摘要：创新药新秀智翔金泰最新披露，其历时五年、始于2020年临床研究的1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”在国内申报上市。这是全球首款狂犬病双抗申报上市药物。

后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维

创新药新秀智翔金泰最新披露，其历时五年、始于2020年临床研究的1类新药“斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）”在国内申报上市。这是全球首款狂犬病双抗申报上市药物。

斯乐韦米单抗注射液是一款重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus,RABV）双特异性抗体，作为靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）。

该注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用KIH技术解决重链错配问题，使用scFv融合技术解决轻链错配问题。通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

这款被动免疫产品“斯乐韦米单抗注射液”经过了一期临床“在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药准备动力学研究”、二期的“与人用狂犬病疫苗联用在健康志愿者中的有效性和安全性剂量量探索，以及药物相互作用研究”和三期的“GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性”。

临床结果显示，GR1801注射液单药0.05mg/kg剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率达峰时间上与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。在注射液0.05mg/kg、0.10mg/kg剂量下起效迅速，第1天即可达到保护水平，且抗体阳性率远离为100%，抗体滴度水平在前7天优于HRIG联合疫苗，同时14天后的抗体阳性率与HRIG联合疫苗相当。

斯乐韦米单抗注射液在对3个狂犬病病毒进化群中的多种狂犬病毒株的中和试验中，其显示对试验用所有毒株均具有中和作用。体内试验表明：适当剂量GR1801抗体与致死量病毒中和后，小鼠发病时间明显延后，以14d（疫苗起效达到保护效果的时间）为观察终点时，可实现100%保护。比格犬攻毒保护试验结果表明：0.02mg/kg与狂犬病疫苗联用已经可以对攻毒比格犬产生100%，与HRIG和疫苗联用相当。

狂犬病是由狂犬病病毒属病毒感染引起的一种动物源性传染病。病毒主要通过破损的皮肤或黏膜侵入人体，临床多以特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等为表现，一旦发病，病死率几乎100%。

中国第一个狂犬病病毒单抗药物叫奥木替韦单抗，产品由华北制药研发，2022年上市。同时治疗狂犬病毒被动免疫制剂的另一种药物是狂犬病人免疫球蛋白。该市场存量空间每年约21亿元。

目前，全球狂犬病抗体共有16条管线在研，其中有13款单抗，1款双抗，2款混合抗体。智翔金泰斯乐韦米单抗为唯一一款双抗药物。

在两年前，智翔金泰科创板上市时，其曾预判GR1801（即，斯乐韦米单抗注射液）在2025年四季度上市，此预判承诺与实际兑现一致。这亦证明企业的研发能力具有较强可靠性。

2024年8月，智翔金泰用于治疗中重度斑块状银屑病适应症的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获批上市，这是智翔金泰的第一款上市产品，目前已实现主营业务收入。

其赛立奇单抗注射液中轴型脊柱关节炎适应症新药上市申请于2024年1月获国家药品监督管理局药品评审中心受理，目前处于新药上市评审阶段。此次的斯乐韦米单抗是智翔金泰第三款在国内申请上市的产品。

同时，智翔金泰的GR1802注射液和GR2001注射液的多个适应症处于III期临床试验阶段。

来源：新浪财经