15个中成药三九、康缘、盈科瑞猛攻中药新药，4200亿市场再利好

摘要：中药新药开门红！2025年伊始，3款中药新药小儿黄金止咳颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒同日获批上市。在过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个；39款中药新药提交注册申请，其中1类创新药有11个、古代经典名方中药复方制剂有28

中药新药开门红！2025年伊始，3款中药新药小儿黄金止咳颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒同日获批上市。在过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个；39款中药新药提交注册申请，其中1类创新药有11个、古代经典名方中药复方制剂有28个；56款中药新药获批临床，康缘、盈科瑞等龙头企业进展不断。

15个中药新药获批上市！华润三九、康缘、国药上榜

2025年伊始，中药新药研发领域便传来喜讯，北京东方运嘉的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒获批上市，用于儿童轻度急性支气管炎。小儿黄金止咳颗粒是2025年首款获批上市的中药1.1类新药。同一天，华润三九的益气清肺颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒也获批上市。

在刚刚过去的2024年，国家药监局共批准12个中药新药上市，较2023年增加了3个。其中，中药1.1类新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个，包括仲景宛西枇杷清肺颗粒、樟树制药的二冬汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒等。

2024年国内获批上市的中药新药

3款中药1.1类新药中，湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药，卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎，成都华西天然药物的秦威颗粒用于急性痛风性关节炎，均已进入2024版国家医保乙类目录，市场有望实现快速放量。

9款古代经典名方中药复方制剂中，樟树制药的二冬汤颗粒、国药环球的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家；康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药，也是国内第5款中药3.2类新药。

华润三九表现亮眼，2024年内公司共有3款中药3.1类新药苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草颗粒获批上市，2025年初获批上市的益气清肺颗粒为公司首个中药3.2类新药，该药具有益气养阴、健脾和中、清热祛湿之功效，用于疫病后康复期综合症状。

在2021-2024年这四年间，国内共有40个中药新药获批上市。其中，2021年是中药1类新药的高光时刻，当年共有9个1类新药获批上市，随后由于申报注册的中药1类新药数量较少，2022年、2023年、2024年分别5个、5个、3个中药1类新药获批上市，报产中药1类新药的增长有望改变这一现状。

2017-2024年国内中药新药获批上市情况（单位：个）

11款中药1类新药亮相，药企抢滩中药3.1类新药

中药新药注册申报进展不断！1月11日，山东齐都药业的中药3.1类新药清金化痰颗粒上市申请获得CDE承办，用于痰热壅肺型小儿咳嗽病；1月1日，华润三九的中药3.1类新药大建中膏上市申请获得CDE承办，用于脾胃虚寒。

2024年国内共有39款中药新药提交上市申请，其中中药1.1类新药有11个、中药3.1类新药有28个，再创新高。2022年、2023年国内分别有10款、23款中药新药提交上市申请。

2024年中药新药注册申请情况

多家中药上市企业的中药1.1类新药上市可期！康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市，悦康药业也有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。

古代经典名方中药复方制剂申报依旧火热，神威药业有4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒申报上市，康恩贝、天士力、吉林敖东、凯宝药业各有2款中药3.1类新药申报上市。4个热门品种二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒、桃红四物颗粒均有3家企业报产，其中开心散、桃红四物颗粒国内首家尚未决出。

从治疗领域上看，11款中药1.1类创新药中，儿科用药、消化系统疾病用药、五官科用药各占2款；28款中药3.1类新药中，妇科用药、消化系统疾病用药均有7款，呼吸系统疾病用药有6款。

米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额接近4200亿元，其中呼吸系统疾病中成药销售额接近430亿元，消化系统疾病用药中成药销售额超过220亿元，妇科中成药销售额超过100亿元。

加力支持中药研发创新，61款新药获批临床

1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中要求加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。

2025年伊始，国内已有5款中药1类新药获得临床试验默示许可，包括仲颐科创的膝痛颗粒（治疗膝骨关节炎）、白云山汉方的LBZ-18口服乳（治疗肿瘤患者癌因性疲乏）、白云山制药总厂的BYS30颗粒（治疗膝骨关节炎）、苏州玉森新药的仙茜颗粒（治疗急性血栓性浅静脉炎）、华医神农的苦丁茶皂苷片（治疗高脂血症）。

2024年国内共有56款中药新药获得临床试验默示许可，其中中药1.1类新药有44款、中药1.2类新药有2款、中药2.3类新药有10款，涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵、马应龙、珍宝岛、方盛制药、佐力药业、同仁堂等多家中药上市企业。

2024年中药新药获批临床情况