摘要：仿制药产业在美国的医疗体系中扮演着至关重要的角色。仿制药不仅显著降低了医疗成本，还为患者提供了更多治疗选择。据美国食品药品监督管理局（FDA）提供的数据显示，仿制药目前占美国处方药市场的90%左右，而其总支出仅占药品总销售额的20%左右。由于研发成本大幅降低，

本报驻美国、德国、日本特约记者 冯亚仁 青 木 王天晴

仿制药产业在美国的医疗体系中扮演着至关重要的角色。仿制药不仅显著降低了医疗成本，还为患者提供了更多治疗选择。据美国食品药品监督管理局（FDA）提供的数据显示，仿制药目前占美国处方药市场的90%左右，而其总支出仅占药品总销售额的20%左右。由于研发成本大幅降低，因此仿制药售价通常比原研药低80%至85%。根据IMS健康研究所的数据，从2009年到2019年，美国的仿制药为医疗体系节省近2.2万亿美元。
根据全球市场研究咨询机构Nova One Advisor的研究，美国仿制药市场规模预计将从2023年的1335.9亿美元增长到2033年的1884.4亿美元左右，在2024年至2033年间将以3.5%的复合年增长率增长。为了进一步促进仿制药的发展，美国政府近年来采取了多项政策措施。例如，FDA加速审批程序，缩短仿制药上市的等待时间。2023年FDA批准超过1000种新仿制药申请。随着美国医疗费用持续上涨，仿制药市场的重要性被认为将进一步凸显。
拥有拜耳、默克等巨头的德国是欧洲最大的仿制药市场。据德国西南广播公司报道，为确保仿制药的价格保持在低位，德国公共医疗健康机构与多家本土仿制药企签订长期折扣协议，有的超过20年。
尽管一些西方国家的仿制药市场发展迅速，但也面临一些挑战。美国生命科学专业网站BioSpace报道称，近年来，美国国内部分仿制药的价格因供应链问题而有所上涨，多个州的药店出现仿制药供应短缺。
自2020年以来，日本多家大型制药公司相继出现生产违规问题，多家制造商被处以业务暂停处分，造成仿制药供应供不应求。截至2024年底，超过两成的药品仍处于供应困难状态，预计到库存稳定至少还需2到3年。近来日本国内流感病毒肆虐，多地药店面临供应挑战。宫城县一家药店的药剂师表示：“止咳药的进货量远远少于需求量，近来几乎没有新货到店，有些药品的供货量仅为需求量的二成到五成。”由于流感治疗药物在疫情迅速扩散下供不应求，奥司他韦的仿制药一度停止供应。日本东北医科药科大学藤村茂教授表示，仿制药的生产是有计划性的，因此面对患者突然增加的情况，医疗机构和厂家无法立即增加抗流感药物的生产。流感蔓延期间，仿制药供应不足，只能依靠昂贵的原研药应对。
事实上，不少西方国家的仿制药产业链已经同中国紧密相连。根据美国智库大西洋理事会的研究，美国与中国在医药领域的贸易关系日益紧密。数据显示，自2016年以来，美国从中国进口的医药产品增长了600%以上，同时对中国的出口也增加了近400%。2023年统计数据显示，中国已成为美国第四大药品供应国，仅次于爱尔兰、德国和瑞士。尤其是中国生产的成品药物对美国出口量增长迅猛，在美国总进口药物中的占比从2020年的1%升至2022年的7.9%。
德国仿制药产业协会Pro Generika数据显示，为了保障能持续以低价交货，不少德国制药巨头将大部分仿制药的生产转移到海外。德国《法兰克福评论报》称，过去20年来德国主要仿制药的有效成分生产已经转移到亚洲。以感冒药中常用的对乙酰氨基酚和布洛芬，以及广谱抗生素阿莫西林为例，全球主要有六家制造商生产布洛芬仿制药，其中四家在亚洲。包括中国的湖北和山东的两家企业。有专业咨询机构称，中国在仿制药领域拥有主导地位，主要归功于中国具有相对较低的能源成本和成熟的产业上下游供应链条。
德国制药巨头拜耳公司最近在上海成立实验室，拜耳表示，实验室成立的目的是支持中国医药初创企业，并帮助拜耳的细胞和基因治疗以及肿瘤学关键领域带来创新。目前，拜耳已在中国建立了两大全球研发中心和四大先进的生产基地。拜耳80%以上的大型多中心临床试验在中国进行。此外，拜耳还与清华大学、北京大学等顶尖学术机构开展合作，加速将早期研究成果转化为新药开发，进一步加强在中国的医药研发能力。这些合作已产生100多个联合研究项目。
在新近的一次交易中，国际药业巨头默克公司获得了一种新型减肥药的专利权。2024年12月，默克公司宣布，已与中国生物科技公司豪森药业签署了一项全球独家许可协议，以开发、生产和销售药物。

来源：环球时报