12月7个1类新药报产，8个品种获批新适应症，17个品种首家过评

摘要：2024年12月，7个1类新药、10个改良型新药申报上市；320个品种按新分类仿制申请申报，其中63个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有11家企业提交仿制申请，石家庄四药仿制申报品种数最多，有11个；45个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次

摘要

abstract

2024年12月，7个1类新药、10个改良型新药申报上市；320个品种按新分类仿制申请申报，其中63个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片有11家企业提交仿制申请，石家庄四药仿制申报品种数最多，有11个；45个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；8个1类新药、1个新剂型改良型新药获批上市，8个品种获批新适应症；17个品种首家过评，其中11个为首仿。

创新药品种申报情况

2024年12月，200个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。7个品种申请上市：HH-003注射液(华辉安健(北京)生物)、Rilzabrutinib片(健赞)、培来加南喷雾剂(江苏普莱医药)、仁术健胃颗粒(南京中山制药)、伊诺格鲁肽注射液(杭州先为达生物)、伊坦长效重组人生长激素注射液(YI-MAB BIOTECH)、重组质粒-肝细胞生长因子注射液(武汉光谷人福生物医药)。

2024年12月创新药上市申请承办情况

2024年12月创新药临床申请承办情况

改良型新药品种申报情况

2024年12月，48个改良型新药品种获CDE承办。伯瑞替尼肠溶胶囊(北京浦润奥生物)、布西珠单抗注射液(诺华)、马来酸噻吗洛尔凝胶(北京梅尔森医药)、赛沃替尼片(和记黄埔医药(上海))、替尔泊肽注射液(礼来)、乌帕替尼缓释片(艾伯维)、注射用玛贝兰妥单抗(葛兰素史克)7个品种为新适应症上市申请。

2024年12月改良型新药上市申请承办情况

2024年12月改良型新药临床申请承办情况

新分类仿制药品种申报情况

2024年12月，320个品种仿制申请获CDE承办，其中63个品种在中国境内暂无仿制药获批。富马酸伏诺拉生片申报企业最多，有11家。此外，石家庄四药申报品种最多，有11个。

2024年12月新分类仿制药品种申报情况

存量品种一致性评价申报情况

2024年12月，45个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸吡格列酮分散片首次有企业按补充申请申报。

2024年12月存量品种一致性评价申报情况

获批情况

2024年12月有8款1类新药首次获批上市，9个品种获批新适应症，1个新剂型获批。

190个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，43个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，17个品种首家过评，阿帕他胺片、艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂、巴氯芬口服溶液、碘比醇注射液、氟比洛芬钠滴眼液、精氨酸培哚普利片、聚乙二醇钠钾散、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、曲伏噻吗滴眼液、司来帕格片、小儿法罗培南钠颗粒等11个品种为首仿品种。

2024年12月主要注册类型品种获批情况