中国首款男性四价HPV疫苗获批，更多国产疫苗在路上

摘要：1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）佳达修®多项新适应证已获得国家药监局的上市批准，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

男性也可以接种HPV疫苗了。

1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）佳达修®多项新适应证已获得国家药监局的上市批准，成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

佳达修®适用于9-26岁男性，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。此外，默沙东已向国家药监局递交九价HPV疫苗的男性适应证上市申请，并于2023年9月获得受理。

据《湖南日报》报道，1月9日，20岁大学生小赵(化名)在湖南省疾病预防控制中心门诊部顺利接种，成为全国首位男性HPV疫苗接种者(境内获批)。

此前，佳达修®在中国境内已获批适应证为9-45岁女性预防因高危HPV16、18 型所致疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

HPV是全球最常见的性传播病毒之一。女性感染HPV一般以妇科疾病如子宫颈癌、阴道癌和外阴癌为主。男性感染HPV很少被关注，但在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。

除了默沙东，中国企业也在积极推进HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。

例如，康乐卫士已在国内开展九价 HPV 疫苗（男性适应症及女性适应症）Ⅲ期临床效力试验，并于2023年9月取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件，同年11月在印尼启动了Ⅲ期临床试验。

2025年1月6日，康乐卫士发布公告称，公司自主研发的九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书。

2024年11月19日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

博唯生物也在关注男性HPV疫苗市场。2024年6月，据药物临床试验登记与信息公示平台，博唯生物将开展其HPV九价疫苗（汉逊酵母）在18-45岁中国男性人群中的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验。

佳达修®的获批标志着中国男性HPV疫苗市场的正式开启。未来，随着更多国产疫苗的加入和市场竞争的加剧，男性HPV疫苗的可及性和价格竞争力有望进一步提升，从而惠及更多男性。

企业动态

01 英伟达发布新一代消费级显卡RTX 50系列

1月7日，英伟达在2025年CES现场发布了全新一代GeForce RTX 50系列消费级显卡——5070、5070Ti、5080和5090四款，该系列采用Blackwell架构，在AI驱动渲染方面取得了突破，包括神经着色器、数字人技术、几何与照明。

其中，性能最强的GeForce RTX 5090 GPU预计在2025年1月30日上市，售价为1999美元。这款显卡集成了920亿个晶体管，提供每秒超3352万亿次AI TOPS算力，性能是上一代RTX 4090 GPU的两倍。

• 点评：英伟达高端消费级显卡具有强大的并行计算能力，不仅可用于游戏图形渲染，还能满足一些参数量不大的计算任务，且价格远低于企业级显卡。RTX 4090问世以来，很多中国企业尝试将其用于数据中心服务器，但这款显卡已于2023年10月被禁止对华出售。当前，中国各地都在积极建设数据中心，如果中国企业能够顺利采购RTX 50系列，有望缓解高性能GPU方面的需求缺口。（曹妍）

02 奥康国际跨界芯片，收购告吹

1月8日，奥康国际发布公告称，公司拟筹划以发行股份或支付现金的方式购买联和存储科技（江苏）有限公司的股权事项，交易各方未就具体方案、交易条件达成最终的实质性协议。截至1月10日收盘，奥康国际股价连续三个交易日下跌，几乎跌停。

据公司官网介绍，联和存储科技（江苏）有限公司成立于2021年11月26日，注册地无锡，2024年底入库无锡市瞪羚企业，是一家提供高性能、高可靠性的存储芯片和解决方案的供应商，已开发出完全国产化的自研存储芯片，产品应用于网通通信、智能家居、安防监控、工业控制、医疗设备、物联网等领域。

• 点评：鞋服行业跨界，上一个相对成功的案例是杉杉股份进军锂电池材料。最早以奥康皮鞋出名的奥康国际也想走硬科技这条路，目前来看挑战不小。（李一跞）

03 波士顿科学收购Bolt Medical

1月8日，波士顿科学(Boston Scientific)宣布收购Bolt Medical，后者是一家专注以先进激光平台开发血管内碎石术 (IVL) ，并将之用于冠状动脉和外周动脉疾病治疗的企业。

波士顿科学最早提出Bolt IVL™ 系统的概念，通过在球囊导管内产生声压波来击碎钙块，并以此为基础，在2019年协助成立Bolt Medical。

2024年12月，Bolt Medical获美国FDA批准，开展临床试验，研究如何使用其IVL™ 冠状动脉系统治疗严重钙化病变的冠状动脉疾病。目前，IVL™ 尚未获得商业销售许可。

作为Bolt Medical的战略投资者，波士顿科学持有约26%的股权。因此，此次交易包括为尚未持有的74%的股权支付约4.43亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达2.21亿美元的款项。

• 点评：血管内碎石术，通过微创方法解决了复杂钙化动脉疾病患者尚未得到满足的需求，也是近年增长速度最快的细分市场之一，多家医疗器械公司都在朝这个方向推进。如今，波士顿科学也决定亲自下场。（李一跞）

04 国产首个痛风创新药申报上市

1月9日，恒瑞医药发布公告称，公司1类新药SHR4640片上市申请获得受理。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达，在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。

Ⅲ期临床研究结果表明，与别嘌醇（指南推荐的痛风一线用药）相比，本品对原发性痛风伴高尿酸血症有统计学显著性和临床意义更优效的改善。同时，SHR4640片在原发性痛风伴高尿酸血症患者中的安全性、耐受性良好。

