摘要：今日（1月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用

转自：医药观澜

今日（1月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。

截图来源：CDE官网

KarXT（呫诺美林和曲司氯铵）一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。且与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。

根据再鼎医药新闻稿介绍，此次NDA基于中国开展的1期药代动力学（PK）、3期临床研究（ZL-2701-001）研究结果以及全球EMERGENT系列临床研究的数据支持。其中，中国3期研究达到了主要终点，在第五周时，与安慰剂相比，KarXT的阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分降低了9.2分，具有显著的统计学意义（-16.9 对比-7.7）。该研究也达到了所有关键次要疗效终点，在第五周时，与安慰剂相比，PANSS阳性症状分量表评分、PANSS阴性症状分量表评分、PANSS Marder阴性症状因子评分、临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分以及第五周时的PANSS应答者百分比均表现出显著改善。

根据世界卫生组织（WHO）数据，全球范围内约有2400万人正遭受着精神分裂症的折磨，即每300人中就有1人患有精神分裂症（0.32%）。尽管当下一些疗法可以有效控制某些症状，但仍有很大一部分患者对现有疗法无效，或出现不可接受的副作用。精神分裂症新药开发难度大，失败率高，研发界一直期待能够在这一领域有新的突破。

期待KarXT尽快来到更多患者的身边，为他们带来新的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 18，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]强势开局！KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请获国家药监局受理.Retrieved Jan 17，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/HQHn91Y0nU1T3C8xi7r9nA

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来源：新浪财经