摘要：在现代医学领域，心血管疾病始终是高悬在人类健康上空的一片阴霾，而冠脉钙化病变更是其中棘手的难题，宛如一道道坚固的壁垒，横亘在手术成功与患者康复的道路上。严重的冠脉钙化病变，极大地提升了 PCI 手术的操作难度，如同给术者蒙上双眼在荆棘丛中摸索前行，不仅考验着医

在现代医学领域，心血管疾病始终是高悬在人类健康上空的一片阴霾，而冠脉钙化病变更是其中棘手的难题，宛如一道道坚固的壁垒，横亘在手术成功与患者康复的道路上。严重的冠脉钙化病变，极大地提升了 PCI 手术的操作难度，如同给术者蒙上双眼在荆棘丛中摸索前行，不仅考验着医生的技术与经验，更对手术的成功率以及患者的预后产生着深远影响，成为长久以来困扰临床一线的重大挑战。

面对如此坚硬如石的钙化病变，旋磨预处理技术应运而生，恰似一把精巧的钥匙，能够帮助开通狭窄甚至闭塞的管腔，并对钙化病变进行修饰，为后续器械的顺利通过以及支架的完美扩张、贴壁铺平道路，让介入治疗得以顺利推进，为患者重新开启生命的绿色通道。

回溯至 1994 年，我国心血管领域迎来一个具有里程碑意义的时刻，葛均波院士凭借其精湛的医术与无畏的探索精神，完成了中国首例冠脉旋磨手术，自此将这一先进技术引入国内，开启了我国在冠脉旋磨领域深耕探索的大门。随着时间的推移，我国心血管病专家们对诊疗效果的追求愈发精益求精，如同雕琢艺术品一般，不放过任何一个提升治疗质量的细节；与此同时，中国心血管创新浪潮汹涌澎湃，蓬勃发展，众多医疗器械企业受此鼓舞，纷纷投身其中，在这片充满机遇与挑战的领域持续发力，不断钻研，打破了进口产品长期以来的市场垄断局面，凭借自主创新的技术，为临床实践注入源源不断的新动力，赋能一线医护人员更好地守护患者健康。

近期，嘉兴匠鑫医疗科技有限公司（以下简称 “匠鑫医疗”）自主研发的国内首款纯电驱动冠状动脉轨道旋磨系统（以下简称 “冠脉轨道旋磨系统”）临床试验捷报频传，顺利完成了超 100 例患者的入组工作。这一突破性进展，标志着我国在心血管介入器械自主研发的征程上又迈出了坚实有力的一步。随着试验在全国范围内有条不紊地推进，越来越多宝贵的安全性和有效性数据得以积累沉淀，犹如点点繁星汇聚，有望为临床诊疗勾勒出一幅崭新的蓝图，提供前所未有的解决方案，让更多饱受心血管疾病折磨的患者从中获益，重拾生活的希望与活力。

在冠脉旋磨技术的发展长河中，传统旋磨（Rotational Atherectomy）技术虽然在一定程度上解决了部分问题，但也存在着诸多难以忽视的弊端。其管腔获得依赖于旋磨头的尺寸，这意味着在手术过程中，术者往往需要频繁地更换不同尺寸的磨头，才能逐步获得理想的管腔大小。这一操作不仅繁琐复杂，耗费大量的手术时间，而且每一次更换磨头都伴随着一定的风险，如同在钢丝上跳舞，稍有不慎便可能引发并发症，给患者带来额外的痛苦。

相较之下，匠鑫医疗研发的冠脉轨道旋磨系统另辟蹊径，展现出独特的设计魅力。它采用的轨道旋磨（Orbital AthereCTOmy）技术，巧妙地利用了物理学原理，磨头直径能够随着转速的稳步提升而自动增加，仿佛拥有 “智能生长” 的魔力，从而轻松获得更大的管腔。这一创新性设计，直接省去了术中繁琐的更换步骤，将手术操作化繁为简，极大地提升了操作的简便性与流畅性，让术者能够更加专注于手术本身，为患者的生命安全保驾护航。

不仅如此，传统旋磨通常采用高压气体驱动，这种驱动方式犹如一头难以驯服的猛兽，虽然力量强大，但却不够精准、稳定，容易导致磨头在高速旋转时出现抖动、偏移等不稳定情况，进而增加血管损伤的风险。而匠鑫医疗的冠脉轨道旋磨系统果敢摒弃了这一传统驱动模式，创新性地采用电机驱动和反馈控制系统。在这套先进系统的精准操控下，直径仅 1mm 的偏心磨头宛如一位训练有素的舞者，在沿旋磨导丝高速自转的同时，还能沿着血管内壁进行优雅的公转扩径运动，犹如一场精密编排的太空舞步，有条不紊地扩大治疗范围，将手术的精准度与安全性提升到了一个全新的高度。

