美国乙肝疫苗公司破产,绊倒中国创新药企

摘要:VBI是一家纳斯达克上市公司,PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗,2021年11月登陆美国市场,是VBI 唯一一款上市产品。今年7月VBI 申请破产,意味着PreHevbrio也将成为无本之木。

11月15日,VBI Vaccines宣布:公司破产终止运营,将在全美范围内召回乙肝疫苗PreHevbrio。

VBI是一家纳斯达克上市公司,PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗,2021年11月登陆美国市场,是VBI 唯一一款上市产品。今年7月VBI 申请破产,意味着PreHevbrio也将成为无本之木。

原本只是一则大洋彼岸的消息,却意外牵连到一家国内创新药公司。

去年7月,港股上市公司腾盛博药引进PreHevbrio在大中华区及澳大利亚、新加坡等亚太国家的独家开发和商业化权益,同时,将此前引进的一款乙肝治疗性疫苗BRII-179的权益扩大到全球市场,为此还付给VBI公司700万美元首付款。

从一家濒临破产的公司引进产品,这在国内医药史上还不多见。腾盛博药在VBI宣布破产后,双方合作还会如何开展?

11月19日,腾盛博药回应健识局称:撤回是因对方公司破产和运营终止,而非产品问题。不过,腾盛博药不会进一步开发PreHevbrio。若未来有其他公司接手该项目,将重新评估是否继续推进该产品。对于BRII-179,公司正独立开展研发,预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。

双方捆绑颇深

PreHevbrio是美国市场上获批的唯一一款靶向3种乙肝病毒抗原的预防性成人乙肝疫苗,已经在美国、英国、加拿大、欧盟等地区上市。

尽管产品具有一定突破性,但奈何竞争对手过于强大。PreHevbrio的竞争对手是默沙东、GSK开发的Recombivax-HB、Engerix-B这两款成功使用了近四十年的重组疫苗、以及2001年上市的GSK开发的世界上唯一一种甲肝、乙肝混合肝炎疫苗Twinrix。

PreHevbrio的销售成绩可以用惨烈来形容。2022年进入市场后,当年销售额110万美元;第二年销售额不过310万美元。直到退市,VBI都没能触动“疫苗四巨头”控制的市场。

VBI公司另一款在研产品治疗性乙肝疫苗BRII-179,倒是可能有市场价值。但因为公司破产,研发停止,所有预期都成了泡影。

腾盛博药为何会看上这样一家公司?

腾盛博药也是一家专注于乙肝领域创新疗法的研发公司,2018年由前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士创立,2021年凭借首个国产新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗出过风头。

腾盛博药可能并不是特别看重乙肝疫苗PreHevbrio。此次最新的对外口径中,腾盛博药明确不再自主开发PreHevbrio。

治疗性乙肝疫苗BRII-179吸引力会更大一些。2018年12月,腾盛博药从VBI引进BRII-179,获得了其在大中华区的商业化权益。此后,BRII-179与腾盛博药从Vir引进的siRNA药物BRII-835一道,成为腾盛博药在乙肝领域的两款核心管线。

腾盛博药与VBI的捆绑比较紧密,除了合作推进BRII-179单药在许可区域的临床外,2021年12月,腾盛博药还与VBI签订补充协议,开展额外的联合用药临床试验。同时,腾盛博药还认购了VBI部分股份。2023年7月,腾盛博药进一步获得BRII-179的全球权益。

到今年2月,腾盛博药可能预见到合作公司情势不妙,为了消除后患,进一步包揽了BRII-179的所有权益,包括知识产权、以及VBI在以色列的生产设施,同时附加了一款癌症疫苗VBI-1901在亚太地区(除日本外)的市场权益,交易总金额最高3300万美元。

当时外媒报道称,这笔交易为VBI减少了70%的债务负担,但VBI的破产已无可挽回。

今年7月,知悉VBI的破产,腾盛博药发布公告:公司自2024年2月起就一直与VBI密切合作,致力于将BRII-179的生产能力平稳转移至第三方合同开发和生产商。目前该技术转移正在进行中,预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。

近期,腾盛博药进一步回应健识局称,目前BRII-179所有中国及海外的临床试验均由腾盛博药独立开展进行,无需VBI任何参与。同时,公司也为BRII-179的临床研究确保了稳定的临床供应。

艰难乙肝治愈路

腾盛博药一路加持VBI公司,可能是因为两家公司有颇多相似之处。

双方都在成立初期大手笔投入新冠疫苗、药物的研发:VBI曾将三种候选新冠疫苗管线推进到临床研究,尽管因各种原因都未能上市。腾盛博药为“首个国产新冠中和抗体”投入2亿美元。

此外,腾盛博药与VBI一样,都将实现乙肝功能性治愈作为公司使命。乙肝市场颇为庞大,仅在中国,就有8700万感染者,目前,乙肝还没有有效的治愈办法,长效干扰素的临床治愈率仅有3%-8%,且副作用很大,很多患者无法耐受。

治愈乙肝看似目标不大,其实是全球大牌药企都没能达到的终点。

去年,VBI裁员30%-35%,并削减管线,表示要专注于推进BRII-179,最终落得破产的地步。

腾盛博药现在还没有近忧,根据年报,公司目前手握20多亿元现金,足以支撑运营到2027年。不过,腾盛博药在资本市场的表现并不乐观。去年2月初,马云、云峰基金、美国投资公司等一系列股东纷纷减持,引发公司股价下跌。

今年2月15日,腾盛博药宣布,BRII-835与BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒(HBV)感染II期研究取得了积极的中期结果,但未能获得市场认可,股价继续暴跌。目前,公司股价不过1.04港元,与52.6港元的历史高点相距甚远。

目前,腾盛博药还在和合作伙伴Vir开展各种联合治疗方案的临床研究,除了BRII-835和BRII-179外,还有BRII-179+长效干扰素、BRII-835+长效干扰素等等,但就已经公布的前期结果来看,没有一个接近大规模治愈。

这些II期临床还在继续推进,腾盛博药告诉健识局,期待在明年获得更多的研究数据,为未来3期临床试验提供策略依据。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营|山谷

插图|视觉中国

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来源:健识局

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