默沙东率先进入男性HPV疫苗市场，重塑中国疫苗市场格局

摘要：近年来，随着全球范围内对人乳头瘤病毒（HPV）感染的关注不断提升，HPV疫苗逐渐从单纯的宫颈癌预防手段扩展为覆盖男女全人群健康的重要公共卫生利器。作为全球HPV疫苗领域的先行者，默沙东在中国市场再度引领创新，率先进入了男性HPV疫苗市场。其佳达修®HPV疫苗的

近年来，随着全球范围内对人乳头瘤病毒（HPV）感染的关注不断提升，HPV疫苗逐渐从单纯的宫颈癌预防手段扩展为覆盖男女全人群健康的重要公共卫生利器。作为全球HPV疫苗领域的先行者，默沙东在中国市场再度引领创新，率先进入了男性HPV疫苗市场。其佳达修®HPV疫苗的多项新适应证已在近期获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。此次获批不仅标志着男性接种在HPV防控领域的重要性得到更广泛的认可，也将重塑中国疫苗市场格局，释放这一领域潜在的巨大增量市场。

HPV感染对男性健康的危害易被低估

尽管HPV感染常被认为是与女性宫颈癌相关的病毒，但事实上，HPV对男性的健康威胁同样严峻。据研究显示，约90%的男性在其一生中至少感染一次HPV1，而感染后的自然清除往往需要超过两年，且易重复感染。男性缺乏常规的HPV筛查和检测方法，感染早期往往无明显症状，导致其感染风险长期被低估。

更重要的是，HPV感染给男性造成极大的健康威胁，包括生殖器疣、肛门癌、口咽癌等多种严重疾病。据研究显示，90%的生殖器疣可归因于6/11型HPV感染2；100%的宫颈癌、88%的肛门癌、78%的阴道癌、48%的阴茎癌、29%的口咽癌，24.1%的外阴癌可归因于相关型别HPV感染3。

其相关发病率近年来更是持续攀升。例如，男性肛门癌的发病率以每年6.3%的速度增长，预计2030年将达到2016年的三倍以上。与此同时，HPV感染对男性带来的心理压力也不容忽视，患者常伴随担忧交叉传染的负面情绪，不仅影响个人生活质量，也对家庭和社会产生连锁影响。

男性接种HPV疫苗的必要性与国际趋势

从卫生经济学的角度来看，HPV相关疾病也为社会带来百亿级的卫生经济负担。2023年中国一项HPV感染相关疾病负担研究显示：中国HPV感染相关疾病所致总经济负担为180.3亿元；中国HPV相关癌症首年例均总成本58,189-79,567元，生殖器疣例均总成本为11,879元

在公共卫生领域，HPV疫苗的应用被视为防控HPV相关疾病的最有效手段，而男性接种在全球范围内已经被证明具有显著的健康效益。多项国际研究表明，男性接种HPV疫苗不仅可有效降低自身感染HPV病毒及相关疾病的风险，同时还能切断传播链条，为女性提供间接保护。这种“男女共防”的性别中立接种策略，不仅被世界卫生组织（WHO）提倡，也是欧美多国疫苗政策的核心内容。

2024年11月29日最新数据显示，世界卫生组织195个成员国，有146个国家是有HPV疫苗的国家免疫规划，其中有76个国家将男性纳入了国家免疫规划。例如：在美国，免疫实践咨询委员会（ACIP）建议9-26岁青少年和年轻人常规接种HPV疫苗，27-45岁人群可根据临床情况决定是否补种。加拿大通过公共项目或保险覆盖HPV疫苗接种，并特别关注高危人群的收益。英国自2008年起为12-13岁女孩提供HPV疫苗，2019年扩展至男孩，并于2023年调整策略，包括单剂、两剂或三剂接种方案，分别适用于普通个体、男男性行为者及免疫抑制患者等特定群体。这些国家的政策显示出对全人群覆盖和高危人群保护的持续关注。

中国HPV疫苗市场潜力巨大

中国男性HPV疫苗市场拥有广阔的发展前景。根据Frost & Sullivan的报告数据统计4，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。在响应WHO的消除宫颈癌行动、男性接种市场潜力开启等因素的驱动下，中国的HPV疫苗市场预计将在2025年后进入高速增长期，到2031年市场规模将达到625.4亿元，自2025年以来的年复合增长率18.2%。

该报告也以2025年男性 HPV 疫苗获批上市为假设，预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。中国男性HPV接种的市场潜力有待释放，而其庞大的市场需求无疑将为HPV疫苗行业带来了巨大的商业机遇。默沙东佳达修®HPV疫苗新适应证获批，有望使得HPV疫苗的市场潜力得到进一步释放，增量前景可观。

除了庞大的目标人群基数外，政策与公共卫生需求也为这一市场提供了强有力的推动力。近年来，中国积极响应WHO提出的《加速消除宫颈癌全球战略》，男性接种作为疫苗覆盖率提升的重要增量领域，未来势必成为公共卫生战略的重点方向。

当然，与广阔前景并存的是认知水平不足带来的挑战。尽管男性HPV疫苗市场潜力巨大，但目前公众对男性HPV感染风险及疫苗接种益处的认知仍有待提升，也需要社会各方持续协作推进。

默沙东先发优势显著引领HPV疫苗市场新格局

作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东凭借其领先的研发能力和深厚的市场经验，在中国HPV疫苗市场中占据了显著的先发优势。佳达修®不仅是全球首个HPV疫苗，目前也成为了中国首个获批男性适应症的HPV疫苗。

佳达修®积累了丰富的临床数据支持。例如，在中国广西进行的一项研究中，针对9至45岁男性和女性的随机、双盲、安慰剂对照试验显示，96%以上的受试者在接种四价HPV疫苗后对HPV 6、11、16、18型别产生抗体，且抗体水平较高。接种后的不良反应多为注射部位疼痛、瘙痒和肿胀，大多数为轻微至中等程度，未观察到严重不良事件。这一研究结果充分验证了佳达修®在中国男性中的安全性和有效性。

相关研究也证实，佳达修®/佳达修®9能够提供持久的保护，且安全性良好。在10年长期随访研究下，适龄人群中，疫苗型别相关生殖器疣、肛门癌及癌前病变突破病例为0，疫苗相关严重不良事件也同样为0。此次新适应症的获批，不仅能为男性提供了健康保护，展望长远的未来发展，这也将有助于减少HPV病毒在全人群中的传播，对于更广范围的公众健康，也有着极为重要的意义与价值。

默沙东的佳达修®率先进入男性市场，不仅重新定义了HPV疫苗的市场格局，也为中国公共卫生领域的创新发展提供了全新范式。未来，推动HPV疫苗的性别中立接种策略，不仅是男性市场扩展的核心，更将是公共卫生领域的关键突破点。通过“男女共防”的理念，HPV疫苗接种将惠及更广泛的人群，加速实现中国消除宫颈癌的目标，提升男性健康，显著减少HPV相关疾病的负担。

参考文献↕️

1.一项基于美国人群的模型研究估算1,a：Chesson HW, et al. Sex Transm Dis. 2014,41(11):660-664.

2.Anogenital Warts. Https://www.cdc.gov/std/treatment-guidelines/anogenital-warts.htm

3.元玫雯, 等. 中华流行病学杂志. 2022,43(5):702-708.

4.Frost & Sullivan, 全球和中国疫苗行业报告，2022.3