• 点评：URAT1是肾脏中负责尿酸重吸收的关键转运蛋白，抑制URAT1可以促进尿酸排泄，从而降低血尿酸水平。相较非选择性URAT1抑制剂，高选择性URAT1抑制剂仅抑制URAT1，不影响其他尿酸排泄因子，具有更高的安全性和疗效。2024年12月，由日本富士药品公司研发、卫材公司推广的进口药物多替诺雷在中国获批上市，成为中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂。（郭吉桐）

科学前沿

05 美国开发出可预测细胞内基因活动的AI模型

1月8日，美国哥伦比亚大学研究人员在《自然》（Nature）发表论文A foundation model of transcription across human cell types，介绍了一种利用新型AI技术预测人类细胞内基因活动的方法。

此前，AI模型都是针对特定细胞类型的数据进行训练，通常是与正常细胞没有相似之处的癌细胞。研究团队开发的新方法则是训练超过130万个正常细胞数据，类似让ChatGPT 等语言模型学习细胞状态的“语法”，然后应用于疾病或正常细胞的基因表达。

利用新模型，团队成功预测了遗传性白血病中两种不同转录因子之间的相互作用，并在后续实验中证实了预测的准确性。研究人员还指出，新模型也能揭示基因组的“暗物质”（即基因非编码区域）对于癌症和其他疾病的作用。

• 点评：传统生物学研究方法可以揭示细胞如何工作以及如何对干扰做出反应，但无法预测细胞的工作或反应，例如致癌突变。随着AI技术的发展和细胞数据的积累，生物学逐渐发展成为一门更具预测性的科学。新模型有望帮助科学家探究基因突变对细胞功能的影响，从而开辟靶向治疗的新方法和新药物。（曹妍）

06 先进阿秒激光设施开建

1月10日，先进阿秒激光设施在广东东莞正式开工建设，计划用5年时间竣工，共布局10条束线和22个研究终端。先进阿秒激光设施被称为捕捉微观粒子动态的“超高速摄像机”，让人们能直接测量电子的动力学行为，记录它们的运动及其所决定的量子特性、磁性变化、化学反应等现象。

本次开工建设的6条束线由中国科学院物理研究所负责，另外4条束线将在陕西西安建设，由中国科学院西安光学精密机械研究所负责。建成后的先进阿秒激光设施，将成为具有世界先进水平的综合性超快电子动力学研究设施，实现从纳米-软X射线到毫米-太赫兹的全波长覆盖，实现对电子运动的跟踪、测量和操控开展超高时间分辨、空间分辨、能量分辨的光-电-磁-热综合实验。

• 点评：2013年2月23日国务院发布《关于国家重大科技基础设施建设中长期规划（2012-2030年）》，明确要以能源、生命、地球系统与环境、材料、粒子物理和核物理、空间和天文、工程技术等7个科学领域为重点，从预研、新建、推进和提升四个层面逐步完善重大科技基础设施体系。从1984年动工兴建的中国第一台“大科学装置”北京正负电子对撞机，到最近这一先进的阿秒激光设施，大科学装置建设是追求国际前沿科学目标的大型系统工程，也代表着中国在基础科研上的前瞻规划和长期持续的投入。特别是在今天的国际科技环境下，科学研究既要开放合作，同时也亟需自立自主。（李一跞）

07 英国生物银行启动迄今最大规模人类蛋白质研究

1月10日，英国生物银行（UK Biobank）启动了全球最全面的人体内循环蛋白质研究。由阿斯利康、辉瑞、葛兰素史克、默沙东、诺和诺德等14家生物制药公司组成的行业联盟（英国生物银行制药蛋白质组学项目）为此项目提供资助。

据介绍，研究团队将纳入来自50万名参与者的60万份生物样本，其中10万名参与者将在15年后再次进行样本收集，从而组成首个监测血液蛋白质水平与晚年疾病关联性的数据库，测量指标包括5400种蛋白质。

项目将在一年内完成第一阶段30万份生物样本的数据收集和分析，从2026年起分阶段向英国生物银行批准的研究人员开放。预计到2027年，完整的数据样本将加入英国生物银行研究分析平台，这将是史上规模最大的生物技术合作之一。

• 点评：2023年10月，一项试点项目发布了来自5.4万名英国生物库参与者的近3000种循环蛋白数据，帮助研究人员确定了常见遗传变异与蛋白质水平变化之间的1万4000多种联系（其中80%以上未知），推动针对乳腺癌、心血管疾病、帕金森病和其他脑部疾病的靶向治疗。如今，英国生物银行试点项目将数据集扩大了10倍，将助力研究人员进一步探索个体蛋白质水平变化对疾病的影响。（曹妍）

政策要闻

08 最高法发布《关于以高质量审判服务保障科技创新的意见》

1月6日，最高人民法院举行新闻发布会，发布《最高人民法院关于以高质量审判服务保障科技创新的意见》及人民法院保护科技创新的典型案例。

《意见》坚持问题导向和价值导向，聚焦涉科技创新审判中的突出问题，从总体要求、依法加强科技创新成果保护、创新主体保护、创新行为保护、科技创新法治化国际化市场环境建设和司法保护体制机制建设等六个方面提出了25条共计98项切实可行的政策举措，全面覆盖刑事、民事、行政三大审判领域，从司法政策、裁判规则、体制机制、队伍建设等多个维度提出明确要求。

• 点评：科技创新，原本就是面向未来的不确定结果的投资，确实也需要更多一点安全感。（李一跞）