摘要：在新加坡，每个医疗器械的风险分类取决于产品所有者的设计和声明及其预期用途。HSA将医疗器械主要划分为四大类型，分别是非侵入性器械、侵入性器械、有源器械和其他器械，具体适用于哪个风险等级，一共有16条规则进行了阐述。

在新加坡，每个医疗器械的风险分类取决于产品所有者的设计和声明及其预期用途。HSA将医疗器械主要划分为四大类型，分别是非侵入性器械、侵入性器械、有源器械和其他器械，具体适用于哪个风险等级，一共有16条规则进行了阐述。

规则 13-与药物组合的医疗器械的分类

与药物物质结合以辅助此类医疗器械在人体或体内发挥作用的医疗器械归为 D 类。

注：该物质单独使用属于可注册的治疗/医药产品。

规则 14

1. 如果医疗器械具有下列的材料，则应划分为 D 类：

·a) 坏死的动物源性细胞、组织或细胞或组织的衍生物，或

·b) 坏死的人源性细胞或组织的衍生物，或

·c) 重组来源的细胞、组织或细胞或组织的衍生物

2. 对于含有来自非活性动物组织或其衍生物的医疗器械，如果仅通过接触未受伤的皮肤使用，则归类为 A 类。

规则 15-用于灭菌和消毒用医疗器械的分类

1. 所有专门用于医疗器械灭菌或作为处理环节末端的消毒的器械，属于 C 类

2. 它们用于在终点灭菌或更高级别消毒之前对医疗器械进行消毒，属于 B 类

3. 专门用于消毒或为隐形眼镜保湿，属于 C 类

规则 16-用于避孕或预防性传播疾病的医疗器械的分类

用于避孕或预防性传播疾病的医疗器械被归类为 C 类，如避孕套。

如果它们是可植入的或长期侵入器械，则属于 D 类，如宫内节育器。

来源：龙德Angel