其独特的 “自转 (Rotational)+ 公转 (Orbital)” 技术，堪称是冠脉旋磨领域的一项重大突破。一方面，自转使得磨头能够以极高的转速对钙化病变进行精细打磨，如同用最细腻的砂纸打磨一件珍贵的艺术品，将坚硬的钙化斑块一点点击碎；另一方面，公转则让磨头的作用范围得以扩大，确保对血管内壁的钙化病变进行全方位、无死角的处理。这种双管齐下的运动方式，不仅有效提高了磨头的通过性，使其能够顺利穿越复杂狭窄的病变部位，还实现了单一磨头处理不同尺寸冠脉病变的可能，无需频繁更换磨头，从根本上降低了操作的复杂性，大幅提升了手术效率，为患者带来了更安全、高效的治疗新选择。凭借这些卓越的创新设计，该产品已于 2023 年成功进入国家创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），向着临床应用迈出了关键一步。

时间回溯至 2015 年，在中国心血管领域的发展蓝图上，一个具有深远意义的组织 —— 中国心血管医生创新俱乐部（CCI）应运而生。在葛均波院士以及国内一众心血管病专家的积极倡议与携手推动下，CCI 宛如一颗充满希望的种子，扎根于中国医疗创新的肥沃土壤，致力于我国心血管医疗器械的自主创新与蓬勃发展。

CCI 始终秉持着 “From the doctors，By the engineers，For the patients” 的核心理念，这一理念犹如一条贯穿始终的红线，将医生的临床需求、工程师的技术专长以及患者的最终获益紧密相连。为了将这一理念落地生根，CCI 以创新学院为切入点，精心打造了一系列创新孵化平台。相继设立的动物实验中心 / 工程中心，如同为创新医疗器械提供了一个模拟真实战场的 “练兵场”，在这里，科研人员可以对产品进行反复测试、优化；而构建的东方医疗器械创新中心，则进一步整合资源，打通了从创新理念到产品上市的全流程通道，形成了一个完整闭环的创新转化生态链，为心血管医疗器械的自主研发提供了得天独厚的成长环境。

2019 年，在国家大力支持医疗创新的时代背景下，怀揣着让先进医疗技术实现国产化的坚定信念，匠鑫医疗创始人沈斌博士毅然决然地踏上归国创业之路，全身心投入有源类泛血管介入医疗器械的自主创新研发工作，立志将前沿的制造技术与医疗领域深度融合，为我国心血管患者带来更多福祉。

产品的早期研发并非一帆风顺，如同幼苗破土前需要经历黑暗与风雨的洗礼。在这个关键阶段，上海第九人民医院殷兆芳主任、张阿莲医生、杨天云博士伸出了援手，他们凭借丰富的临床经验与专业知识，帮助匠鑫医疗完成了早期动物实验，为产品的后续改进奠定了坚实基础。随着产品的逐步优化升级，在殷兆芳主任的热心引荐下，沈斌博士幸运地加入了 CCI 创新学院。此后，产品的后期动物实验都在 CCI 动物实验中心有序开展，在李晨光教授等专家的悉心指导与协助下，产品不断完善，逐渐羽翼丰满，向着临床应用大步迈进。

在 CCI 的这片创新沃土上，沈斌博士如鱼得水，通过积极参与各类学习与交流活动，他迅速成长为创新学院的优秀学员。他所研发的产品更是在 CCI 创新学院第六期项目评选中脱颖而出，一举排名第一，并被评选为重点孵化项目。这一荣誉背后，凝聚着 CCI 提供的宝贵临床实践基础和丰富资源支持，从最初的概念设计到逐步走向临床阶段，CCI 全程相伴，如同温暖的阳光与甘甜的雨露，滋养着匠鑫医疗的创新之苗茁壮成长。

匠鑫医疗这款冠脉轨道旋磨系统的注册临床试验，由我国心血管领域的领军机构 —— 复旦大学附属中山医院牵头，葛均波院士亲自担任项目主 PI，为试验的权威性与专业性保驾护航。整个试验计划纳入 254 例患者，采用严谨的随机对照设计，旨在全方位、多角度地验证该产品在冠脉钙化病变治疗中的安全性与有效性，确保每一个数据都经得起科学的检验，每一项结论都能为临床实践提供可靠依据。

