摘要：2025年1月2日国家局附条件批准了艾米迈托赛注射液上市，适应症是治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。可以说这个产品是我国2025年新年的第一炸——国内首款获批的干细胞疗法。

今天看到消息，2025年1月2日国家局附条件批准了艾米迈托赛注射液上市，适应症是治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。可以说这个产品是我国2025年新年的第一炸——国内首款获批的干细胞疗法。

看了一下产品的申报时间，2024年6月25日申报上市，2025年1月2日获批，速度真的是快到飞起。检索了一下，数据库关联的临床试验有两个，分别是CTR20200887（II期临床，适应症是治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病）和CTR20223467（III期临床，适应症是恶性血液病异基因造血干细胞移植后发生II度-IV度消化道受累，经激素治疗失败的aGVHD）。前者已完成，后者还在进行中。

看了一下治疗方案，试验设计使每周2次静脉滴注，给药时程是4周，受试者如果初始治疗4周后达到部分缓解（PR），再维持原剂量继续给予4周治疗。治疗期最长为8周，怎么说呢，需要多次给药我有些没想到。当然，我对细胞疗法的理解还停留在CAR-T细胞疗法治疗血液肿瘤上，干细胞疗法是不同的技术类型，可能不具备类比性。

同日获批的还有吉利德的重磅品种来那帕韦注射液和来那帕韦片，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。这个品种就是去年炒的沸沸扬扬的HIV预防接近100%有效的具有突破意义的品种。而且长效针维持剂量是一年两次，大大提升了患者的依从性，给人一种没有病的错觉。

然后问题来了，这款具有突破意义的治疗方案，有没有仿制的意义呢？这让我想到了今天走在路上自我安慰自己的理由，选品立项的道和术。仿制药打到了这种程度，到底选品逻辑是什么？当我们因为一时的思维波动错过了一个好品种的时候，要怎么挽回。

今天我的答案是，战略方向不确定，选品失败的风险很高。这建立在一个前提下——国内仿制药的同质化竞争在未来相当长的一段时间内仍会继续。其实每年各个市场上获批的品种就那么多，剩下能仿制的品种也就那么多，筛来筛去，肯定会出现撞车和内卷。所以选品的思路实际上是和自身的战略定位高度相关的。

如果决定了要在某个领域发展，也许现在看到了这个领域的好品种已经有十几家在研发申报了，那这个品种还要不要做，我的理解是欲戴王冠必承其重，乾坤未定也许你就是那唯一能在这个品种上赚钱的企业。但也有可能你是在这个品种上赔钱的90%的企业中的一个，只看你如何定位和耕作这个品种了。

既然决定了进入某个领域，有些品种是绕不开的，现在进入也许不是好时机，但有些品种乾坤未定，现在进去也许还有机会。有些品种已经有企业跑出来了，但没有久攻不下的山头，只是性价比高低的问题了。但如果沉下心来，性价比低也不是做不了。

所以有些品种的选择，其实是企业战略路线的选择，战略定了，有些品是绕不过去的战略支点，无论什么时间，都需要躬身入局。

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来源：狂想回归现实