摘要：强生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

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强生（Johnson & Johnson）今日宣布已向美国FDA提交补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）作为皮下注射（SC）诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

此次申请基于3期ASTRO研究的积极数据，该研究评估了Tremfya皮下注射诱导治疗UC的疗效和安全性。患者在第0、4和8周分别接受400 mg Tremfya皮下注射诱导治疗。分析显示，患者在第12周达成统计学显著并具临床意义的临床缓解，达成试验主要终点。此外，患者亦达成所有的次要终点，包括内镜改善和组织学-内镜黏膜改善（HEMI）。ASTRO研究的安全性数据与过往试验的结果一致。

Tremfya于2024年9月获得，作为静脉注射（IV）诱导方案用于治疗中度至重度活动性UC的成人患者，患者并在随后进行皮下注射维持治疗。这一批准基于3期QUASAR研究的数据，该研究验证了Tremfya在UC患者中的疗效和安全性。此外，Tremfya用于治疗中度至重度活动性（CD）的申请已提交至美国FDA，而针对UC和CD的申请也已提交至欧洲监管机构。

Tremfya是一款全人源单克隆抗体。除了靶向IL-23，该抗体也可同时与生产IL-23细胞上的受体CD64相结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，是UC等免疫介导疾病的驱动因素。

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参考资料：

[1] Johnson & Johnson seeks U.S. FDA approval for subcutaneous induction regimen of TREMFYA® (guselkumab) in ulcerative colitis, a first for an IL-23 inhibitor. Retrieved November 22, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-us-fda-approval-for-subcutaneous-induction-regimen-of-tremfya-guselkumab-in-ulcerative-colitis-a-first-for-an-il-23-inhibitor-302313913.html

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来源：小方的科学世界