FDA对家用血糖仪在510(K)注册中降低血源性病原体的传播的要求

摘要：因为血糖仪使用的样本为人类血液，产品的设计及使用指导是降低血源性病原体传播的重要因素，为了降低血源性病原体的传播，指南建议在产品的设计及标签中囊括以下几点：

因为血糖仪使用的样本为人类血液，产品的设计及使用指导是降低血源性病原体传播的重要因素，为了降低血源性病原体的传播，指南建议在产品的设计及标签中囊括以下几点：

单人单用仪器的设计应确保所有的外部材料都可以被清洁及消毒仪器的所有外表面（包括接缝及试纸盒）都应被设计为易于使用且易于清洁及消毒普通用户在家中也可以方便轻松的对仪器进行消毒；应在提交的 510(k) 文档和标签中提供经验证的清洁和消毒程序；清洁和消毒是不同的过程，需要单独的验证程序和规范在选择要验证用于血糖仪的消毒剂时，参考美国环境保护局 (EPA) 的消毒剂清单，该清单列出了已注册用于抗传染细菌和病毒的消毒剂需要用明确清晰的语言警告用户，采血仪器只能单人单用，绝对不能共享有关产品安全使用的标签可以降低用户出错的风险，因此，清洁和消毒的说明应清晰详细，不同系统的命名需要各自区分

除此之外，制造商应该对血糖仪进行坚固性测试，证明其在经过多次清洁和消毒循环后，仍能经受清洁和消毒程序的考验制造商应在510(K)提交文件中包括研究设计和结果，证明血糖仪的分析性能不受清洁和消毒程序的影响

在设计研究时，制造商应该考虑以下问题：

应使用有关清洁和消毒频率以及最终用户环境的最坏情况来确定应测试的清洁和消毒周期数。在每个清洁和消毒周期中，清洁步骤应先于消毒步骤。坚固性研究中使用的消毒接触时间应与消毒效果测试中使用的接触时间相同，并在标签中的清洁和消毒说明中进行描述使用相同的产品进行清洁和消毒。制造商应证明试纸端口和所有其他易受血液污染且用户可能直接或间接接触的开口能够承受您推荐的清洁和消毒程序。应该确保测试仪表中特别容易受到血液污染的部分，如试纸端口和任何材料接缝。在清洁和消毒后评估设备时，应该确保该程序不会遮挡或损坏仪器的显示，也不会腐蚀或侵蚀塑料外壳或按钮。在整个研究过程中，应注意所有这些恶化的物理指标，并将其纳入到510（k）提交材料中。应使用血液样本与对照方法获得的结果进行比较来评估仪器的准确性，以确保准确性不受重复清洁和消毒的影响。该研究还应评估仪器的功能，例如触摸屏功能、USB端口功能、通话功能等，以确保它们不会受到反复清洁和消毒的影响。应将感染控制纳入风险分析，并将经过验证的清洁和消毒程序纳入风险评估。