6月龄可用全新儿童版抗过敏药首仿获批！阳光诺和×南新制药合作结晶

摘要：过敏性疾病由于发病率高且缺乏根治性治疗手段而被世界卫生组织列为全球性健康问题，传统观点认为过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病。保守估计全球 AR 患者超过5亿，AR是儿童常见的慢

转自：阳光诺和

过敏性疾病由于发病率高且缺乏根治性治疗手段而被世界卫生组织列为全球性健康问题，传统观点认为过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病。保守估计全球 AR 患者超过5亿，AR是儿童常见的慢性疾病，是人类第五大慢性疾病。本世纪陆续有关于儿童过敏性鼻炎的流行病学调查，上海对13335名学龄前儿童（4～6岁）的患病率为12.6%。北京、重庆、广州三城市儿童进行流行病学调查发现患病率分别为14.46％、20.42％、7.83％，发现我国患病发病率水平逐渐升高趋势。

荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加出现的一种局限性水肿反应。临床上特征性表现为大小不等的风团伴瘙痒，可伴有血管性水肿。慢性荨麻疹是指风团每周至少发作2次，持续≥6周者。研究报道15%-23%的成年人一生中至少经历过一次急性荨麻疹，成人慢性荨麻疹患病率估计为1%；在儿童中，相关研究报告了急性荨麻疹的患病率为1%-14.5%。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的儿童药专业研发子公司北京弘生医药，助力广州南新制药有限公司（股票代码：688189）完成盐酸非索非那定口服混悬液国内首仿研究，于2024年12月25日获得国家药品监督管理局批准上市许可。阳光诺和与南新制药在一系列儿童药研发合作上再得硕果。

盐酸非索非那定最初于1996 年在英国上市片剂，之后于 1996 年 7 月 25 日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，2006 年 10 月 16 日 FDA 批准了盐酸非索非那定口服混悬液上市（商品名：Allegra）。2011 年 1 月 24 日 FDA 批准 Sanofi-aventis, LLC 的盐酸非索非那定口服混悬剂 CHILDREN'S ALLEGRA ALLERGY 和CHILDREN'S ALLEGRA HIVES 上市销售。

盐酸非索非那定

适用证及用法用量

季节性过敏性鼻炎

2～11岁儿童：本品推荐剂量为30 mg（5mL）每日两次。建议肾功能不全儿科患者的初始剂量为30 mg（5 mL）每日一次。

成人、12岁及12岁以上儿童：盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg（10mL），一日2次；或180mg（30mL），一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg（10mL），一日1次。

慢性特发性荨麻疹

6个月～11岁儿童：2～11岁患者的本品推荐剂量为30 mg（5mL）每日两次，6个月～未满2岁患者的推荐剂量为15 mg（2.5 mL）每日两次。对于肾功能不全儿科患者，2～11岁患者中本品的推荐初始剂量为30 mg（5 mL）每日一次，6个月～未满2岁患者的推荐剂量为15 mg（2.5 mL）每日一次。

成人、12岁及12岁以上儿童：盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg（10mL），一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg（10mL），一日1次。

盐酸非索非那定优势：

对于过敏性鼻炎和荨麻疹的治疗，抗组胺药物一直是首选药物，国际上根据抗组胺药对Ｈ１受体的选择性并结合有中枢无镇静作用分为第一代和第二代。第一代抗组胺药由于具有明显的嗜睡、镇静等不良反应，影响用药者的日常生活、学习和工作，已越来越不适应现代快节奏的生活。第二代抗组胺药对H1受体具有高度选择性，无中枢镇静作用。

其中二代抗组胺药物中，盐酸非索非那定是被美国航空管理局批准可用于飞行员使用的药物，具有最高的安全性和有效性。

1、抗组胺药物特点对比：