息、客户信息等。“如何确保AI在给出决策结果时，不主动泄露这些隐私信息，是AI技术不断成长和完善的。”
高成本、见效慢也是限制因素之一，俞皎皎告诉研发客，AI的人才成本和硬件成本本身已很高，而临床试验的AI大模型更倾向于本地化部署，硬件成本就远高于传统的信息化系统。并且训练和优化模型需要长期投入才能见效，而当前AI带来的价值不足以覆盖前期投入成本，也一定程度上限制了AI在临床试验中的推广。
谈及其他挑战，俞皎皎还提到，行业内医学+AI的复合型人才稀缺也是限制因素之一。监管方面，监管机构虽一直鼓励AI的应用，但还没有较为具体的指导原则公布。
当然，诸如上述的挑战并不会阻碍AI在临床试验中推进的步伐。临床试验占据了整个药物研发过程中最高的资金和时间成本，巨大的未满足需求决定了未来AI与临床试验的结合，将是影响整个制药行业的关键点。
编辑 | 姚嘉
来源：研发客一点号