2024 年 4 月 28 日，一个值得铭记的日子，复旦大学附属中山医院的李晨光教授成功完成首例患者入组，正式拉开了临床试验的大幕。紧接着，浙江大学医学院附属第二医院（蒋峻教授任 PI）、天津市第四中心医院（温尚煜教授任 PI）、首都医科大学附属北京潞河医院（翟光耀教授任 PI ）、中国医学科学院阜外医院（宋雷教授任 PI）等国内顶尖医疗机构也相继启动临床入组工作，各方力量迅速集结，如同紧密咬合的齿轮，协同运转。

这些来自不同地区、不同医院的顶尖医疗团队，汇聚一堂，各展所长。他们有的擅长复杂冠脉病变的诊断，能够在术前精准地评估患者病情，为手术方案的制定提供详实依据；有的精通介入手术操作技巧，在术中能够沉稳应对各种突发情况，确保手术顺利进行；有的则专注于术后患者的管理与随访，密切关注患者的恢复情况，及时收集反馈数据。在临床试验过程中，匠鑫医疗与这些国内顶尖医疗团队紧密携手，以科学严谨的态度作为基石，以高效创新的技术为利剑，一路披荆斩棘，共同为泛血管钙化病变患者探寻更安全、高效的治疗选择，向着攻克心血管疾病的高峰奋勇攀登。

如今，我们身处一个创新发展的黄金时代，国家对医疗创新的支持力度持续攀升，如同强劲的东风，助力医疗科技的腾飞。科技的飞速进步则为医疗器械的创新提供了无限可能，各种新材料、新技术、新工艺如雨后春笋般涌现，为心血管介入器械的研发注入了源源不断的活力。在这个万众创新的时代浪潮中，CCI 积极作为，全力构建创新生态链，如同一位智慧的领航员，整合各方优势资源，持之以恒地激发创新精神，已然成为中国心血管创新器械孕育成长的摇篮。匠鑫医疗也牢牢把握这一难得机遇，乘势而上，继续加大研发投入，如同精心雕琢艺术品一般，不断优化产品性能，力求在每一个细节上做到尽善尽美，更好地服务于本土的医生与患者，为我国心血管疾病防治事业添砖加瓦，书写属于自己的辉煌篇章。

葛均波院士作为中国科学院院士、国际著名心血管病专家，犹如一颗璀璨耀眼的巨星，在中国心血管领域熠熠生辉。他身兼数职，不仅是复旦大学附属中山医院心内科主任、教授、博导，还担任着国家放射与治疗临床医学研究中心主任、上海市心血管病研究所所长、复旦大学生物医学研究院院长等诸多重要职务，在学术、科研、临床以及行业推动等多个维度发挥着中流砥柱的作用。

在学术成就方面，葛均波院士的科研成果斐然，令人瞩目。他共发表 SCI 收录的通讯作者论文 669 篇，这些论文如同璀璨星辰，照亮了心血管领域的诸多未知角落，为全球心血管研究提供了宝贵的中国智慧与经验。他还主编英文专著 1 部、中文专著 23 部，其中主编的《内科学（第 9 版）》在 2021 年荣获全国教材建设一等奖，这部教材犹如一座知识的灯塔，为无数医学生和临床医生指引着方向，成为医学教育领域的经典之作。

作为科研先锋，葛均波院士在多个关键领域开展了卓有成效的研究工作，取得了一系列突破性成果。在冠状动脉腔内影像诊断领域，他凭借敏锐的科研洞察力和精湛的医术，首次发现冠脉心肌桥的血管内超声（IVUS）特征性 “半月现象”，这一发现如同在黑暗中点亮了一盏明灯，使得心肌桥的检出率由冠脉造影的不足 5% 大幅提高至 95% 以上，如今已成为心肌桥诊断的金标准，为全球心血管诊断技术的发展做出了不可磨灭的贡献。

在复杂冠脉病变介入治疗领域，针对冠脉慢性完全闭塞病变（CTO）这一公认的 “最后堡垒”，葛均波院士勇挑重担，为解决传统术式开通率较低的问题，首创 “逆向导丝技术” 及其系列辅助技术。这一创新性技术犹如一把利剑，成功突破了 CTO 治疗的困境，使介入手术成功率飙升至 90% 以上，目前已成为 CTO 介入治疗的三大常规术式之一，为无数患者带来了生的希望。

在新型冠脉支架研发领域，葛均波院士同样功绩卓著。他深刻洞察到传统冠脉支架内血栓发生的关键环节，主持创制了我国首枚 “可降解涂层支架” 和 “生物可吸收支架”，以及国际原创的 “三氧化二砷药物支架”。这些创新支架犹如守护心血管的卫士，显著降低了致死性支架内血栓风险，实现了我国冠脉介入产品自主研发的重大突破，打破了国外产品在该领域的长期垄断，让中国心血管患者用上了更优质、更安全的支架产品。

