摘要：2024年11月28日，同仁堂发布公告称，旗下产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册。这并非2024年唯一“出海”的中药产品。过去一年，以岭药业等企业也有中药产品获得海外注册，中药“出海”迈出坚定步伐。

转自：中国医药报

□ 本报记者 郭婷

2024年11月28日，同仁堂发布公告称，旗下产品时疫清瘟丸获得加拿大产品注册。这并非2024年唯一“出海”的中药产品。过去一年，以岭药业等企业也有中药产品获得海外注册，中药“出海”迈出坚定步伐。

“经过多年发展，中药产业国际化成效显著，中医药已经成为参与全球卫生治理和助力构建人类卫生健康共同体的重要力量。”中国医药保健品进出口商会党委书记、副会长孟冬平，在2024世界传统医药大会期间举办的传统医药产品与监管论坛上表示。

中药加快“走出去”

2024年，中药“出海”好消息频出。

2024年11月1日，同仁堂发布公告称，旗下产品养阴清肺丸获得加拿大产品注册。

“同仁堂积极推进国际化发展，目前产品行销40多个国家和地区，已在境外累计注册1200余个品种品规；在26个国家和地区建立了超160个零售、医疗或文化传播终端。”中国北京同仁堂（集团）有限责任公司副总经理顾海鸥介绍。

除同仁堂外，2024年，以岭药业等医药企业也发布公告称，有中药产品在新加坡等国家和地区获得注册证。

“以前，中成药大多只能作为膳食补充剂进入国际市场；近年来，以天然药物和传统药注册上市的中成药越来越多。”孟冬平介绍，在欧盟，地奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、愈风宁心片、逍遥片5个产品作为传统草药或传统植物药注册；在加拿大，抗病毒口服液、胆宁片、乐脉颗粒等作为天然药品注册；在澳大利亚，100多个中药品种作为补充药品注册；在东盟、中亚、非洲等地有多个产品注册上市。

中药制剂海外注册步伐加快，带动中成药海外出口额节节攀升。中国医药保健品进出口商会数据显示，2024年前三季度，我国中药类商品出口额为38.92亿美元，同比降低6.56%；其中中成药出口实现逆势增长，出口额为2.97亿美元，同比增长21.29%。

中药国际化面临多重挑战

中药国际化取得了可喜成绩，但仍面临诸多挑战。中药国际化之路道阻且长。

“中药是具有中国特色的药品。中药在不同国家和地区所属管理类别不同，受不同法律法规政策和技术规范的约束，这增加了中药国际化注册的难度。”中关村现代医药生产力促进中心副主任刘明说。

2004年，欧盟发布《传统植物药注册程序指令》，规定在欧盟使用了15年以上，同时在欧盟以外的国家和地区应用了30年以上，符合药品质量标准的传统草药制品，可以在欧盟各国登记注册为传统草药制品。但直到2012年，地奥心血康胶囊才在荷兰获得认证。迄今为止，我国企业仅有5个产品以传统草药的身份在欧盟注册。

值得一提的是，以复方丹参滴丸为代表的中成药争取美国食品药品管理局批准注册已有20余年，但尚未有闯关成功者。

专家认为，中药“出海”表面上是产品“走出去”，实际反映的是国际社会对中医药文化的认同。

“中西方文化理念的差异导致欧美公众不理解中医药。由于文化背景和理论体系不同，中医药的科学内涵尚未被国际社会特别是欧美社会广泛接受，中药海外注册面临政策壁垒。”孟冬平表示，如何用现代科学语言阐述清楚中医药理论，是当前业界迫切需要解决的问题。

顾海鸥认为，不同国家和地区的药品注册审批、质量标准差异等，也导致中药在国际注册过程中面临种种难题。

注册还仅仅是第一步，开拓市场、形成规模化销售也需要下功夫。刘明认为，不同国家和地区的医药政策和标准不同，企业需要在目标国家和地区完成产品注册、生产场地认证、贸易销售许可等全链条行政审批事项，产品才能落地销售，整个流程涉及部门多、周期长、复杂度高。“正因如此，我国积极探索中药国际化注册的企业虽多，但产品最终进入海外主流市场批量销售的却是凤毛麟角。”刘明说。

探寻“出海”有效路径

路虽远，行则将至。孟冬平建议，中药“走出去”应主动开拓东南亚、拉丁美洲、中东等对传统医药认可度高的新兴市场。

除了抢抓共建“一带一路”国家市场新机遇，部分企业还积极探索产品在承认中药药品地位的国家和地区（如加拿大、澳大利亚）注册。

“2004年，加拿大卫生部将中药归入天然药品范畴，为在中国上市多年的中成药在加拿大注册开通了通道。因此，我国越来越多的中成药企业将加拿大作为开拓海外市场的第一站。”刘明介绍，胆宁片是加拿大率先认可其西医适应证（慢性胆囊炎）的中成药。

据刘明了解，胆宁片是上海和黄药业有限公司国际化战略的核心产品，上市后进行了持续的科技创新研究，基本阐明了药效物质基础和作用机理，开展了质量标准提升和上市后临床再评价研究。基于前期中药现代化成果，2016年12月，胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证。

“历时8年，胆宁片在加拿大走通了从药品注册到生产认证、销售的全流程。”刘明表示。

目前，我国许多医药企业均有计划地推进中药产品在加拿大、澳大利亚等地的注册上市。刘明表示，中药现代化研究成果可以有效支撑中成药在海外的注册上市、认证和销售，建议企业加强对国外传统医药法规和监管要求的理解，并对已上市中成药进行更加系统深入的评估和研究，让中药优势品种更快走向国际。“完成上市注册只是万里长征的起点，期待更多中药产品在国际市场落地销售。”刘明补充道。

此外，中医药企业还积极“抱团出海”。2024年1月，同仁堂牵头联合16家老字号中药企业共同发起成立中国中药协会老字号企业发展专业委员会。该专委会的工作重点之一就是整合资源，联合推进中医药老字号企业国际化。

记者了解到，国家药监局持续为中药国际化搭桥铺路：组建了中药监管高端智库，成立中药管理决策专家咨询委员会等；制定《中药标准管理专门规定》，为中药质量提升奠定坚实基础；全方位推进中药监管国际协调，深化与世界卫生组织、世界卫生组织国际草药监管合作组织、西太区草药监管协调论坛等交流与合作，致力推动中药“走出去”。

“在国家药监局的支持和推动下，中药‘走出去’底气更足，企业更有信心。”顾海鸥相信，未来中药“出海”之路会越走越宽，在国际市场站稳脚跟、打出品牌，真正惠及全球公众。

来源：新浪财经