摘要：2025年1月2日，星汉德生物宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品-SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头
2025年1月2日，星汉德生物宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗产品-SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。
SCG142是一款TCR-T细胞治疗产品，2024年6月，SCG142的临床研究申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。第27届美国基因与细胞治疗年会上报告了SCG142的临床前数据。研究数据表明，新一代SCG142 TCR-T细胞治疗可显著提升T细胞增殖和肿瘤抑制作用，在HPV相关肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。
目前SCG142的临床试验正在全国范围内寻找HPV相关恶性肿瘤患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以咨询康和源免疫之家医学部（400-880-3716）。
部分入选标准：
1.年龄≥18岁，男女均可；
2.HPV相关恶性肿瘤患者，已经失去手术或其他根治性治疗的机会，且肿瘤组织学或细胞学检测HPV 16+；
3.至少有一个符合可测量靶病灶；
4.HLA分型检测结果为HLA-A*02:01；
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1；
6.预计生存期＞3个月。
临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家医学部（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。
TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗中更具潜力
TCR-T细胞疗法通过将能够识别特定癌症抗原的TCR基因导入患者的T细胞中，使这些T细胞发挥特异性识别和杀伤肿瘤细胞的作用，以此来达到抗癌的目的。据统计，世界上约90%的癌症都是实体肿瘤，由于缺乏胞内特异性抗原靶标，目前CAR-T在实体瘤领域临床治疗效果也十分有限。与近年来热门的CAR-T细胞疗法相比，TCR-T具有更高的靶点特异性及更高的安全性，更适合于实体瘤的治疗。
TAEST1901治疗肝癌获得临床许可
2022年4月，香雪制药TCR-T产品TAEST1901注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心临床试验默示许可，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。
临床前研究中，TAEST1901注射液显示了良好的安全性特征。在有效性上，TAEST1901在体内外针对HLA-A*02:01和AFP双阳性的靶细胞具有良好的特异性药效特征。
KITE-439的I期研究结果
KITE-439是一款靶向E7蛋白的TCR-T疗法，2018年美国临床肿瘤学会上发表了KITE-439的I期研究结果。7例患者中有3例达到部分缓解（PR），2例患者病情稳定。反应持续了9个月，并且发生在外阴癌、口咽癌和肛门癌患者身上。
lete-cel实现非小细胞肺癌患者持续缓解
Letetresgene autoleucel （lete-cel）是一种自体工程 T 细胞受体（TCR-T）疗法，11月22日，《CLINICAL CANCER RESEARCH》发表了lete-cel在晚期非小细胞肺癌患者中的初步研究结果。
截图源于参考资料3
结果显示：18 例患者中有 1 例产生持续 18 个月的持久部分反应，第二次输注后实现非靶病变完全缓解。
截图源于参考资料4
lete-cel在肉瘤中“发光发热”
lete-cel在滑膜肉瘤和粘液样/圆细胞脂肪肉瘤中同样具有治疗效果。IGNYTE-ESO研究试验中，27例患者产生临床反应，14例为滑膜肉瘤患者，13例为粘液样/圆细胞脂肪肉瘤患者。其中6例达到完全缓解（CR），21例达到部分缓解，30例病情稳定（SD），中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。而滑膜肉瘤队列3例患者达到完全缓解（CR），11例患者部分缓解（PR），14例患者病情稳定（SD），中位缓解持续时间为18.3个月；粘液样/圆细胞脂肪肉瘤队列3例患者完全缓解，10例部分缓解，16例病情稳定，中位缓解持续时间为12.2个月。
截图源于参考资料5
