摘要：近日，中日友好医院崔勇教授作为通讯作者在《Chinese Medical Journal》（《中华医学杂志》英文版）发表了一项关于不同剂量地氯雷他定枸橼酸二钠对中国汉族慢性自发性荨麻疹（CSU）患者疗效与安全性的研究，该研究聚焦于不同剂量的地氯雷他定枸橼酸二钠

近日，中日友好医院崔勇教授作为通讯作者在《Chinese Medical Journal》（《中华医学杂志》英文版）发表了一项关于不同剂量地氯雷他定枸橼酸二钠对中国汉族慢性自发性荨麻疹（CSU）患者疗效与安全性的研究，该研究聚焦于不同剂量的地氯雷他定枸橼酸二钠对中国汉族CSU患者的疗效与安全性，为临床治疗提供了新的思路和证据。

研究背景:CSU治疗的困境与突破方向

慢性自发性荨麻疹是一种持续六周以上，由已知或未知原因导致风团、血管性水肿或两者同时自发出现的皮肤病。亚洲地区CSU患病率达1.4%，显著高于欧洲(0.5%)和北美(0.1%)。当前，第二代H1抗组胺药(sgAHs)是CSU的一线治疗药物，但部分患者对常规剂量反应不佳。此前研究发现，增加抗组胺药剂量在治疗难治性慢性荨麻疹方面有积极效果，如双倍剂量的非索非那定治疗效果更优。地氯雷他定枸橼酸二钠作为长效组胺拮抗剂，虽在高剂量治疗慢性荨麻疹时显示出安全性和有效性，但针对CSU的高剂量治疗研究却相对匮乏。

研究方法:严谨设计确保科学准确

01. 患者招募与分组

✔ 研究团队于2021年9月至2023年4月期间，从中日友好医院和荆州中心医院皮肤科门诊招募了68名CSU患者。纳入标准包括年龄在18 - 65岁之间，过去6周内每周至少3天有可见荨麻疹皮损病史且对常规剂量AHs反应不佳，患有中重度CSU以及能够完成研究。排除标准涵盖伴有明确单一触发因素的慢性诱导性荨麻疹、可能干扰CSU症状或增加不良反应风险的其他相关疾病、怀孕或哺乳期妇女，以及数据不完整或拒绝提供知情同意者。本研究在中国临床试验注册中心注册(编号：ChiCTR2200058562)，并经机构伦理委员会审查批准(编号：2019 - 115 - K77)，所有患者在评估前均签署了书面知情同意书。

✔ 研究采用多中心、随机、双盲对照设计，通过随机数表将患者随机分组。研究包含一周常规剂量导入期和两周治疗期，试验药物为地氯雷他定枸橼酸二钠胶囊和安慰剂胶囊，规格相同。患者治疗前被分配“筛选编号”，在导入期，所有患者每天服用一次8.8mg地氯雷他定枸橼酸二钠胶囊(n = 68)。随后，研究者根据随机化结果将符合入选标准的患者按1:1:1比例分入三个剂量组：低剂量组(8.8mg，n = 18)，每天两次，每次服用一粒地氯雷他定枸橼酸二钠胶囊和三粒安慰剂胶囊；中剂量组(17.6mg，n = 16)，每天两次，每次服用两粒胶囊和两粒安慰剂；高剂量组(35.2mg，n = 16)，每天两次，每次服用四粒胶囊。患者需连续口服药物两周，并按要求到医院进行四次评估。

02. 评估指标与统计分析

✔ 疗效评估主要依据荨麻疹活动评分7(UAS7)，该评分通过计算一周内瘙痒和风团数量总和得出(0 - 42分，分数越高表示疾病活动度越高)，同时关注瘙痒严重程度评分7(ISS7，7天内每日瘙痒严重程度评分总和，0 - 3分)等指标。主要疗效指标为第2周时UAS7相对于基线的变化，次要疗效指标包括第1周UAS7基线变化、治疗完全缓解(UAS7 = 0)患者百分比、UAS7

✔ 统计分析采用SAS 9.4版软件

描述性统计分析运用方差分析(ANOVA)计算和比较均值和标准差，协方差分析(ANCOVA)模型(以基线值为协变量)用于分析定量指标在基线和随访之间的百分比变化，以P

研究结果:高剂量显示优势，安全性良好

01. 患者基本情况与均衡性

研究共筛选出68名平均年龄32.0岁的患者，其中女性占54%（27/50）。随机分组后，各治疗组患者的疾病特征总体平衡，88%（44/68）的患者完成了随机治疗期，且各治疗组基线总平均UAS7和ISS7无显著差异。

02. 不同剂量疗效对比

在治疗效果方面，高剂量组（35.2mg）在第2周时UAS7（P

表1 低剂量组、中剂量组和高剂量组治疗前后 UAS7 和 ISS7 评分的差异

注:协方差分析（ANCOVA）；用药 1 周后改善率：（用药 1 周后 UAS7/ISS7 评分 - 基线 UAS7/ISS7 评分）/ 基线 UAS7/ISS7 评分 ×100（%）；用药 2 周后改善率：（用药 2 周后 UAS7/ISS7 评分 - 基线 UAS7/ISS7 评分）/ 基线 UAS7/ISS7 评分 ×100（%）；ISS7：每周瘙痒严重程度评分；LS：最小二乘法；N（缺失例数）：终止治疗的患者数量；SD：标准差；SE：标准误；UAS7：每周荨麻疹活动评分；- ：不适用。

03. 安全性评估结果

安全性方面，地氯雷他定枸橼酸二钠各剂量均表现出良好的安全性。在为期3周的研究期间，低、中、高剂量组分别有11.1%、12.5%、18.8%的患者至少发生两次不良事件，且各治疗组均未出现严重不良事件。

研究结论：高剂量或为可行治疗策略，仍需深入研究

研究表明，与常规剂量相比，高剂量地氯雷他定枸橼酸二钠可为CSU患者带来显著的临床益处，且未出现新的重大安全问题，这为对标准剂量无反应的患者增加抗组胺药剂量提供了支持。然而，研究也存在一定局限性，如样本量较小和随访时间较短，可能导致药物剂量加倍与常规剂量相比差异未达显著水平，数据分布受样本量影响呈现轻微右偏趋势，但总体变异性较小，仍可通过ANCOVA进行分析，未来增加样本量有望减少这种偏差。总体而言，增加地氯雷他定枸橼酸二钠剂量可能是CSU治疗的一种可行管理策略，但仍需进一步研究以明确其机制和长期效果。

参考文献：

Xue K, Li MM, Wang L, Sun Y, Zeng TX, LiuB, Cui Y. Effect and safety of different doses of desloratadine citrate disodium in patients with chronic spontaneous urticaria in Chinese Han population. Chin Med J 2024;137:2483–2485.doi: 10.1097/ CM9.0000000000003170

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来源：医脉通风湿汇