在高危心脏瓣膜疾病治疗领域，葛均波院士再次展现出非凡的开拓精神，打破外科手术禁区，在国内率先开展 “经皮二尖瓣夹合术”，首创 “经心尖二尖瓣夹合术式” 和微创器械 ValveClamp。这些开创性举措如同为心脏瓣膜疾病治疗打开了一扇新窗，显著提高了手术效率和成功率，实现了我国心脏瓣膜微创技术和产品创新的重要突破，为众多心脏瓣膜病患者带来了福音。

除了专注于科研与临床工作，葛均波院士还以高瞻远瞩的视野，积极倡导并推动我国重大心血管疾病救治体系建设。他是 “中国胸痛中心”、“中国房颤中心” 等建设的倡导者，这些中心如同遍布全国的健康堡垒，推动了国家救治网络的完善；他推行急性心肌梗死急诊介入 “绿色通道” 救治理念长达 20 年，为当前我国胸痛中心建设提供了宝贵的模式借鉴，让无数急性心肌梗死患者能够在第一时间得到及时有效的救治，挽救了无数生命。

葛均波院士凭借其卓越的成就，荣获了众多含金量极高的奖项，包括全国先进工作者、全国创新争先奖章、白求恩奖章、中国医师奖、中国技术市场协会金桥奖突出贡献个人奖、何梁何利科学技术进步奖、中源协和生命医学奖、树兰医学奖、世界杰出华人医师霍英东奖、国际心血管创新大会 (ICI) 终身成就奖等。这些奖项如同璀璨的勋章，不仅是对他个人辛勤付出与卓越贡献的高度认可，更是对中国心血管事业蓬勃发展的有力见证，激励着后来者沿着他开辟的道路奋勇前行。

复旦大学附属中山医院的李晨光教授，作为心血管领域的后起之秀，已然成长为我国心血管创新路上的中坚力量。他身为心血管内科副主任医师、医学博士，还拥有美国心血管病基金会及哥伦比亚大学博士后的深厚学术背景，这使他在心血管疾病的临床诊治与科研探索方面具备了扎实的理论基础与广阔的国际视野。

在临床工作中，李晨光教授主要从事心血管疾病的临床诊治工作，他凭借精湛的医术，每天都在为患者的健康忙碌奔波，无论是常见的冠心病、高血压，还是复杂的急性心肌梗死、冠状动脉慢性完全闭塞病变等，他都能精准诊断、妥善治疗，为无数患者解除病痛，赢得了患者的信赖与好评。

在科研领域，李晨光教授聚焦于急性心肌梗死以及冠状动脉慢性完全闭塞病变的发病机制及临床诊疗，冠状动脉腔内影像及功能生理学评价等前沿方向，潜心钻研，不断探索。他共发表 SCI 及国内核心期刊论文 50 余篇，这些论文如同拼图的碎片，一点点拼凑出心血管疾病发病机制与诊疗优化的全貌，为同行提供了宝贵的研究思路与实践经验。他还曾主持国家自然科学基金、上海市自然科学基金、中国医科院等多项科研课题，并以主要人员参与国家 863、十一五、十二五、国家科技部重点专项、国家慢性非传染性疾病控制等多项课题，在科研项目的组织、实施与推进过程中发挥了重要作用，为我国心血管科研事业的发展贡献了自己的力量。

李晨光教授还身兼数职，任职中国心血管医生创新俱乐部副秘书长，中华医学会心血管病学分会腔内影像及生理学学组委员，中国医师协会心血管病学分会青委委员，中国医药教育协会心血管内科专业青委委员，中国研究型医院学会心血管影像专业委员会新技术开发应用学组委员，中国医学创新联盟专家委员，教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心主要成员，中国冠脉腔内影像及功能学青年俱乐部秘书长，CIT 工作组成员，同时任 Circulation: Cardiovascular imaging 中文版青年编委等。这些职务赋予他更多的责任与使命，他积极参与各类学术交流、行业规范制定以及人才培养活动，如同桥梁与纽带，连接着国内外心血管领域的专家学者，促进了学术的交流与知识的传播，为推动我国心血管领域的整体发展付出了辛勤努力。

在匠鑫医疗冠脉轨道旋磨系统的临床试验中，李晨光教授更是发挥了关键作用。他作为首例患者入组的执行者，凭借扎实的临床技能与对创新产品的深入理解，确保了试验的顺利开篇。在后续的试验进程中，他又全程参与，密切关注每一位患者的情况，及时收集、分析数据，为产品的安全性与有效性验证提供了有力支持，用实际行动为我国心血管创新器械的发展助力，展现出新一代心血管专家的担当与风采。

来源：医学顾事