临床试验对于传统疗法无效或疗效较差的患者来说，是寻找新的治疗药物和方法最快最安全的途径，可能带来新的希望和治疗机会，并能大大减轻家庭经济负担。目前TCR-T细胞疗法有临床试验正在寻找患者，患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。对临床试验有兴趣或需要帮助的患者可提交病历资料至康和源免疫之家（400-880-3716）来寻找适合的临床研究。
结语
综上可见，TCR-T细胞疗法在实体瘤治疗领域是一个潜力股，截至目前，它已经在多实体肿瘤治疗中取得显著的疗效与进展，其中以滑膜肉瘤最为明显，2024年8月美国FDA批准一款TCR-T细胞产品用于滑膜肉瘤，而国内TAEST16001同样在滑膜肉瘤中取得较好的进展，期待TCR-T细胞疗法在其他实体肿瘤中发挥重要效果。
2.https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2018/6/kite-announces-initial-results-from-a-phase-1-study-of-t-cell-receptor-tcr-cell-therapy-in-hpv16positive-solid-tumors
3.https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-24-1591/750315/Safety-and-Tolerability-of-Letetresgene-Autoleucel
4.https://watermark.silverchair.com/ccr-24-1591.pdf?token=AQECAHi208BE49Ooan9kkhW_Ercy7Dm3ZL_9Cf3qfKAc485ysgAAA20wggNpBgkqhkiG9w0BBwagggNaMIIDVgIBADCCA08GCSqGSIb3DQEHATAeBglghkgBZQMEAS4wEQQMOVd1MTru65ZAke0OAgEQgIIDIMtHf3WpSxMFzzIns7QRbCb_9c4kZXoCNlo52xghioim1R-2zWpXW0ozMSqU1VBbwfv6FHIOXSueNbPggYrqBa6cFtR7mpQ4DuVTrv7DcoiLqrmtMAGCMga9ndSRmgVXEhO4_r5CPmyUBaeLgHEjnwEPlT6iiI4bvtTFQFDxltAOhRFWG7lttFt-6FpgUttMO0YTN35ykNktrTJtq0CKl1mhPzH_xLFF3aR5nhP_UCvgwEpUUPnmkijiWc5tGj-fa8ygOglZpyYQbRwXOYWBxRduq2QpWU0w3gNyvxJ7CFbCSOuiAyi_xvHBMTDRouD1cQHc3VXIIxHBxcfWwHieovYVF-bJjSPwkhhq-uvwDpCiZ-nB7nesuHwvhZqvCzGThXoECSRJ1bOPWb-kaVamXV5JTuvuXF12sEEgSSz4urNTYqCMeM4xW3E4LZIa8_5Q5_Wr9wxVIIJ18euSaTJjADo41r0LrmJwFlAex3ViDzt3toLThmKHMyWwXV9AAglh0efmkL4KgFCNobxYEtOMQrDy_fKftqea1kUWYd3msr6HZzMeltL14sKB-jfY1NEubiDeL530MOKLeOy5JYxpkp53RETw6Ps8hPldD8SLm_d9jsWijSPBXnFkZx91aSDA32FFi18cZJDVDIc-OaEM1pRVB3tK4E4G8ioKlnHG_yFZ7JcQuUTTBgkXScpbVkFNDOAMoA85yCvJgOd6dxusI3k1dvUBBPI0QLXmcP1rJJg8Si1D8R34KF55H-tLLSHPAvtDNJL4OM1mvFaKS6Otgl83a5QaSUqD7uBff2PJZqT2JWikepBiTdmTa7QEQamXYAitOvOTR60AD_F3mDcrdUCthwQh0HE09-7hEUumhpExVmYNi91OlQ-eU9eqCniQSjXKYYaXnrO5DAAkREZ1n__ZFHdpavDnZCjEkBAy8WlkJiRzfKe0aUr-jHOu5R3YkTrh7M28oqLSw1ZFb6xmhzKu0kpUiuUscBNRVH_7EsFPOoM5Lw4mBHBJ8nyDiPwqNkqWvXkcjyQ94wxO62k9mVf8O2l23IKO3DU64Ili-5w_
5.https://d1io3yog0oux5.cloudfront.net/_d32e7779516fa58c59f9d4e9d7ddb9a0/adaptimmune/files/documents/DAngelo_IGNYTE-ESO_CTOS24.pdf
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来源：康和源免疫之家
