摘要：1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）在华获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这意味着，艾沙妥昔单抗成为首个基于乐城真实世界研究数据

1月9日，赛诺菲宣布其CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液（isatuximab）在华获批上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这意味着，艾沙妥昔单抗成为首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗药物。

艾沙妥昔单抗靶向多发性骨髓瘤细胞上CD38受体的特异性表位，可触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和机体免疫反应调节。CD38在多发性骨髓瘤细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

2020年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗既往至少接受过2线以上疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2021年3月，艾沙妥昔单抗获FDA批准扩展新适应症，联合卡非佐米和地塞米松用于既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2023年2月，依托“港澳药械通”政策，艾沙妥昔单抗落地中国粤港澳大湾区。

多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于60岁以上老年人群。在中国，多发性骨髓瘤的总体发病率为1.6/10万；与西方国家情况相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多，晚期复发患者则更常陷入“后线缺药”困境[1]。

参考资料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/YtclODVSgzVImnFlhlt1Qw

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