摘要：随着科技的飞速发展，医学领域不断迎来新的突破与进步。近期，根据美国abc NEWS网站发布的相关新闻显示，东方生物下属美国全资子公司美国衡健生物科技有限公司的”Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen TestH

转自：东方生物

随着科技的飞速发展，医学领域不断迎来新的突破与进步。近期，根据美国abc NEWS网站发布的相关新闻显示，东方生物下属美国全资子公司美国衡健生物科技有限公司的”Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen TestHealgen（Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂）”，作为“首个非紧急使用的OTC（非处方）组合流感与 COVID检测工具“纳入2024年度五大医学突破之一。

｜品牌影响

“Healgen”品牌隶属于美国衡健生物，其Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（鼻拭子）于2024年6月取得了美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）批准的紧急使用授权（EUA）。

后续，Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen TestHealgen（新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂），又于美国时间2024年10月7日取得了美国FDA De Novo认证，成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，完成了专业版到家庭自测版，从紧急使用授权到非紧急使用授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利于美国市场的整体拓展和品牌影响力。

｜业界观点

美国FDA器械和放射卫生中心代理主任、医学博士米歇尔·塔弗表示：“随着我们进入今年的流感季节，许多人都在脑海中浮现出 COVID-19等呼吸道疾病，我们有效检测这些病原体的能力可能会对我们的日常生活产生影响。今天的授权扩大了有呼吸道症状的个人在舒适的家中获得健康信息的选择范围，FDA继续采取行动，支持开发和提供用于多种疾病的家庭检测。”

美国FDA官网于美国时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》新闻稿信息称：“FDA批准了Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂，该试剂被授权在非处方条件下使用，适用于有呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在大约15分钟内提供COVID-19和流感的检测结果，该测试检测来自SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原。这是首款用于检测流感的非处方药（OTC）检测试剂，并通过传统的上市前审查途径获得上市许可，该试剂可以在非紧急使用授权的情况下上市销售。目前，其他的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。该试剂可供14岁或以上的个人自行采集样本进行检测，或成年人对2岁及2岁以上的人采集样本检测。数据显示，该检测试剂可分别正确识别99%的SARS-CoV-2 阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流感和90.5%乙型流感的阳性样本。该检测试剂的验证数据来自于美国国立卫生研究院（NIH）与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独立测试评估项目（ITAP），该项目旨在加速测试评估以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。”

来源：

1.Pig kidney transplants, new schizophrenia drug: Here are 5 of the biggest medical breakthroughs in 2024 - ABC News

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-home-flu-and-covid-19-combination-test-outside-emergency-use

3.https://www.cnet.com/health/medical/is-it-covid-or-the-flu-take-this-fda-approved-at-home-test-to-find-out/

来源：新浪财经